Studie extracelulárních vezikul (EV) u pacientů podstupujících CAR-T buněčné terapie (CARE_24)
Studio Delle Vescicole Extracellulari (EV) v Pazienti Sottoposti a Terapie Con Cellule CAR-T
Pacienti s refrakterním/recidivujícím hematologickým onkologickým onemocněním mohou mít prospěch z inovativní terapie, jako jsou Car-T buňky. Faktory silně predikující výsledek a odpověď nejsou známy. Extracelulární vezikuly jsou uznávány jako způsob mezibuněčné komunikace a připomínají buňku původu. V současné době jsou kandidáty na biomarkery pro tento biomarker jevů vyskytujících se ve tkáních. Pracovní hypotéza je, že mohou předpovídat výsledek a toxicitu, jak naznačují některé předběžné údaje.
Cílem studie se proto týká I identifikace potenciálních CAR-EV biomarkerů spojených s neurologickou toxicitou po infuzi CAR-T buněk.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Bonifazi
- Telefonní číslo: +39 0512143799
- E-mail: francesca.bonifazi@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrica Tomassini
- E-mail: enrica.tomassini2@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesca Bonifazi
- Telefonní číslo: 0390512143799
- E-mail: francesca.bonifazi@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti postižení jakýmikoli hematologickými malignitami (r/r B buněčný lymfom, B buněčná akutní leukémie a mnohočetný myelom), kteří podstupují (nebo mají indikaci) infuzi CAR-T buněk s produktem CAR-T buněk;
- věk: 18 let nebo více;
- získal písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na léčbu buňkami CAR-T
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro lymfom: kompletní remise je definována absencí známek, symptomů a PET/CT onemocnění, jak popsal Mac Manus MP et al. Cancer Imaging. 2007;7:10-8 Pro mnohočetný myelom: kompletní remise je definována jako nepřítomnost příznaků M proteinu pomocí standardních testů, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a méně než 5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně (Fernandez de Larrea C et al. . Biol Transplantace krevní dřeně. Červenec 2011;17:1084-7). Pro akutní leukémii: úplná remise je definována s méně než 5 % blastů v os-seo dřeni a všechny ostatní počty krvinek se vrátily na normální úroveň. Dohner H et al Blood. 2022;140:1345-1377. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARE_24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .