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Valutazione di un sistema di rilevamento delle perdite della stomia

10 marzo 2025 aggiornato da: Hollister Incorporated
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un sistema di rilevamento delle perdite dalla stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con una stomia verranno reclutati per valutare un sistema di rilevamento delle perdite della stomia. Il sistema di rilevamento delle perdite della stomia è progettato per rilevare le perdite e avvisare gli utenti delle perdite. I partecipanti valuteranno la sicurezza e l'efficacia del sistema di rilevamento delle perdite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB21 6GQ
        • PPD Development, L.P.; Decentralized, Virtual Site; 11 Granta Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Attualmente risiede nel Regno Unito
  3. Ha una ileostomia, una colostomia o un'urostomia
  4. Ha un diametro dello stoma compreso nel seguente intervallo: 15 mm - 70 mm
  5. Ha una complicanza cutanea peristomale lieve o moderata come definita utilizzando l'Ostomy Skin Tool (OST) 2.0 (albero decisionale (DT)=1 o DT=2).
  6. Ha riscontrato una perdita sotto o all'esterno del perimetro della barriera negli ultimi 30 giorni o si è preoccupato della perdita negli ultimi 30 giorni
  7. Disponibilità a utilizzare il tipico sistema di sacca per stomia insieme al prodotto in studio per la durata dello studio

  8. Attualmente ha uno smartphone Android o un iPhone Apple dei seguenti sistemi operativi (OS):

    • UN. Dispositivi Android:

      • io. Marche compatibili: Samsung Galaxy, Huawei, Google Pixel
      • ii. Sistema operativo: sistema operativo Android 9.0 (Pie) e versioni successive

    • B. iPhone di Apple:

      • io. Modelli compatibili: iPhone X e successivi
      • ii. Sistema operativo: sistema operativo iPhone (iOS) 15 e versioni successive
  9. È disposto a scaricare l'applicazione telefonica da utilizzare durante lo studio
  10. È disponibile a seguire le procedure del protocollo, come indicato con la sottoscrizione del consenso informato
  11. È in grado di ricevere, leggere e rispondere a sondaggi in inglese elettronicamente (ad esempio tramite un computer o uno smartphone)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto riferisce di aver cambiato la barriera della stomia 3 o più volte al giorno negli ultimi 30 giorni
  2. Ha un impianto elettrico (ad es. pacemaker o defibrillatore interno) e/o dispositivo medico indossabile sul corpo (ad es. pompa per insulina)
  3. Il soggetto riferisce che un assistente, o qualcuno diverso da lui stesso, è l'unico responsabile della modifica del proprio sistema di sacca per stomia. Nota: i soggetti che utilizzano una combinazione di cura di sé e altra assistenza non dovrebbero essere esclusi.
  4. Si dichiara legalmente cieco e/o sordo
  5. Il soggetto non segnala una complicanza cutanea peristomale (PSC) oppure il soggetto segnala una PSC classificata come grave sullo strumento OST 2.0 (un DT=0 o un DT=3).
  6. Il soggetto riferisce di avere attualmente una fistola addominale o una ferita addominale
  7. Il soggetto ha più di una stomia
  8. È sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia steroidea non inalatoria (topica/applicata sulla pelle attorno allo stoma) che può compromettere la pelle
  9. È incinta o sta allattando al seno al momento dell'idoneità, come determinato dall'autodichiarazione. Nota: questa esclusione non sarà riconfermata durante lo studio dopo l'idoneità.
  10. È attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca che prevede l'uso di prodotti o accessori per lo studio della stomia
  11. Attualmente è un dipendente di un'azienda che produce prodotti per stomia e/o accessori per stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del sistema di rilevamento perdite
I partecipanti utilizzeranno il sistema di rilevamento delle perdite
Dispositivo: Sistema di rilevamento delle perdite della stomia
Un sistema utilizzato per rilevare le perdite della stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione del sistema di rilevamento delle perdite (LDS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
La frequenza degli eventi di rilevamento delle perdite veri positivi, veri negativi, falsi positivi e falsi negativi verrà utilizzata per quantificare la precisione del sistema di rilevamento delle perdite.
fino al completamento degli studi, circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanto i soggetti sono aderenti alle segnalazioni di perdite (rapporto)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
La percentuale di barriere che vengono modificate a causa di notifiche accurate di perdite fornirà informazioni su come i soggetti aderiscono alle notifiche di perdite.
fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Quanto è stato efficace il rilevamento e la notifica delle perdite nell'avvisare i soggetti in caso di perdite catastrofiche (rapporto)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Il rapporto tra il numero di volte in cui i soggetti sono stati avvisati di una perdita prima che si verificasse una CL e il numero di volte in cui un cambiamento della barriera è stato associato a una perdita catastrofica
fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Se e in che misura la SSL ha influenzato la qualità della vita (QoL), misurata utilizzando lo strumento validato Ostomy leak Impact (OLI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
La QoL sarà misurata al basale e dopo circa 1 mese per determinare se la LDS ha influenzato la QoL e in che misura utilizzando l'OLI che viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori
fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Se e in che misura la SSL ha influenzato la qualità della vita (QoL), misurata utilizzando lo strumento convalidato Ostomy Adjustment Inventory-23 (OA1-23)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
La QoL sarà misurata al basale e dopo circa 1 mese per determinare se la LDS ha influenzato la QoL e in che misura utilizzando l'OAI-23 che viene valutato su una scala da 0 a 92 con punteggi più alti che indicano risultati migliori
fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Se e in che misura la SSL ha influenzato la qualità della vita (QoL), misurata utilizzando lo strumento validato Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
La QoL sarà misurata al basale e dopo circa 1 mese per determinare se la LDS ha influenzato la QoL e in che misura utilizzando l'SQS che viene valutato su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati migliori
fino al completamento degli studi, circa 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se e in che misura la LDS ha influenzato la salute della pelle peristomale, misurata dallo strumento convalidato Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0)
Lasso di tempo: a partire dal giorno 0, ogni 7 giorni, fino al giorno 28
Lo strumento convalidato Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0) verrà utilizzato per valutare e confrontare la salute della pelle prima che i soggetti utilizzino l'LDS durante la valutazione periodica del giorno 0 e successivamente ogni 7 giorni fino al giorno 28. L'OST 2.0 viene valutato su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
a partire dal giorno 0, ogni 7 giorni, fino al giorno 28
Se e in che misura la SSL ha influito sull’utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) e sul rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Utilizzo di accessori per stomia, visite sanitarie non pianificate correlate alla stomia presso un fornitore (come un infermiere o un medico, ad esempio), incidenza e gravità delle PSC (che hanno dimostrato di essere associate ad un aumento di HRU) e/o usura (uso ) il tempo della barriera per stomia sarà misurato in momenti temporali periodici nello studio (giorni 0, 7, 14, 21, 28 e/o 30) per ottenere dati sull'utilizzo (o sui costi) delle risorse sanitarie che verranno aggregati (sommati) per valutare l'effetto che la SSL ha sulle HRU e sul rapporto costo-efficacia.
fino al completamento degli studi, circa 1 mese
Valutare quanto gli utenti fossero soddisfatti degli avvisi/notifiche provenienti dalla Chiesa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 mese
I punteggi di soddisfazione verranno riportati come proporzione di ciascuna opzione di risposta su una scala a 5 punti, da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
fino al completamento degli studi, circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Hugill, Dansac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6028-OST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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