En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Supira-systemet hos patienter, der gennemgår HRPCI - CE-undersøgelse (SUPPORT CE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤90 år
2. Hæmodynamisk stabil og vil gennemgå elektiv eller presserende (ikke emergent) HRPCI, hvor hæmodynamisk støtte anses for nødvendig som bestemt af det institutionelle hjerteteam.
3. Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Kardiogent shock eller akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt a. Bemærk: Kardiogent shock er defineret som: systemisk hypotension (systolisk blodtryk [BP] <90 mmHg eller behovet for inotroper/pressorer for at opretholde et systolisk BP >90 mmHg) plus et af følgende: ethvert krav til inotroper/pressorer før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske beviser for slutorganhyperfusion eller brug af IABP eller enhver anden kredsløbsstøtteanordning på tidspunktet for screeningen.
2. Slagtilfælde inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller ethvert tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk deficit
3. Bevis på venstre ventrikulær trombe vurderet ved transthoracic ekkokardiogram (TTE)
4. Aortaklapsygdom eller regurgitation kategoriseret som moderat eller større (≥ 2+ på en 4-gradsskala vurderet på TTE)
5. Aortaklapstenose kategoriseret som moderat eller større (gradient >20 mmHg eller klapareal <1,5 cm2 vurderet på TTE)
6. Tidligere udskiftning eller reparation af aortaklap
7. Stigende eller faldende aortadissektion eller aortaaneurisme >4,5 cm
8. Aorta og iliofemorale anatomiske tilstande, der udelukker sikker levering og placering af undersøgelsesudstyret
9. Tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom; alvorlig leverdysfunktion (Børn klasse C)
10. Løbende nyresubstitutionsbehandling med dialyse
11. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller aktiv systemisk infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling
12. Heparin-induceret trombocytopeni, nuværende eller tidligere hændelser
13. Kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmere eller nitinol
14. Kendte eller mistænkte koagulopati eller unormale koagulationsparametre (defineret som trombocyttal ≤ 100.000/mm³ eller spontant International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 eller kendt fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
15. Enhver tilstand eller planlagt operation, der kræver afbrydelse af blodpladehæmmende og/eller antikoagulantbehandling inden for 90 dage efter indeksproceduren
16. Planlagt koronar intervention inden for 30 dage før eller efter indeksprocedure
17. Ammende eller gravid eller planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter HRPCI-proceduren
18. Deltager i øjeblikket i aktiv opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse inden for 90 dage efter HRPCI-proceduren
19. Aktiv COVID-relateret infektion eller tidligere COVID-19-diagnose med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
20. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som ville få dem til at blive betragtet som en del af en sårbar befolkning. Dette omfatter personer, der kan have svært ved at give informeret samtykke eller har en højere risiko for tvang eller unødig påvirkning, personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke, og personer, hvis evne til at overholde undersøgelsesprocedurer kan blive kompromitteret, efter investigators mening