Studio di fase 1 sulla gamma PN3 negli anziani

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine di età pari o superiore a 70 anni allo Screening.
2. In buona salute generale stabile come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico da parte dello sperimentatore. Sono consentite condizioni non infiammatorie croniche stabili come ipertensione, iperlipidemia, diabete di tipo 2 ben controllato, asma stabile, condizioni psichiatriche controllate come ansia o depressione, cardiopatia ischemica stabile con insufficienza cardiaca non superiore ai gradi 1 e 2 NYHA, come determinato dall'investigatore.
3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto volontario prima dell'inizio delle valutazioni di screening.

4. Segni vitali entro i seguenti intervalli (inclusi):

   • Temperatura corporea da 35,5 a 37,7°C

   • Frequenza cardiaca da 50 a 100 battiti al minuto anche se è consentita la fibrillazione atriale.
   • Frequenza respiratoria da 12 a 22 respiri al minuto
   • Pressione arteriosa sistolica da 90 a 160 mmHg
   • Pressione arteriosa diastolica da 50 a 95 mmHg

5. Parametri ECG a 12 derivazioni entro i seguenti intervalli:

   • QTcB e QTcF - maschi ≤450 msec. femmine ≤470 msec

   • PR da 100 a 240 msec compresi
   • Frequenza cardiaca (FC) da 50 a 100 battiti al minuto (bpm) inclusi; è consentita la fibrillazione atriale.
6. Disponibile e in grado di comunicare con il ricercatore e il team di studio e comprendere i requisiti dello studio.
7. Disposti e in grado di intraprendere le visite di studio e tutte le valutazioni, incluso il possesso di un dispositivo adeguato e l'accesso a Internet per l'utilizzo del diario elettronico basato sul web (ad esempio, smartphone, tablet o computer) e in grado di utilizzare il dispositivo per questo scopo.
8. Vaccinato contro il virus corona 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2; COVID-19) con un minimo di vaccinazioni prime e boost.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di una precedente vaccinazione con Pneumovax 23® negli ultimi 12 mesi. 2. Storia di una precedente vaccinazione Prevenar 13® o Prevenar 20® negli ultimi 12 mesi.

  3. Esame sierologico del sangue positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV). La sierologia positiva all'epatite C dovuta a una precedente infezione trattata con successo con reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa non è esclusiva.

  4. Malattia infettiva inclusa ma non limitata a COVID-19 e influenza entro 30 giorni prima dello screening e in qualsiasi momento tra lo screening e la prima dose del giorno 1, poiché ciò potrebbe confondere la risposta immunitaria al vaccino in studio.

  5. Test di funzionalità epatica (inclusi aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina) >1,5 limite superiore della norma (ULN).

  6. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio (biochimica, ematologia), nell'esame fisico o nell'ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione e/o la capacità di partecipare pienamente al programma. studiare e/o non essere nel migliore interesse dell'individuo a partecipare allo studio. È consentito un nuovo test per anomalia.

  7. Partecipazione a un altro studio clinico su qualsiasi prodotto sperimentale o concesso in licenza (inclusi vaccini, farmaci e dispositivi medici sperimentali contro il COVID-19) o procedura medica entro 4 settimane dall'ultima visita di studio prima dello screening.

  8. Pianificare la vaccinazione durante il periodo di studio, incluso il richiamo per il COVID-19. 9. Aver ricevuto un vaccino vivo entro tre mesi dalla prima dose del prodotto in studio o qualsiasi altro vaccino (incluso qualsiasi vaccino COVID-19) entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto in studio.

Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a quanto segue: vaccini contro il morbillo, la parotite, la rosolia, la varicella/zoster (Zostavax; Shingrix è consentito), il vaiolo delle scimmie, la febbre gialla, la rabbia, il Bacillus Calmette-Guérin e i vaccini contro il tifo (orale). . I vaccini contro l'influenza stagionale iniettabili sono generalmente vaccini con virus ucciso e sono consentiti se somministrati almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e non durante l'arruolamento o il periodo di studio. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti entro tre mesi dalla prima dose.

10.Aver ricevuto sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.

11. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva come la chemioterapia o la radioterapia antitumorale negli ultimi sei mesi prima dello screening; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone alla dose di 5 mg al giorno o equivalente per più di due settimane consecutive nell'ultimo mese prima dello screening, steroidi depot o intraarticolari entro 3 mesi prima dello screening).

12. Una condizione infiammatoria sistemica come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale.

13. Qualsiasi condizione medica che richieda una terapia immunosoppressiva. 14. Anamnesi di grave reazione allergica, ad es. grave reazione avversa cutanea o anafilassi a qualsiasi medicinale o a qualsiasi trattamento in studio, compresi gli eccipienti.

15. Attuale abuso di alcol (> 21 U/settimana per gli uomini e 14 U/settimana per le donne), dipendenza da sostanze compreso il fumo di nicotina/tabacco (definito come più di 5 sigarette o equivalente di tabacco/nicotina al giorno; fumare o svapare non sarà consentito) consentito durante l'unità di studio), qualsiasi uso di droghe illecite o altra dipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore; screening positivo per droghe d'abuso (antidepressivi triciclici, oppioidi e benzodiazepine non sono esclusivi se prescritti da un medico e coerenti con l'anamnesi medica) o test alcolemico positivo allo screening o pre-dose. È consentito un nuovo test per lo screening delle droghe d'abuso ove giustificato (ad esempio, sospetto falso positivo).

16. Malattia cronica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio. Gli esempi includono insufficienza cardiaca congestizia NHYA di grado 3 o 4, COAD con dispnea che interferisce con le attività quotidiane; gravi condizioni psichiatriche, asma o diabete scarsamente controllati 17. Qualsiasi condizione medica cronica, ad esempio asma, gotta, che potrebbe richiedere una terapia corticosteroidea sistemica durante lo studio.

18. Danno renale che richiede dialisi 19. Identificato come dipendente della sede dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari (vale a dire, immediati, marito, moglie o de facto e i loro figli, adottati o naturali) dei dipendenti del sito o dell'Investigatore.

20. Scarso accesso venoso che rende probabile che il prelievo di sangue programmato non abbia successo