Evaluierung eines Systems zur Erkennung von Stomaleckagen
10. März 2025 aktualisiert von: Hollister Incorporated
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Systems zur Erkennung von Stomaleckagen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einem Stoma werden rekrutiert, um ein System zur Erkennung von Stomaleckagen zu evaluieren.
Das System zur Erkennung von Stomaleckagen dient dazu, Leckagen zu erkennen und Benutzer über die Leckagen zu informieren.
Die Teilnehmer bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit des Leckerkennungssystems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB21 6GQ
- PPD Development, L.P.; Decentralized, Virtual Site; 11 Granta Park
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Lebt derzeit im Vereinigten Königreich
- Hat eine Ileostomie, Kolostomie oder Urostomie
- Hat einen Stomadurchmesser im folgenden Bereich: 15 mm – 70 mm
- Hat eine leichte oder mittelschwere peristomale Hautkomplikation, wie mit dem Ostomy Skin Tool (OST) 2.0 definiert (Entscheidungsbaum (DT)=1 oder DT=2).
- Hat in den letzten 30 Tagen ein Leck unterhalb oder außerhalb der Barriere festgestellt oder sich in den letzten 30 Tagen Sorgen über ein Leck gemacht
- Bereit, für die Dauer des Studiums ihr typisches Stomabeutelsystem zusammen mit dem Studienprodukt zu verwenden
Verfügt derzeit über ein Android-Smartphone oder ein Apple iPhone mit den folgenden Betriebssystemen (OS):
A. Android-Geräte:
- ich. Kompatible Marken: Samsung Galaxy, Huawei, Google Pixel
- ii. Betriebssystem: Android OS 9.0 (Pie) und höher
B. Apple iPhones:
- ich. Kompatible Modelle: iPhone X und höher
- ii. Betriebssystem: iPhone-Betriebssystem (iOS) 15 und neuer
- Ist bereit, die Telefonanwendung zur Verwendung während der Studie herunterzuladen
- Ist bereit, die Protokollverfahren zu befolgen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben
- Ist in der Lage, englischsprachige Umfragen elektronisch zu empfangen, zu lesen und zu beantworten (d. h. über einen Computer oder ein Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Der Proband berichtet, dass er seine Stomabarriere in den letzten 30 Tagen dreimal oder öfter täglich verändert hat
- Hat ein elektrisches Implantat (z.B. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator) und/oder am Körper getragenes medizinisches Gerät (z. B. Insulinpumpe)
- Der Proband berichtet, dass eine Pflegekraft oder eine andere Person als er selbst allein für den Wechsel seines Stomabeutelsystems verantwortlich ist. Hinweis: Probanden, die eine Kombination aus Selbstfürsorge und anderer Unterstützung nutzen, sollten nicht ausgeschlossen werden.
- Meldet sich als gesetzlich blind und/oder gehörlos
- Der Proband meldet keine peristomale Hautkomplikation (PSC) oder der Proband meldet ein PSC, das mit dem OST 2.0-Tool als schwerwiegend bewertet wird (entweder DT=0 oder DT=3).
- Der Proband berichtet, dass er derzeit eine Bauchfistel oder eine Bauchwunde hat
- Das Subjekt hat mehr als ein Stoma
- Unterzieht sich einer Chemotherapie, Bestrahlung oder nicht-inhalativen Steroidtherapie (topisch/auf die Haut um das Stoma aufgetragen), die die Haut schädigen kann
- Ist zum Zeitpunkt der Anspruchsberechtigung schwanger oder stillt, wie durch Selbstauskunft festgestellt. Hinweis: Dieser Ausschluss wird während der gesamten Studie nach der Eignung nicht erneut bestätigt.
- Ist derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, bei der es um die Verwendung von Produkten oder Zubehör für Stomastudien geht
- Ist derzeit Mitarbeiter eines Unternehmens, das Stomaprodukte und/oder Stomazubehör herstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm des Leckageerkennungssystems
Die Teilnehmer nutzen das Leckerkennungssystem
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Ein System zur Erkennung von Stomalecks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit des Leckageerkennungssystems (LDS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Die Häufigkeit richtig positiver, wahr negativer, falsch positiver und falsch negativer Leckerkennungsereignisse wird verwendet, um die Genauigkeit des Leckerkennungssystems zu quantifizieren.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie adhärent die Probanden gegenüber Leckmeldungen sind (Verhältnis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Der Anteil der Barrieren, die sich aufgrund präziser Leckagemeldungen ändern, gibt Aufschluss darüber, wie stark die Betroffenen an Leckagemeldungen gebunden sind.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Wie wirksam die Erkennung und Benachrichtigung von Lecks war, um Personen vor katastrophalen Lecks zu warnen (Verhältnis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Das Verhältnis zwischen der Häufigkeit, mit der Probanden vor dem Auftreten einer CL auf ein Leck aufmerksam gemacht wurden, und der Häufigkeit, mit der eine Barriereänderung mit einem katastrophalen Leck verbunden war
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Ob und in welchem Ausmaß das LDS die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigte, gemessen mit dem validierten Ostomy Leak Impact (OLI)-Tool
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach etwa einem Monat gemessen, um festzustellen, ob und in welchem Ausmaß das LDS die Lebensqualität beeinflusst. Dabei wird der OLI verwendet, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Ob und in welchem Ausmaß das LDS die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigte, gemessen mit dem validierten Tool Ostomy Adjustment Inventory-23 (OA1-23).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach etwa einem Monat gemessen, um mithilfe des OAI-23 zu bestimmen, ob und in welchem Ausmaß das LDS die Lebensqualität beeinträchtigt. Dieser wird auf einer Skala von 0 bis 92 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Ob und in welchem Ausmaß das LDS die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigte, gemessen mit dem validierten Tool Single-item Sleep Quality Scale (SQS).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach etwa einem Monat gemessen, um mithilfe des SQS zu bestimmen, ob und in welchem Ausmaß das LDS die Lebensqualität beeinflusst. Dieser wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob und in welchem Ausmaß das LDS die peristomale Hautgesundheit beeinflusste, gemessen mit dem validierten Tool Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0).
Zeitfenster: beginnend am Tag 0, alle 7 Tage, bis zum 28. Tag
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Das validierte Tool Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0) wird zur Bewertung und zum Vergleich der Hautgesundheit verwendet, bevor die Probanden das LDS bei der regelmäßigen Beurteilung am Tag 0 und danach alle 7 Tage bis zum 28. Tag verwenden.
Der OST 2.0 wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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beginnend am Tag 0, alle 7 Tage, bis zum 28. Tag
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Ob und in welchem Ausmaß die LDS die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU) und die Kosteneffizienz beeinflusst hat
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Verwendung von Stomazubehör, ungeplante Stoma-bezogene Gesundheitsbesuche bei einem Anbieter (z. B. einer Krankenschwester oder einem Arzt), Häufigkeit und Schwere von PSCs (die nachweislich mit einer erhöhten HRU verbunden sind) und/oder Abnutzung (Verwendung). ) Die Zeit der Stomabarriere wird zu regelmäßigen Zeitpunkten in der Studie gemessen (Tage 0, 7, 14, 21, 28 und/oder 30), um Daten zur Ressourcennutzung (oder Kosten) im Gesundheitswesen zu erhalten, die aggregiert (summiert) werden Bewerten Sie die Auswirkungen des LDS auf HRU und Kosteneffizienz.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Um zu bewerten, wie zufrieden Benutzer mit den Warnungen/Benachrichtigungen des LDS waren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Die Zufriedenheitswerte werden als Anteil jeder Antwortoption auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Hugill, Dansac
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6028-OST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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