Fase 1 undersøgelse af Gamma PN3 hos ældre

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 70 år og derover på Screening.
2. Ved stabilt godt generelt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorien, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator. Kroniske stabile ikke-inflammatoriske tilstande såsom hypertension, hyperlipidæmi, velkontrolleret type 2 diabetes, stabil astma, kontrollerede psykiatriske tilstande såsom angst eller depression, stabil iskæmisk hjertesygdom med hjertesvigt ikke større end NYHA grad 1 og 2 er tilladt, som bestemt af efterforskeren.
3. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før screeningsvurderinger påbegyndes.

4. Vitale tegn inden for følgende områder (inklusive):

   • Kropstemperatur 35,5 til 37,7°C

   • Hjertefrekvens 50 til 100 slag i minuttet, selvom atrieflimren er tilladt.
   • Respirationsfrekvens 12 til 22 vejrtrækninger i minuttet
   • Systolisk blodtryk 90 til 160 mmHg
   • Diastolisk blodtryk 50 til 95 mmHg

5. 12-aflednings EKG-parametre inden for følgende områder:

   • QTcB & QTcF - hanner ≤450 msek. hunner ≤470 msek

   • PR 100 til 240 msek inklusive
   • Hjertefrekvens (HR) 50 til 100 slag pr. minut (bpm) inklusive; atrieflimren er tilladt.
6. Villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsesteamet og forstår kravene til undersøgelsen.
7. Villig og i stand til at gennemføre studiebesøgene og alle vurderinger, herunder besiddelse af en passende enhed og adgang til internettet til brug af den webbaserede elektroniske dagbog (f.eks. smartphone, tablet eller computer) og i stand til at bruge enheden til dette formål.
8. Vaccineret mod alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) med et minimum af prime og boost vaccinationer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med en tidligere Pneumovax 23®-vaccination inden for de sidste 12 måneder. 2. Anamnese med en tidligere Prevenar 13®- eller Prevenar 20®-vaccination inden for de sidste 12 måneder.

  3. Positiv serologisk blodprøve for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), overfladeantigen for hepatitis B-virus (HBV) eller antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV). Positiv serologi til hepatitis C på grund af tidligere succesfuldt behandlet infektion med negativ polymerasekædereaktion (PCR) er ikke udelukkende.

  4. Infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til COVID-19 og influenza inden for 30 dage før screening og ethvert tidspunkt mellem screening og dag 1 første dosis, da dette kan forvirre immunrespons på undersøgelsesvaccine.

  5. Leverfunktionstest (inklusive aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin) >1,5 øvre normalgrænse (ULN).

  6. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests (biokemi, hæmatologi), fysisk undersøgelse eller 12-aflednings-EKG i løbet af screeningsperioden, som efter investigators opfattelse ville påvirke immunrespons på vaccination og/eller evne til fuldt ud at deltage i undersøgelse og/eller ikke være i den enkeltes bedste interesse for at deltage i undersøgelsen. En gentest pr. abnormitet er tilladt.

  7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgs- eller licenseret produkt (herunder COVID-19-vacciner, lægemidler, medicinsk udstyr) eller medicinsk procedure inden for 4 uger fra sidste undersøgelsesbesøg før screening.

  8. Planlæg at få en vaccine i undersøgelsesperioden inklusive COVID-19 booster. 9. Har fået en levende vaccine inden for tre måneder efter den første dosis af undersøgelsesproduktet eller enhver anden vaccine (inklusive enhver COVID-19-vaccine) inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/zoster (Zostavax; Shingrix er tilladt), abekopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfus (oral) vacciner . Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladte, hvis de administreres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ikke under optagelsen eller undersøgelsesperioden. Imidlertid er intranasale influenzavacciner levende svækkede vacciner og er ikke tilladt inden for tre måneder efter første dosis.

10. Har modtaget blod eller blodafledte produkter inden for de sidste tre måneder før screening, hvilket kan interferere med vurderingen af ​​immunresponset.

11. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste seks måneder før screening; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison i en dosis på 5 mg dagligt eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger inden for den sidste måned før screening, depot eller intraartikulære steroider inden for 3 måneder før screening).

12. En systemisk inflammatorisk tilstand såsom leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom.

13. Enhver medicinsk tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi. 14. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, f.eks. alvorlig kutan bivirkning eller anafylaksi over for et hvilket som helst lægemiddel eller til enhver af undersøgelsesbehandlingerne, inklusive hjælpestoffer.

15. Aktuelt alkoholmisbrug (> 21 U/uge for mænd og 14 U/uge for kvinder), stofafhængighed inklusive nikotin/tobaksrygning (defineret som mere end 5 cigaretter eller tobak/nikotinækvivalent om dagen; rygning eller vaping vil ikke være tilladt, mens du er på studieenheden), enhver brug af ulovlige stoffer eller anden afhængighed, som kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter efterforskerens mening; screening for positive misbrugsstoffer (tricykliske antidepressiva, opioider og benzodiazepiner er ikke udelukkende, hvis de er ordineret af en læge og i overensstemmelse med sygehistorien) eller positiv alkoholudåndingstest ved screening eller før dosis. Én gentest tilladt for misbrugsstoffer screening, hvor det er berettiget (f.eks. mistanke om falsk positiv).

16. Klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigator er på et stadie, hvor den kan forstyrre undersøgelsesgennemførelse eller afslutning. Eksempler omfatter kongestiv hjertesvigt NHYA grad 3 eller 4, COAD med åndenød, der forstyrrer daglige aktiviteter; svære psykiatriske tilstande, dårligt kontrolleret astma eller diabetes 17. Enhver kronisk medicinsk tilstand, f.eks. astma, gigt, som sandsynligvis vil kræve systemisk kortikosteroidbehandling under undersøgelsen.

18. Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse 19. Identificeret som ansat på stedet for efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbar, mand, kone eller de facto og deres børn, adopterede eller naturlige) af de ansatte på stedet eller efterforskeren.

20. Dårlig veneadgang gør, at planlagt blodprøvetagning sandsynligvis ikke vil lykkes