Osteosarkopenie u axiální spondyloartrózy
Frekvence osteosarkopenie a její vztah s demografickými a klinickými faktory u axiální spondyloartrózy
Axiální spondylartritida je chronické zánětlivé onemocnění postihující páteř, sakroiliakální klouby, entézy a někdy i periferní klouby s úzkou vazbou na HLAB27. Mezi typické znaky patří zánětlivá bolest zad, omezená pohyblivost páteře a sakroiliitida. Termín axiální spondyloartritida (AxSpA) zahrnuje jak ankylozující spondylitidu (AS), kde je sakroiliitida diagnostikována rentgenovým zářením, tak neradiografickou AxSpA, kde je sakroiliitida diagnostikována pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Osteoporóza je běžná u pacientů s AS a sarkopenie se může také rozvinout v důsledku zánětu a imobilizace. Osteosarkopenie, současný výskyt osteoporózy a sarkopenie, může mít dopad na morbiditu a mortalitu pacientů s AxSpA.
Tato průřezová studie si klade za cíl určit frekvenci osteosarkopenie u pacientů s AxSpA a prozkoumat její vztah k různým demografickým a klinickým faktorům. K hodnocení osteosarkopenie bude vybrána kontrolní skupina s podobnou distribucí podle věku a pohlaví. Naší hypotézou je, že osteosarkopenie bude častější ve skupině AxSpA ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie bude také identifikovat demografické a klinické faktory spojené s osteosarkopenií v AxSpa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které postihuje páteř, sakroiliakální klouby, entézy a někdy i periferní klouby. Mezi jeho typické nálezy patří zánětlivé bolesti zad, omezená pohyblivost páteře a radiografická sakroiliitida. Termín axiální spondylartritida (AxSpA) popisuje chronické zánětlivé onemocnění postihující axiální skelet včetně páteře a sakroiliakálních kloubů. Zahrnuje jak pacienty s definitivní diagnózou AS s radiologickou (rentgenovou) sakroiliitidou, tak pacienty s neradiografickou AxSpA, u kterých byla sakroiliitida detekovaná MRI. Osteoporóza patří mezi klinické nálezy AS. Podobně se sarkopenie může vyvinout u pacientů s AS v důsledku zánětu i imobilizace. Osteosarkopenie je klinický syndrom, který zahrnuje jak osteoporózu, tak sarkopenii. Osteosarkopenie může být významnou příčinou morbidity a mortality u pacientů s AxSpA.
Tato studie si klade za cíl určit frekvenci osteosarkopenie u pacientů s AxSpA a prozkoumat její vztah k demografickým a různým klinickým parametrům. Pro stanovení přítomnosti osteoporózy bude provedeno měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Pro diagnostiku osteoporózy bude použita definice WHO. T skóre na nebo pod -2,5 v bederní a/nebo kyčelní oblasti je definováno jako osteoporóza. Následně za účelem stanovení přítomnosti sarkopenie budou pacienti hodnoceni podle algoritmu Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2) prostřednictvím měření svalové síly, kvantity nebo kvality svalové hmoty a fyzické výkonnosti. Hmota nebo kvalita kosterního svalstva bude měřena hmotou apendikulárního kosterního svalstva (ASM) s použitím jak DXA, tak bioelektrické impedanční analýzy (BIA). Síla kosterního svalstva bude měřena silou úchopu a fyzický výkon rychlostí chůze. Mezní body EWGSOP2 budou použity pro nízkou svalovou sílu (sílu úchopu), nízkou svalovou kvantitu (ASM/výška2) a nízkou fyzickou výkonnost (rychlost chůze). Poté bude stanovena diagnóza sarkopenie (pravděpodobná, potvrzená, závažná) podle operační definice sarkopenie z roku 2018 od EWGSOP2. K hodnocení osteosarkopenie a porovnání se skupinou pacientů bude vybrána zdravá kontrolní skupina s podobnou distribucí podle věku a pohlaví. Po stanovení přítomnosti osteosarkopenie u AxSpA, vztah mezi osteosarkopenií (sarkopenie a osteoporóza) a demografickými/klinickými parametry včetně věku, pohlaví, fyzické aktivity, trvání onemocnění, užívaných léků (biologické vs. nebiologické), aktivity onemocnění, pohyblivosti páteře bude vyšetřeno radiologické postižení a funkční stav.
Nebyla provedena žádná předchozí studie zkoumající osteosarkopenie u AxSpA. Očekáváme vyšší frekvenci osteosarkopenie ve skupině AxSpA ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho bude prokázán vztah mezi osteosarkopenií a klinickými parametry, čímž se zvýší pozornost a informovanost pacientů s vysokým rizikem rozvoje osteosarkopenie a usnadní se včasná léčba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe A Küçükdeveci, MD
- Telefonní číslo: +90 312 5082850
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İsmail Aksu, MD
- Telefonní číslo: +90 312 5082822
- E-mail: draksuismail@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara University Hospitals, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ayşe A Küçükdeveci, MD
- Telefonní číslo: +90 312 5082850
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
-
Kontakt:
- İsmail Aksu, MD
- Telefonní číslo: +90 312 5082822
- E-mail: draksuismail@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayşe A Küçükdeveci, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- İsmail Aksu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aysun Genç, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Atilla Elhan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Metin Kır, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Şebnem Ataman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat účastníky s AxSpA ve věku 18-65 let, kteří jsou sledováni na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace a na katedře revmatologie Lékařské fakulty Ankarské univerzity.
Do kontrolní skupiny budou zahrnuti i zdraví účastníci odpovídající věku a pohlaví. Kontrolní skupina bude vybrána z příbuzných ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů navštěvujících stejnou kliniku a z personálu nemocnice.
Před studií budou všichni účastníci požádáni, aby si přečetli protokol studie a poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Skupina pacientů:
- Účastníci s diagnózou AxSpA: Účastníci s diagnózou ankylozující spondylitidy podle modifikovaných newyorských kritérií a účastníci s diagnózou neradiografické spondyloartrózy (SpA) podle kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009.
- Ve věku 18-65 let
- Kdo dal souhlas k účasti ve studii
Zdravá kontrolní skupina:
- Zdraví účastníci odpovídající věku a pohlaví (ve věku 18–65 let)
- Kdo dal souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Systémové užívání vysokých dávek steroidů (>5 mg/den prednisonu po dobu delší než 3 měsíce)
- Možné další příčiny sekundární sarkopenie (nekontrolovaný diabetes, chronické srdeční selhání, onemocnění štítné žlázy/příštítných tělísek, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater)
- Poruchy/nemoci související s rukou, které by mohly ovlivnit zdravé hodnocení síly úchopu
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly potenciálně ovlivnit metabolismus kostí (bisfosfonáty, teriparatid, antikonvulziva, heparin a antikoagulancia)
- Psoriáza, zánětlivé onemocnění střev
- Infekce v oblasti stehna, kde bude provedeno ultrasonografické hodnocení
- Tělesná hmotnost nad 100 kg (kontraindikace umístění v BMD zařízení)
- Přítomnost podvýživy (jednotlivci skórující 11 nebo méně na krátkém formuláři Mini Nutritional Assessment (MNA))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Axiální spondylartritida (AxSpA)
Účastníci s axiální spondyloartrózou (AxSpA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost osteosarkopenie
Časové okno: 16 měsíců
|
přítomnost osteoporózy a sarkopenie (pravděpodobná, potvrzená, závažná)
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost osteoporózy
Časové okno: 16 měsíců
|
Přítomnost osteoporózy bude stanovena měřením kostní minerální hustoty (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Pro diagnostiku osteoporózy bude použita definice WHO.
T skóre na nebo pod -2,5 v bederní a/nebo kyčelní oblasti je definováno jako osteoporóza.
|
16 měsíců
|
|
Přítomnost sarkopenie
Časové okno: 16 měsíců
|
Přítomnost sarkopenie bude stanovena pomocí algoritmu EWGSOP2 prostřednictvím měření svalové síly, kvantity nebo kvality svalové hmoty a fyzické výkonnosti.
Hmota nebo kvalita kosterního svalstva bude měřena hmotou apendikulárního kosterního svalstva (ASM) s použitím jak DXA, tak bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Síla kosterního svalstva bude měřena silou úchopu a fyzický výkon rychlostí chůze.
Mezní body EWGSOP2 budou použity pro nízkou svalovou sílu (sílu úchopu), nízkou svalovou kvantitu (ASM/výška2) a nízkou fyzickou výkonnost (rychlost chůze).
