Studie bezpečnosti a účinnosti systému Supira u pacientů podstupujících HRPCI - studie CE (SUPPORT CE)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 let a ≤90 let
2. Hemodynamicky stabilní a podstoupí elektivní nebo urgentní (ne emergentní) HRPCI, kde je hemodynamická podpora považována za nezbytnou, jak stanoví institucionální srdeční tým.
3. Informovaný souhlas udělený pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

1. Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání a. Poznámka: Kardiogenní šok je definován jako: systémová hypotenze (systolický krevní tlak [TK] <90 mmHg nebo potřeba inotropů/presorů k udržení systolického TK >90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na inotropy/presory před příchod do katetrizační laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncového orgánu nebo použití IABP nebo jiného zařízení na podporu oběhu v době screeningu.
2. Cévní mozková příhoda do 6 měsíců od vyšetření indexu nebo jakákoli předchozí mrtvice s trvalým neurologickým deficitem
3. Důkaz trombu v levé komoře hodnocený pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE)
4. Choroba aortální chlopně nebo regurgitace kategorizované jako střední nebo vyšší (≥ 2+ na 4stupňové škále podle TTE)
5. Stenóza aortální chlopně kategorizovaná jako střední nebo větší (gradient >20 mmHg nebo plocha chlopně <1,5 cm2 podle TTE)
6. Předchozí výměna nebo oprava aortální chlopně
7. Ascendentní nebo descendentní disekce aorty nebo aneuryzma aorty > 4,5 cm
8. Aortální a iliofemorální anatomické stavy, které znemožňují bezpečné dodání a umístění vyšetřovaného zařízení
9. Přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater; těžká jaterní dysfunkce (dětská třída C)
10. Pokračující léčba náhrady ledvin s dialýzou
11. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo aktivní systémová infekce vyžadující pokračující antibiotickou terapii
12. Heparinem indukovaná trombocytopenie, aktuální nebo jakýkoli předchozí výskyt
13. Známá přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit, nebo známá přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory receptoru adenosindifosfátu (ADP) nebo nitinol
14. Známá nebo suspektní koagulopatie nebo abnormální koagulační parametry (definované jako počet krevních destiček ≤ 100 000/mm³ nebo spontánní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 nebo známý fibrinogen ≤ 1,5 g/l)
15. Jakýkoli stav nebo plánovaná operace, která bude vyžadovat přerušení protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby do 90 dnů od indexové procedury
16. Plánovaná koronární intervence do 30 dnů před nebo po indexaci
17. Kojení nebo těhotenství nebo plánování těhotenství do 90 dnů od procedury HRPCI
18. V současné době se účastní aktivní následné fáze jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo se plánuje zapsat do takové studie do 90 dnů od postupu HRPCI
19. Aktivní infekce související s COVID nebo předchozí diagnóza COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
20. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by je mohly mít, jsou jakýmkoli způsobem považovány za součást zranitelné populace. To zahrnuje jednotlivce, kteří mohou mít potíže s poskytnutím informovaného souhlasu nebo jsou vystaveni vyššímu riziku nátlaku nebo nepatřičného vlivu, jednotlivce trvale neschopné dát informovaný souhlas a jednotlivce, jejichž schopnost dodržovat studijní postupy může být podle názoru zkoušejícího ohrožena.