Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Supira u pacjentów poddawanych HRPCI – badanie CE (SUPPORT CE)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
2. Stabilny hemodynamicznie i zostanie poddany planowej lub pilnej (nie nagłej) HRPCI, gdy wsparcie hemodynamiczne zostanie uznane za konieczne, zgodnie z decyzją instytucjonalnego zespołu kardiologicznego.
3. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

1. Wstrząs kardiogenny lub ostra niewyrównana, istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność serca a. Uwaga: Wstrząs kardiogenny definiuje się jako: ogólnoustrojowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] <90 mmHg lub potrzeba stosowania leków inotropowych/presyjnych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg) plus jedno z poniższych: jakiekolwiek zapotrzebowanie na leki inotropowe/presyjne przed przybycie do laboratorium cewnikowania, kliniczne dowody hipoperfuzji narządów końcowych lub użycia IABP lub innego urządzenia wspomagającego krążenie w czasie badania przesiewowego.
2. Udar w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym ubytkiem neurologicznym
3. Dowody na obecność skrzepliny w lewej komorze oceniane za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
4. Wada zastawki aorty lub niedomykalność sklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (≥ 2+ w 4-stopniowej skali ocenianej na podstawie TTE)
5. Zwężenie zastawki aortalnej sklasyfikowane jako umiarkowane lub większe (gradient >20 mmHg lub powierzchnia zastawki <1,5 cm2 w ocenie TTE)
6. Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki aortalnej
7. Rozwarstwienie aorty wstępującej lub zstępującej lub tętniak aorty > 4,5 cm
8. Warunki anatomiczne aorty i odcinka biodrowo-udowego uniemożliwiające bezpieczne podanie i umieszczenie badanego urządzenia
9. Obecność niewyrównanej choroby wątroby; ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C u dzieci)
10. Trwająca terapia nerkozastępcza z dializą
11. Zakażenie proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające ciągłej antybiotykoterapii
12. Małopłytkowość indukowana heparyną, występująca obecnie lub występująca wcześniej
13. Znana nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować lub znana nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora difosforanu adenozyny (ADP) lub nitinol
14. Znana lub podejrzewana koagulopatia lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub spontaniczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 lub znany fibrynogen ≤ 1,5 g/l)
15. Każdy stan lub zaplanowana operacja, która będzie wymagać przerwania leczenia przeciwpłytkowego i/lub antykoagulantu w ciągu 90 dni od zabiegu indeksowego
16. Planowana interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacyjnym
17. Karmienie piersią lub ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 90 dni od zabiegu HRPCI
18. Obecnie uczestniczy w aktywnej fazie obserwacji innego badania klinicznego badanego leku lub urządzenia lub planuje zapisać się do takiego badania w ciągu 90 dni od procedury HRPCI
19. Aktywna infekcja związana z Covid-19 lub wcześniejsza diagnoza COVID-19 z następstwami, które mogłyby zakłócić ocenę punktu końcowego
20. Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które powodują, że można je w jakikolwiek sposób uznać za część bezbronnej populacji. Obejmuje to osoby, które mogą mieć trudności z wyrażeniem świadomej zgody lub są narażone na większe ryzyko przymusu lub niewłaściwego wpływu, osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz osoby, których zdolność do przestrzegania procedur badania może być zagrożona, w opinii Badacza