Osteosarkopeni ved aksial spondyloarthritis
Hyppigheden af osteosarkopeni og dens sammenhæng med demografiske og kliniske faktorer i aksial spondyloarthritis
Aksial spondyloarthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen, sacroiliacaleddene, enteser og nogle gange perifere led med en tæt forbindelse til HLAB27. Typiske træk omfatter inflammatoriske rygsmerter, begrænset spinal mobilitet og sacroiliitis. Begrebet aksial spondyloarthritis (AxSpA) omfatter både ankyloserende spondylitis (AS), hvor sacroiliitis diagnosticeres ved røntgenstråler, og ikke-radiografisk AxSpA, hvor sacroiliitis diagnosticeres via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Osteoporose er almindelig hos AS-patienter, og sarkopeni kan også udvikle sig på grund af betændelse og immobilisering. Osteosarkopeni, den samtidige forekomst af osteoporose og sarkopeni, kan have en indvirkning på morbiditet og dødelighed hos AxSpA-patienter.
Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at bestemme hyppigheden af osteosarkopeni hos AxSpA-patienter og at undersøge dens sammenhæng med forskellige demografiske og kliniske faktorer. En kontrolgruppe med lignende alders- og kønsfordeling vil blive rekrutteret til at evaluere osteosarkopeni. Vores hypotese er, at osteosarkopeni vil være hyppigere i AxSpA-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Studiet vil også identificere de demografiske og kliniske faktorer forbundet med osteosarkopeni i AxSpa.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi, der påvirker rygsøjlen, sacroiliacaleddene, enteseregioner og nogle gange perifere led. Dens typiske fund omfatter inflammatoriske rygsmerter, begrænset spinal mobilitet og radiografisk sacroiliitis. Udtrykket aksial spondyloarthritis (AxSpA) beskriver en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker det aksiale skelet, herunder rygsøjlen og sacroiliacaleddene. Det omfatter både patienter med sikker AS-diagnose med radiografisk (røntgen) sacroiliitis og patienter med ikke-radiografisk AxSpA, hvis sacroiliitis påvist ved MR. Osteoporose er blandt de kliniske fund af AS. På samme måde kan sarkopeni udvikle sig hos AS-patienter på grund af både inflammation og immobilisering. Osteosarkopeni er et klinisk syndrom, der omfatter både osteoporose og sarkopeni. Osteosarkopeni kan være en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos AxSpA-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme hyppigheden af osteosarkopeni hos patienter med AxSpA og at undersøge dens sammenhæng med demografiske og forskellige kliniske parametre. For at bestemme tilstedeværelsen af osteoporose, vil knoglemineraltæthed (BMD) måling blive udført ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). WHO's definition for diagnosticering af osteoporose vil blive brugt. En T-score på eller under -2,5 i lumbal- og/eller hofteregionen defineres som osteoporose. Efterfølgende, for at bestemme tilstedeværelsen af sarkopeni, vil patienter blive vurderet i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) algoritme gennem målinger af muskelstyrke, muskelmasse kvantitet eller kvalitet og fysisk ydeevne. Skeletmuskelmasse eller kvalitet vil blive målt ved appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) ved brug af både DXA og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Skeletmuskelstyrke vil blive målt ved grebsstyrke og fysisk præstation ved ganghastighed. EWGSOP2 afskæringspunkter vil blive brugt til lav muskelstyrke (grebsstyrke), lav muskelmængde (ASM/højde2) og lav fysisk ydeevne (ganghastighed). Derefter vil sarkopenidiagnosen (sandsynlig, bekræftet, alvorlig) blive stillet i henhold til 2018 operationelle definition af sarkopeni af EWGSOP2. En rask kontrolgruppe med lignende alders- og kønsfordeling vil blive rekrutteret til at evaluere osteosarkopeni og sammenligne med patientgruppen. Efter bestemmelse af tilstedeværelsen af osteosarkopeni i AxSpA, forholdet mellem osteosarkopeni (sarkopeni og osteoporose) og demografiske/kliniske parametre, herunder alder, køn, fysisk aktivitet, sygdomsvarighed, anvendt medicin (biologisk vs. ikke-biologisk), sygdomsaktivitet, spinal mobilitet , radiologisk involvering og funktionel status vil blive undersøgt.
Der har ikke været nogen tidligere undersøgelse om undersøgelse af osteosarkopeni i AxSpA. Vi forventer en højere hyppighed af osteosarkopeni i AxSpA-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil sammenhængen mellem osteosarkopeni og kliniske parametre blive demonstreret, hvilket øger opmærksomheden og bevidstheden hos patienter med høj risiko for at udvikle osteosarkopeni og letter tidlige trin i behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe A Küçükdeveci, MD
- Telefonnummer: +90 312 5082850
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İsmail Aksu, MD
- Telefonnummer: +90 312 5082822
- E-mail: draksuismail@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Ankara University Hospitals, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ayşe A Küçükdeveci, MD
- Telefonnummer: +90 312 5082850
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
-
Kontakt:
- İsmail Aksu, MD
- Telefonnummer: +90 312 5082822
- E-mail: draksuismail@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ayşe A Küçükdeveci, MD
-
Underforsker:
- İsmail Aksu, MD
-
Underforsker:
- Aysun Genç, MD
-
Underforsker:
- Atilla Elhan, PhD
-
Underforsker:
- Metin Kır, MD
-
Underforsker:
- Şebnem Ataman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte deltagere med AxSpA i alderen 18-65 år, som følges på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering og afdelingen for reumatologi ved Ankara University Faculty of Medicine.
Alders- og kønsmatchede raske deltagere til kontrolgruppen vil også blive inkluderet. Kontrolgruppen vil blive udvalgt blandt pårørende til ambulante eller indlagte patienter, der besøger samme klinik, og blandt hospitalspersonalet.
Før undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at læse undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe:
- Deltagere med diagnosen AxSpA: Deltagere med diagnosen ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier og deltagere med diagnosen ikke-radiografisk spondyloarthritis (SpA) i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 kriterier.
- I alderen 18-65 år
- Hvem gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Sund kontrolgruppe:
- Alders- og kønsmatchede raske deltagere (alder 18-65)
- Hvem gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk højdosis steroidbrug (>5mg/dag af prednison i mere end 3 måneder)
- Mulige andre årsager til sekundær sarkopeni (ukontrolleret diabetes, kronisk hjertesvigt, skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtelsygdom, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt)
- Håndrelaterede lidelser/sygdomme, der kan påvirke den sunde vurdering af grebsstyrke
- Brug af medicin, der potentielt kan påvirke knoglemetabolismen (bisfosfonater, teriparatid, antikonvulsiva, heparin og antikoagulantia)
- Psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom
- Infektion i lårområdet, hvor ultralydsvurdering vil blive udført
- Kropsvægt over 100 kg (kontraindikation skal placeres i BMD-enheden)
- Tilstedeværelse af underernæring (individer, der scorer 11 eller derunder på Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aksial spondyloarthritis (AxSpA)
Deltagere med aksial spondyloarthritis (AxSpA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af osteosarkopeni
Tidsramme: 16 måneder
|
tilstedeværelse af osteoporose og sarkopeni (sandsynlig, bekræftet, alvorlig)
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af osteoporose
Tidsramme: 16 måneder
|
Tilstedeværelsen af osteoporose vil blive bestemt ved måling af knoglemineraltæthed (BMD) ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
WHO's definition for diagnosticering af osteoporose vil blive brugt.
En T-score på eller under -2,5 i lumbal- og/eller hofteregionen defineres som osteoporose.
|
16 måneder
|
|
Tilstedeværelse af sarkopeni
Tidsramme: 16 måneder
|
Tilstedeværelse af sarkopeni vil blive bestemt af EWGSOP2 algoritme gennem målinger af muskelstyrke, muskelmasse mængde eller kvalitet, og fysisk ydeevne.
Skeletmuskelmasse eller kvalitet vil blive målt ved appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) ved brug af både DXA og bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Skeletmuskelstyrke vil blive målt ved grebsstyrke og fysisk præstation ved ganghastighed.
EWGSOP2 afskæringspunkter vil blive brugt til lav muskelstyrke (grebsstyrke), lav muskelmængde (ASM/højde2) og lav fysisk ydeevne (ganghastighed).
Derefter vil sarkopenidiagnosen (sandsynlig, bekræftet, alvorlig) blive stillet i henhold til 2018 operationelle definition af sarkopeni af EWGSOP2.
|
16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: 16 måneder
|
Sygdomsaktivitet.
Score 0-10, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet
|
16 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore
Tidsramme: 16 måneder
|
Sygdomsaktivitet.
Bedømt som 4 kategorier: 1 inaktiv, 2 lav sygdomsaktivitet, 3 høj sygdomsaktivitet, 4 meget høj sygdomsaktivitet
|
16 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: 16 måneder
|
Spinal mobilitet.
Score 0-10, højere score indikerer dårligere spinal mobilitet.
|
16 måneder
|
|
Modificeret Stoke Ankyloserende Spondylitis Spinal Score
Tidsramme: 16 måneder
|
Radiologisk involvering.
Score 0-72, højere score indikerer mere avanceret radiologisk involvering.
|
16 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
Tidsramme: 16 måneder
|
Funktionel status.
Score 0-10, højere score indikerer mere fysisk handicap.
|
16 måneder
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: 16 måneder
|
Fysisk aktivitetsniveau.
Scores som 3 kategorier: 1 inaktiv, 2 minimal aktiv, 3 aktive
|
16 måneder
|
|
Sonografisk lårjusteringsforhold
Tidsramme: 16 måneder
|
Regional muskelmassemåling
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University, Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Creemers MC, Franssen MJ, van't Hof MA, Gribnau FW, van de Putte LB, van Riel PL. Assessment of outcome in ankylosing spondylitis: an extended radiographic scoring system. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):127-9. doi: 10.1136/ard.2004.020503. Epub 2004 Mar 29.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sieper J, Braun J, Dougados M, Baeten D. Axial spondyloarthritis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 9;1:15013. doi: 10.1038/nrdp.2015.13.
- Kameda H, Kobayashi S, Tamura N, Kadono Y, Tada K, Yamamura M, Tomita T. Non-radiographic axial spondyloarthritis. Mod Rheumatol. 2021 Mar;31(2):277-282. doi: 10.1080/14397595.2020.1830512. Epub 2020 Oct 12.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Zhao SS, Robertson S, Reich T, Harrison NL, Moots RJ, Goodson NJ. Prevalence and impact of comorbidities in axial spondyloarthritis: systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(Suppl4):iv47-iv57. doi: 10.1093/rheumatology/keaa246.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
- Klingberg E, Lorentzon M, Mellstrom D, Geijer M, Gothlin J, Hilme E, Hedberg M, Carlsten H, Forsblad-d'Elia H. Osteoporosis in ankylosing spondylitis - prevalence, risk factors and methods of assessment. Arthritis Res Ther. 2012 May 8;14(3):R108. doi: 10.1186/ar3833.
- Carter S, Lories RJ. Osteoporosis: a paradox in ankylosing spondylitis. Curr Osteoporos Rep. 2011 Sep;9(3):112-5. doi: 10.1007/s11914-011-0058-z.
- Barone M, Viggiani MT, Anelli MG, Fanizzi R, Lorusso O, Lopalco G, Cantarini L, Di Leo A, Lapadula G, Iannone F. Sarcopenia in Patients with Rheumatic Diseases: Prevalence and Associated Risk Factors. J Clin Med. 2018 Dec 1;7(12):504. doi: 10.3390/jcm7120504.
- El Maghraoui A, Ebo'o FB, Sadni S, Majjad A, Hamza T, Mounach A. Is there a relation between pre-sarcopenia, sarcopenia, cachexia and osteoporosis in patients with ankylosing spondylitis? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 11;17:268. doi: 10.1186/s12891-016-1155-z.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Yanik B, Gursel YK, Kutlay S, Ay S, Elhan AH. Adaptation of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index to the Turkish population, its reliability and validity: functional assessment in AS. Clin Rheumatol. 2005 Feb;24(1):41-7. doi: 10.1007/s10067-004-0968-6. Epub 2004 Sep 8.
- van der Heijde D, Landewe R, Feldtkeller E. Proposal of a linear definition of the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and comparison with the 2-step and 10-step definitions. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):489-93. doi: 10.1136/ard.2007.074724. Epub 2007 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Sarkopeni
- Osteoporose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Aksial spondyloarthritis
- Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
Andre undersøgelses-id-numre
- I11-681-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .