Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita nové inaktivované celobuněčné pneumokokové vakcíny Gamma PN-3.

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 50 až 69 let včetně na screeningu.
2. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího. Chronické stabilní nezánětlivé stavy, jako je hypertenze, hyperlipidemie, dobře kontrolovaný diabetes typu 2, stabilní astma, kontrolované psychiatrické stavy, jako je úzkost nebo deprese, stabilní ischemická choroba srdeční bez srdečního selhání, jsou povoleny, jak stanoví zkoušející.
3. Ochota a schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových hodnocení.

4. Vitální funkce v následujících rozmezích (včetně):

   • Tělesná teplota 35,5 až 37,7°C
   • Tepová frekvence 50 až 100 tepů za minutu
   • Dechová frekvence 12 až 22 dechů za minutu
   • Systolický krevní tlak 90 až 160 mmHg
   • Diastolický krevní tlak 50 až 95 mmHg

5. Parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v následujících rozsazích:

   • QTcB & QTcF – muži ≤450 ms. ženy ≤470 ms
   • PR 100 až 240 ms včetně
   • HR 50 až 100 tepů za minutu včetně
6. Ochota a schopnost komunikovat s řešitelem a studijním týmem a rozumí požadavkům studie.
7. Ochota a schopnost provádět studijní návštěvy a všechna hodnocení, včetně vlastnictví vhodného zařízení a přístupu k internetu pro používání webového elektronického deníku (např. chytrého telefonu, tabletu nebo počítače) a schopnost používat zařízení k tomuto účelu.
8. Očkováni proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu corona virus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) podle státního zdravotního doporučení v době náboru.

Kritéria vyloučení:

1. Historie předchozího očkování Pneumovaxem 23®.
2. Anamnéza předchozího očkování Prevenarem 13®.
3. Splenektomie nebo kochleární implantát kvůli pravděpodobnosti očkování proti pneumokokům ve věku méně než 70 let.
4. Pozitivní sérologický krevní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
5. Infekční onemocnění včetně, ale bez omezení, COVID-19 a chřipky během 30 dnů před screeningem a kdykoli mezi screeningem a první dávkou 1. dne, protože to může zmást imunitní odpověď na studovanou vakcínu.
6. Testy jaterních funkcí (včetně aspartátaminotransferázy [AST], alaninaminotransferázy [ALT], bilirubinu) >1,5 horní hranice normy (ULN).
7. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (biochemie, hematologie, koagulace, analýza moči), fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo vitálních funkcích během období screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit imunitní odpověď na očkování a/nebo schopnost plně se zúčastnit studie a/nebo nebude v nejlepším zájmu jednotlivce se studie zúčastnit. Je povolen jeden opakovaný test na každou abnormalitu.
8. Účast v jiné klinické studii jakéhokoli hodnoceného nebo licencovaného produktu (včetně hodnocených vakcín proti COVID-19, léků, zdravotnických prostředků) nebo lékařského postupu do 4 týdnů od poslední studijní návštěvy před screeningem.
9. Naplánujte si během studijního období vakcínu včetně posilovací dávky COVID-19.
10. Mít živou vakcínu do tří měsíců od první dávky studovaného produktu nebo jakoukoli jinou vakcínu (včetně jakékoli vakcíny COVID-19) do 28 dnů od první dávky studovaného produktu. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, opičí neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin a tyfus (orální). Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekce jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny, pokud jsou podávány alespoň 28 dní před první dávkou studijní léčby a ne během náboru nebo období studie. Nicméně intranazální vakcíny proti chřipce jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny do tří měsíců po první dávce.
11. Dostali jste krev nebo krevní deriváty v posledních třech měsících před screeningem, což by mohlo narušit hodnocení imunitní odpovědi.
12. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během posledních šesti měsíců před screeningem; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny během posledního měsíce před screeningem, depotní nebo intraartikulární steroidy během 3 měsíců před screeningem).
13. Systémový zánětlivý stav, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev.
14. Závažná alergická reakce v anamnéze, např. závažná kožní nežádoucí reakce nebo anafylaxe na jakýkoli léčivý přípravek nebo na kterýkoli z produktů studie, včetně pomocných látek.
15. Současné zneužívání alkoholu (> 21 jednotek/týden u mužů a 14 jednotek/týden u žen), závislost na látkách včetně kouření nikotinu/tabáku (definováno jako více než 5 cigaret nebo ekvivalentu tabáku/nikotinu denně; kouření nebo vaping nebude během této doby povoleno na studijní jednotce), jakékoli užívání nelegálních drog nebo jiné závislosti, které by mohly narušit schopnost dodržovat studijní postupy podle názoru zkoušejícího, pozitivní screening zneužívání drog (tricyklická antidepresiva nejsou vylučující, pokud jsou v souladu s anamnézou) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo před podáním dávky. V odůvodněných případech (např. podezření na falešně pozitivní) je povolen jeden opakovaný test pro screening zneužívání drog.
16. Klinicky významné chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy může narušovat průběh nebo dokončení studie. Příklady zahrnují městnavé srdeční selhání, COAD s dušností narušující každodenní aktivity; psychiatrické stavy, špatně kontrolované astma nebo diabetes
17. Jakýkoli chronický zdravotní stav, např. astma, dna, který pravděpodobně vyžaduje systémovou léčbu kortikosteroidy během studie. -