Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Supira-Systems bei Patienten, die sich einer HRPCI-CE-Studie unterziehen (SUPPORT CE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
2. Hämodynamisch stabil und wird einer elektiven oder dringenden (nicht dringenden) HRPCI unterzogen, wobei eine hämodynamische Unterstützung nach Festlegung durch das institutionelle Herzteam als notwendig erachtet wird.
3. Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

1. Kardiogener Schock oder akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz a. Hinweis: Ein kardiogener Schock ist definiert als: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck [BP] <90 mmHg oder die Notwendigkeit von Inotropika/Pressoren zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks >90 mmHg) plus eine der folgenden Bedingungen: jegliche Notwendigkeit von Inotropika/Pressoren vor Ankunft im Katheterisierungslabor, klinischer Nachweis einer Endorgan-Mangeldurchblutung oder Verwendung von IABP oder einem anderen Kreislaufunterstützungsgerät zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder ein früherer Schlaganfall mit bleibendem neurologischen Defizit
3. Nachweis eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch das transthorakale Echokardiogramm (TTE)
4. Aortenklappenerkrankung oder -insuffizienz, kategorisiert als mittelschwer oder schwer (≥ 2+ auf einer 4-Stufen-Skala gemäß TTE)
5. Aortenklappenstenose, kategorisiert als mittelschwer oder höher (Gradient >20 mmHg oder Klappenfläche <1,5 cm2 gemäß TTE)
6. Früherer Austausch oder Reparatur der Aortenklappe
7. Aufsteigende oder absteigende Aortendissektion oder Aortenaneurysma >4,5 cm
8. Anatomische Bedingungen der Aorta und des Iliofemorals, die eine sichere Lieferung und Platzierung des Prüfgeräts ausschließen
9. Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung; schwere Leberfunktionsstörung (Kinderklasse C)
10. Laufende Nierenersatztherapie mit Dialyse
11. Infektion der vorgesehenen Zugangsstelle oder aktive systemische Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikatherapie erfordert
12. Heparin-induzierte Thrombozytopenie, aktuelle oder frühere Ereignisse
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitoren oder Nitinol
14. Bekannte oder vermutete Koagulopathie oder abnormale Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm³ oder spontaner International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5 oder bekanntes Fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
15. Jede Erkrankung oder geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulanzientherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff erfordert
16. Geplante Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexeingriff
17. Stillen oder schwanger oder planen, innerhalb von 90 Tagen nach dem HRPCI-Eingriff schwanger zu werden
18. Nehmen Sie derzeit an der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder planen Sie, sich innerhalb von 90 Tagen nach dem HRPCI-Verfahren für eine solche Studie einzuschreiben
19. Aktive COVID-bedingte Infektion oder frühere COVID-19-Diagnose mit Folgen, die die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
20. Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die dazu führen würden, dass sie in irgendeiner Weise als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe betrachtet werden. Dazu gehören Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder bei denen das Risiko von Nötigung oder unzulässiger Einflussnahme höher ist, Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und Personen, deren Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt sein könnten