Badanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) u pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR-T (CARE_24)
Studio Delle Vescicole Extra Cellule (EV) w Pazienti Sottoposti a Terapie Con Cellule CAR-T
Pacjenci z oporną na leczenie/nawrotową hematologiczną chorobą onkologiczną mogą odnieść korzyść z innowacyjnej terapii, takiej jak komórki Car-T. Czynniki silnie predykcyjne wyniku i odpowiedzi są nieznane. Pęcherzyki pozakomórkowe są uznawane za sposób komunikacji międzykomórkowej i przypominają komórkę, z której pochodzą. Obecnie są kandydatami na biomarkery tego biomarkera zjawisk zachodzących w tkankach. Robocza hipoteza jest taka, że mogą one przewidywać wynik i toksyczność, jak sugerują niektóre wstępne dane.
Dlatego też celem pracy jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów CAR-EV związanych z toksycznością neurologiczną po infuzji komórek CAR-T.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Bonifazi
- Numer telefonu: +39 0512143799
- E-mail: francesca.bonifazi@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrica Tomassini
- E-mail: enrica.tomassini2@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesca Bonifazi
- Numer telefonu: 0390512143799
- E-mail: francesca.bonifazi@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci cierpiący na jakiekolwiek nowotwory hematologiczne (chłoniak z komórek B r/r, ostra białaczka z komórek B i szpiczak mnogi) poddawani (lub ze wskazaniem) infuzji komórek CAR-T z produktem z komórek CAR-T;
- wiek: 18 lat lub więcej;
- uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W przypadku chłoniaka: całkowitą remisję definiuje się jako brak objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz badania PET/CT choroby, jak opisali Mac Manus MP i wsp. Obrazowanie raka. 2007;7:10-8 W przypadku szpiczaka mnogiego: całkowitą remisję definiuje się jako brak objawów białka M przy użyciu standardowych testów, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i mniej niż 5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego (Fernandez de Larrea C i in. . Przeszczep szpiku krwi Biol. lipiec 2011; 17:1084-7). W przypadku ostrej białaczki: całkowitą remisję definiuje się, gdy liczba blastów w szpiku kostnym wynosi mniej niż 5%, a liczba wszystkich pozostałych krwinek powróciła do normalnego poziomu. Dohner H i wsp. Blood. 2022;140:1345-1377. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE_24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .