Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extenzní studie bezpečnosti a imunogenicity GPNV-001

1. srpna 2023 aktualizováno: GPN Vaccines

Studie rozšíření bezpečnosti a imunogenicity GPNV-001

6 a 12měsíční studie bezpečnosti a imunogenicity účastníků studie GPNV-001, nové celobuněčné pneumokokové vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6 a 12měsíční studie bezpečnosti a imunogenicity účastníků studie GPNV-001, nové celobuněčné pneumokokové vakcíny. Bude pozváno až 20 účastníků na kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
        • Nábor
        • University of Adelaide
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení studie GPNV-001 podle protokolu bez významných odchylek.
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud dostali pneumokokovou vakcínu od konce studijní návštěvy pro studii GPNV-001
  2. Potenciální účastník měl od dokončení studie GPNV-001 epizodu zápalu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gamma-PN3 50 mcg
V GPNV-001 účastníci dostanou 2 dávky 50 mcg Gamma-PN3 v intervalech 4 týdnů
Biologický: Gamma-PN3
Experimentální celobuněčná pneumokoková vakcína
Experimentální: Gamma-PN3 250 mcg
V GPNV-001 účastníci dostanou 2 dávky 250 mcg Gamma-PN3 v intervalech 4 týdnů
Biologický: Gamma-PN3
Experimentální celobuněčná pneumokoková vakcína
Experimentální: Gamma-PN3 1000 mcg
V GPNV-001 účastníci dostanou 2 dávky 1000 mcg Gamma-PN3 v intervalech 4 týdnů
Biologický: Gamma-PN3
Experimentální celobuněčná pneumokoková vakcína
Aktivní komparátor: Pneumovax 23
V GPNV-001 účastníci dostanou jednu 0,5ml dávku Pneumovax-23 následovanou fyziologickým roztokem placeba o 4 týdny později
Biologický: Pneumovax-23
Licencovaná pneumokoková vakcína
Aktivní komparátor: Prevenar-13
V GPNV-001 účastníci dostanou jednu 0,5ml dávku Prevenaru-13 následovanou fyziologickým roztokem placeba o 4 týdny později
Biologický: Prevenar-13
Licencovaná pneumokoková vakcína
Komparátor placeba: Placebo
V GPNV-001 účastníci dostali dvě dávky 0,5 ml fyziologického roztoku placeba v intervalech 4 týdnů.
Biologický: Placebo
Fyziologické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr sérového IgG na Gamma-PN3
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Titr IgG v séru k vakcíně
6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody vyskytující se po 57. dni studie GPNV-001
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opsonofagocytární protilátky proti kmenům pneumokoků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Titry OPA v séru až do 24 sérotypů pneumokoků
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GPN Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPNV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit