Extenzní studie bezpečnosti a imunogenicity GPNV-001
16. prosince 2024 aktualizováno: GPN Vaccines
Studie rozšíření bezpečnosti a imunogenicity GPNV-001
6 a 12měsíční studie bezpečnosti a imunogenicity účastníků studie GPNV-001, nové celobuněčné pneumokokové vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
6 a 12měsíční studie bezpečnosti a imunogenicity účastníků studie GPNV-001, nové celobuněčné pneumokokové vakcíny.
Bude pozváno až 20 účastníků na kohortu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
- University of Adelaide
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie GPNV-001 podle protokolu bez významných odchylek.
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud dostali pneumokokovou vakcínu od konce studijní návštěvy pro studii GPNV-001
- Potenciální účastník měl od dokončení studie GPNV-001 epizodu zápalu plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamma-PN3 50 mcg
V GPNV-001 účastníci dostanou 2 dávky 50 mcg Gamma-PN3 v intervalech 4 týdnů
|
Experimentální celobuněčná pneumokoková vakcína
|
|
Experimentální: Gamma-PN3 250 mcg
V GPNV-001 účastníci dostanou 2 dávky 250 mcg Gamma-PN3 v intervalech 4 týdnů
|
Experimentální celobuněčná pneumokoková vakcína
|
|
Experimentální: Gamma-PN3 1000 mcg
V GPNV-001 účastníci dostanou 2 dávky 1000 mcg Gamma-PN3 v intervalech 4 týdnů
|
Experimentální celobuněčná pneumokoková vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Pneumovax 23
V GPNV-001 účastníci dostanou jednu 0,5ml dávku Pneumovax-23 následovanou fyziologickým roztokem placeba o 4 týdny později
|
Licencovaná pneumokoková vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar-13
V GPNV-001 účastníci dostanou jednu 0,5ml dávku Prevenaru-13 následovanou fyziologickým roztokem placeba o 4 týdny později
|
Licencovaná pneumokoková vakcína
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V GPNV-001 účastníci dostali dvě dávky 0,5 ml fyziologického roztoku placeba v intervalech 4 týdnů.
|
Fyziologické placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr sérového IgG na Gamma-PN3
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Titr IgG v séru k vakcíně
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody vyskytující se po 57. dni studie GPNV-001
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opsonofagocytární protilátky proti kmenům pneumokoků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Titry OPA v séru až do 24 sérotypů pneumokoků
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPNV-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .