Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema Supira in pazienti sottoposti a HRPCI - Studio CE (SUPPORT CE)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤90 anni
2. Emodinamicamente stabile e sarà sottoposto a HRPCI elettivo o urgente (non emergente), dove il supporto emodinamico è ritenuto necessario come determinato dall'Heart Team istituzionale.
3. Consenso informato concesso dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

1. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca cronica preesistente con scompenso acuto a. Nota: lo shock cardiogeno è definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica [PA] <90 mmHg o necessità di inotropi/pressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica >90 mmHg) più uno dei seguenti: qualsiasi necessità di inotropi/pressori prima dell'intervento arrivo al laboratorio di cateterizzazione, evidenza clinica di ipoperfusione degli organi terminali o uso di IABP o di qualsiasi altro dispositivo di supporto circolatorio al momento dello screening.
2. Ictus entro 6 mesi dalla procedura indice o qualsiasi ictus precedente con deficit neurologico permanente
3. Evidenza di trombo ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
4. Malattia valvolare aortica o rigurgito classificato come moderato o maggiore (≥ 2+ su una scala di 4 gradi valutata su TTE)
5. Stenosi della valvola aortica classificata come moderata o maggiore (gradiente >20 mmHg o area valvolare <1,5 cm2 valutata su TTE)
6. Precedente sostituzione o riparazione della valvola aortica
7. Dissezione dell'aorta ascendente o discendente o aneurisma dell'aorta >4,5 cm
8. Condizioni anatomiche aortiche e ileofemorali che precludono la consegna e il posizionamento sicuri del dispositivo sperimentale
9. Presenza di malattia epatica scompensata; grave disfunzione epatica (classe Child C)
10. Terapia sostitutiva renale in corso con dialisi
11. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o infezione sistemica attiva che richiede una terapia antibiotica in corso
12. Trombocitopenia indotta da eparina, eventi attuali o precedenti
13. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto endovenosi che non possono essere adeguatamente premedicati o ipersensibilità nota all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o al nitinolo
14. Coagulopatia nota o sospetta o parametri della coagulazione anomali (definiti come conta piastrinica ≤ 100.000/mm³ o rapporto internazionale normalizzato (INR) spontaneo ≥ 1,5 o fibrinogeno noto ≤ 1,5 g/L)
15. Qualsiasi condizione o intervento chirurgico programmato che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice
16. Intervento coronarico pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
17. Allattamento al seno o gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni dalla procedura HRPCI
18. Partecipazione attuale alla fase di follow-up attiva di un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale o pianificazione dell'arruolamento in tale studio entro 90 giorni dalla procedura HRPCI
19. Infezione attiva correlata a COVID o precedente diagnosi di COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
20. Altri problemi medici, sociali o psicologici che li farebbero considerare in qualche modo parte di una popolazione vulnerabile. Ciò include individui che potrebbero avere difficoltà a fornire il consenso informato o che corrono un rischio maggiore di coercizione o influenza indebita, individui permanentemente incapaci di fornire il consenso informato e individui la cui capacità di rispettare le procedure dello studio potrebbe essere compromessa, secondo il parere dello sperimentatore.