Undersøgelse af ekstracellulære vesikler (EV) hos patienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi (CARE_24)
Studio Delle Vescicole Extracellulari (EV) i Pazienti Sottoposti a Terapie Con Cellule CAR-T
Patienter med refraktær/tilbagefaldende hæmatologisk onkologisk sygdom kan drage fordel af innovativ behandling såsom Car-T-celler. Faktorer, der er stærkt forudsigelige for udfald og respons, er ukendte. Ekstracellulære vesikler genkendes som en måde for intercellulær kommunikation og minder om oprindelsescellen. De er i øjeblikket kandidater til at være biomarkører for denne biomarkør af fænomener, der forekommer i væv. Arbejdshypotesen er, at de kan være forudsigelige for udfald og toksicitet, som nogle foreløbige data har antydet.
Derfor omhandler undersøgelsens formål I dentifikation af potentielle CAR-EV biomarkører forbundet med neurologisk toksicitet efter infusion af CAR-T celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Bonifazi
- Telefonnummer: +39 0512143799
- E-mail: francesca.bonifazi@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrica Tomassini
- E-mail: enrica.tomassini2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesca Bonifazi
- Telefonnummer: 0390512143799
- E-mail: francesca.bonifazi@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er ramt af hæmatologiske maligniteter (r/r B-celle lymfom, B-celle akut leukæmi og myelomatose), der gennemgår (eller har indikation for) CAR-T-celle-infusion med et CAR-T-celleprodukt;
- alder: 18 år eller derover;
- indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på behandling med CAR-T-celler
Tidsramme: 18 måneder
|
For lymfom: fuldstændig remission er defineret ved fravær af tegn, symptomer og PET/CT af sygdommen som beskrevet af Mac Manus MP et al. Cancer billeddannelse. 2007;7:10-8 For myelomatose: fuldstændig remission defineres som fravær af M-proteintegn ved brug af standardtests, forsvinden af blødtvævsplasmacytomer og mindre end 5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater (Fernandez de Larrea C et al. . Biol Blodmarvstransplantation. 2011 Jul;17:1084-7). For akut leukæmi: fuldstændig remission er defineret med mindre end 5 % blaster i os-seo marv, og alle andre blodcelletal er vendt tilbage til normale niveauer. Dohner H et al Blood. 2022;140:1345-1377. |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARE_24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .