Studio delle vescicole extracellulari (EV) in pazienti sottoposti a terapie con cellule CAR-T (CARE_24)
Studio Delle Vescicole Extracellulari (EV) in Pazienti Sottoposti a Terapie Con Cellule CAR-T
I pazienti con malattia oncologica ematologica refrattaria/recidiva possono trarre beneficio da terapie innovative come le cellule Car-T. I fattori fortemente predittivi dell’esito e della risposta non sono noti. Le vescicole extracellulari sono riconosciute come una modalità di comunicazione intercellulare e ricordano la cellula di origine. Attualmente sono candidati a diventare biomarcatori di questo biomarcatore di fenomeni che si verificano nei tessuti. L'ipotesi di lavoro è che possano essere predittivi dell'esito e della tossicità, come suggerito da alcuni dati preliminari.
Pertanto, lo scopo dello studio riguarda l'identificazione di potenziali biomarcatori CAR-EV associati a tossicità neurologica dopo infusione di cellule CAR-T.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Bonifazi
- Numero di telefono: +39 0512143799
- Email: francesca.bonifazi@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrica Tomassini
- Email: enrica.tomassini2@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Francesca Bonifazi
- Numero di telefono: 0390512143799
- Email: francesca.bonifazi@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti affetti da qualsiasi neoplasia ematologica (linfoma a cellule B r/r, leucemia acuta a cellule B e mieloma multiplo) sottoposti (o con indicazione a) infusione di cellule CAR-T con un prodotto a cellule CAR-T;
- età: 18 anni o più;
- ottenuto il consenso scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta al trattamento con cellule CAR-T
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per il linfoma: la remissione completa è definita dall'assenza di segni, sintomi e PET/CT della malattia come descritto da Mac Manus MP et al. Imaging del cancro. 2007;7:10-8 Per il mieloma multiplo: la remissione completa è definita come assenza di segni di proteina M utilizzando test standard, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e meno del 5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo (Fernandez de Larrea C et al . Trapianto di midollo sanguigno Biol. 2011 luglio;17:1084-7). Per la leucemia acuta: la remissione completa è definita con meno del 5% di blasti nel midollo osseo e tutte le altre conte di cellule del sangue sono tornate a livelli normali. Dohner H et al Blood. 2022;140:1345-1377. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARE_24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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