Studie 1. fáze gama PN3 u starších osob

Kritéria zahrnutí:

1. Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 70 let a více na Screeningu.
2. Ve stabilním dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího. Chronické stabilní nezánětlivé stavy, jako je hypertenze, hyperlipidémie, dobře kontrolovaný diabetes typu 2, stabilní astma, kontrolované psychiatrické stavy, jako je úzkost nebo deprese, stabilní ischemická choroba srdeční se srdečním selháním nepřesahujícím 1. a 2. stupeň NYHA, jsou povoleny, protože určí Vyšetřovatel.
3. Ochota a schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových hodnocení.

4. Vitální funkce v následujících rozmezích (včetně):

   • Tělesná teplota 35,5 až 37,7°C

   • Srdeční frekvence 50 až 100 tepů za minutu, i když je povolena fibrilace síní.
   • Dechová frekvence 12 až 22 dechů za minutu
   • Systolický krevní tlak 90 až 160 mmHg
   • Diastolický krevní tlak 50 až 95 mmHg

5. Parametry 12svodového EKG v následujících rozsazích:

   • QTcB & QTcF – muži ≤450 ms. ženy ≤470 ms

   • PR 100 až 240 ms včetně
   • Srdeční frekvence (HR) 50 až 100 tepů za minutu (bpm) včetně; fibrilace síní je povolena.
6. Ochota a schopnost komunikovat s řešitelem a studijním týmem a rozumí požadavkům studie.
7. Ochota a schopnost provádět studijní návštěvy a všechna hodnocení, včetně vlastnictví vhodného zařízení a přístupu k internetu pro používání webového elektronického deníku (např. chytrého telefonu, tabletu nebo počítače) a schopnost používat zařízení k tomuto účelu.
8. Očkováno proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) s minimem základní a posilovací vakcinace.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza předchozího očkování Pneumovaxem 23® za posledních 12 měsíců. 2. Anamnéza předchozího očkování Prevenarem 13® nebo Prevenarem 20® v posledních 12 měsících.

  3. Pozitivní sérologický krevní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Pozitivní sérologie hepatitidy C v důsledku předchozí úspěšně léčené infekce negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) není vylučující.

  4. Infekční onemocnění včetně, ale bez omezení, COVID-19 a chřipky během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a 1. dnem první dávky, protože to může zmást imunitní odpověď na studovanou vakcínu.

  5. Testy jaterních funkcí (včetně aspartátaminotransferázy [AST], alaninaminotransferázy [ALT], bilirubinu) >1,5 horní hranice normy (ULN).

  6. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (biochemie, hematologie), fyzikálním vyšetření nebo 12svodovém EKG během období screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily imunitní odpověď na očkování a/nebo schopnost plně se účastnit studovat a/nebo není v nejlepším zájmu jednotlivce účastnit se studie. Je povolen jeden opakovaný test na každou abnormalitu.

  7. Účast v jiné klinické studii jakéhokoli hodnoceného nebo licencovaného produktu (včetně hodnocených vakcín COVID-19, léků, zdravotnických prostředků) nebo lékařského postupu do 4 týdnů od poslední studijní návštěvy před screeningem.

  8. Naplánujte si během studijního období vakcínu včetně posilovací dávky COVID-19. 9. Mít živou vakcínu do tří měsíců od první dávky studovaného produktu nebo jakoukoli jinou vakcínu (včetně jakékoli vakcíny COVID-19) do 28 dnů od první dávky studovaného produktu.

Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (Zostavax; Shingrix je povolen), opičí neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin a tyfus (orální) . Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekce jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny, pokud jsou podávány alespoň 28 dní před první dávkou studijní léčby a ne během náboru nebo období studie. Nicméně intranazální vakcíny proti chřipce jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny do tří měsíců po první dávce.

10. Dostali jste krev nebo krevní deriváty v posledních třech měsících před screeningem, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.

11. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během posledních šesti měsíců před screeningem; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison v dávce 5 mg denně nebo ekvivalentní po dobu více než dvou po sobě jdoucích týdnů během posledního měsíce před screeningem, depotní nebo intraartikulární steroidy během 3 měsíců před screeningem).

12. Systémový zánětlivý stav, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev.

13. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující imunosupresivní léčbu. 14. Závažná alergická reakce v anamnéze, např. závažná kožní nežádoucí reakce nebo anafylaxe na jakýkoli léčivý přípravek nebo na kteroukoli studovanou léčbu, včetně pomocných látek.

15. Současné zneužívání alkoholu (> 21 jednotek/týden u mužů a 14 jednotek/týden u žen), závislost na látkách včetně kouření nikotinu/tabáku (definováno jako více než 5 cigaret nebo ekvivalentu tabáku/nikotinu denně; kouření nebo vaping nebude povoleno na studijní jednotce), jakékoli užívání nelegálních drog nebo jiné závislosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost dodržovat studijní postupy; pozitivní screening na návykové látky (tricyklická antidepresiva, opioidy a benzodiazepiny nejsou vyloučeny, pokud jsou předepsány lékařem a v souladu s anamnézou) nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo před podáním dávky. V odůvodněných případech (např. podezření na falešně pozitivní) je povolen jeden opakovaný test pro screening zneužívání drog.

16. Klinicky významné chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie. Příklady zahrnují městnavé srdeční selhání NHYA stupně 3 nebo 4, COAD s dušností narušující každodenní aktivity; těžké psychiatrické stavy, špatně kontrolované astma nebo diabetes 17. Jakýkoli chronický zdravotní stav, např. astma, dna, který pravděpodobně vyžaduje systémovou léčbu kortikosteroidy během studie.

18. Poškození ledvin vyžadující dialýzu 19. Identifikován jako zaměstnanec pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka nebo de facto a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců webu nebo vyšetřovatele.

20. Špatný žilní přístup způsobuje, že plánované odběry krve budou pravděpodobně neúspěšné