Poté bude stanovena diagnóza sarkopenie (pravděpodobná, potvrzená, závažná) podle operační definice sarkopenie z roku 2018 od EWGSOP2.
|
16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: 16 měsíců
|
Aktivita onemocnění.
Skóre 0-10, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
16 měsíců
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy
Časové okno: 16 měsíců
|
Aktivita onemocnění.
Bodováno jako 4 kategorie: 1 neaktivní, 2 nízká aktivita onemocnění, 3 vysoká aktivita onemocnění, 4 velmi vysoká aktivita onemocnění
|
16 měsíců
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
Časové okno: 16 měsíců
|
Pohyblivost páteře.
Skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší pohyblivost páteře.
|
16 měsíců
|
|
Modifikované skóre stokeové ankylozující spondylitidy
Časové okno: 16 měsíců
|
Radiologické postižení.
Skóre 0-72, vyšší skóre ukazuje na pokročilejší radiologické postižení.
|
16 měsíců
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy do koupele
Časové okno: 16 měsíců
|
Funkční stav.
Skóre 0-10, vyšší skóre znamená větší tělesné postižení.
|
16 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátká forma
Časové okno: 16 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity.
Bodováno jako 3 kategorie: 1 neaktivní, 2 minimálně aktivní, 3 aktivní
|
16 měsíců
|
|
Sonografický poměr úpravy stehen
Časové okno: 16 měsíců
|
Regionální měření svalové hmoty
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University, Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Creemers MC, Franssen MJ, van't Hof MA, Gribnau FW, van de Putte LB, van Riel PL. Assessment of outcome in ankylosing spondylitis: an extended radiographic scoring system. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):127-9. doi: 10.1136/ard.2004.020503. Epub 2004 Mar 29.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sieper J, Braun J, Dougados M, Baeten D. Axial spondyloarthritis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 9;1:15013. doi: 10.1038/nrdp.2015.13.
- Kameda H, Kobayashi S, Tamura N, Kadono Y, Tada K, Yamamura M, Tomita T. Non-radiographic axial spondyloarthritis. Mod Rheumatol. 2021 Mar;31(2):277-282. doi: 10.1080/14397595.2020.1830512. Epub 2020 Oct 12.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Zhao SS, Robertson S, Reich T, Harrison NL, Moots RJ, Goodson NJ. Prevalence and impact of comorbidities in axial spondyloarthritis: systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(Suppl4):iv47-iv57. doi: 10.1093/rheumatology/keaa246.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
- Klingberg E, Lorentzon M, Mellstrom D, Geijer M, Gothlin J, Hilme E, Hedberg M, Carlsten H, Forsblad-d'Elia H. Osteoporosis in ankylosing spondylitis - prevalence, risk factors and methods of assessment. Arthritis Res Ther. 2012 May 8;14(3):R108. doi: 10.1186/ar3833.
- Carter S, Lories RJ. Osteoporosis: a paradox in ankylosing spondylitis. Curr Osteoporos Rep. 2011 Sep;9(3):112-5. doi: 10.1007/s11914-011-0058-z.
- Barone M, Viggiani MT, Anelli MG, Fanizzi R, Lorusso O, Lopalco G, Cantarini L, Di Leo A, Lapadula G, Iannone F. Sarcopenia in Patients with Rheumatic Diseases: Prevalence and Associated Risk Factors. J Clin Med. 2018 Dec 1;7(12):504. doi: 10.3390/jcm7120504.
- El Maghraoui A, Ebo'o FB, Sadni S, Majjad A, Hamza T, Mounach A. Is there a relation between pre-sarcopenia, sarcopenia, cachexia and osteoporosis in patients with ankylosing spondylitis? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 11;17:268. doi: 10.1186/s12891-016-1155-z.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Yanik B, Gursel YK, Kutlay S, Ay S, Elhan AH. Adaptation of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index to the Turkish population, its reliability and validity: functional assessment in AS. Clin Rheumatol. 2005 Feb;24(1):41-7. doi: 10.1007/s10067-004-0968-6. Epub 2004 Sep 8.
- van der Heijde D, Landewe R, Feldtkeller E. Proposal of a linear definition of the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and comparison with the 2-step and 10-step definitions. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):489-93. doi: 10.1136/ard.2007.074724. Epub 2007 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Sarkopenie
- Osteoporóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Axiální spondylartritida
- Neradiografická axiální spondylartritida
Další identifikační čísla studie
- I11-681-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .