Untersuchung extrazellulärer Vesikel (EV) bei Patienten, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen (CARE_24)
Studio Delle Vescicole Extrazelluläri (EV) in Pazienti Sottoposti a Terapie Con Cellule CAR-T
Patienten mit refraktärer/rezidivierender hämatologischer Onkologie können von einer innovativen Therapie wie Car-T-Zellen profitieren. Faktoren, die das Ergebnis und die Reaktion stark vorhersagen, sind unbekannt. Extrazelluläre Vesikel werden als eine Form der interzellulären Kommunikation erkannt und erinnern an die Ursprungszelle. Sie sind derzeit Kandidaten für den Einsatz als Biomarker für diesen Biomarker für Phänomene, die in Geweben auftreten. Die Arbeitshypothese ist, dass sie möglicherweise Vorhersagen über Ergebnis und Toxizität treffen, wie einige vorläufige Daten nahelegen.
Ziel der Studie ist daher die Identifizierung potenzieller CAR-EV-Biomarker, die mit neurologischer Toxizität nach Infusion von CAR-T-Zellen assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Bonifazi
- Telefonnummer: +39 0512143799
- E-Mail: francesca.bonifazi@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrica Tomassini
- E-Mail: enrica.tomassini2@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Francesca Bonifazi
- Telefonnummer: 0390512143799
- E-Mail: francesca.bonifazi@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an hämatologischen Malignomen leiden (R/R-B-Zell-Lymphom, akute B-Zell-Leukämie und multiples Myelom), die sich einer CAR-T-Zell-Infusion mit einem CAR-T-Zellprodukt unterziehen (oder die Indikation dazu hat);
- Alter: 18 Jahre oder älter;
- eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate auf die Behandlung mit CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bei Lymphomen: Eine vollständige Remission wird durch das Fehlen von Anzeichen, Symptomen und PET/CT der Krankheit definiert, wie von Mac Manus MP et al. beschrieben. Krebsbildgebung. 2007;7:10-8 Bei multiplem Myelom: Eine vollständige Remission ist definiert als das Fehlen von M-Protein-Anzeichen bei Standardtests, das Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und weniger als 5 % Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten (Fernandez de Larrea C et al . Biol-Blutmarktransplantation. 2011 Jul;17:1084-7). Bei akuter Leukämie: Eine vollständige Remission ist definiert, wenn weniger als 5 % Blasten im Os-Seo-Mark vorhanden sind und alle anderen Blutzellenzahlen auf normale Werte zurückgekehrt sind. Dohner H et al. Blut. 2022;140:1345-1377. |
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARE_24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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