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Osteosarcopenia nella spondiloartrite assiale

28 agosto 2024 aggiornato da: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

La frequenza dell'osteosarcopenia e la sua relazione con fattori demografici e clinici nella spondiloartrite assiale

La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale, le articolazioni sacroiliache, le entesi e talvolta le articolazioni periferiche con uno stretto legame con HLAB27. Le caratteristiche tipiche includono mal di schiena infiammatorio, mobilità spinale limitata e sacroileite. Il termine spondiloartrite assiale (AxSpA) comprende sia la spondilite anchilosante (SA), in cui la sacroileite viene diagnosticata mediante raggi X, sia l'AxSpA non radiografica, in cui la sacroileite viene diagnosticata tramite risonanza magnetica (MRI).

L'osteoporosi è comune nei pazienti con AS e la sarcopenia può anche svilupparsi a causa dell'infiammazione e dell'immobilizzazione. L’osteosarcopenia, la concomitanza di osteoporosi e sarcopenia, potrebbe avere un impatto sulla morbilità e mortalità dei pazienti con AxSpA.

Questo studio trasversale mira a determinare la frequenza dell'osteosarcopenia nei pazienti con AxSpA e ad indagare la sua relazione con vari fattori demografici e clinici. Verrà reclutato un gruppo di controllo con distribuzione simile per età e sesso per valutare l'osteosarcopenia. La nostra ipotesi è che l'osteosarcopenia sarà più frequente nel gruppo AxSpA rispetto al gruppo di controllo. Lo studio identificherà anche i fattori demografici e clinici associati all'osteosarcopenia nell'AxSpa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (SA) è una malattia infiammatoria cronica ad eziologia sconosciuta che colpisce la colonna vertebrale, le articolazioni sacroiliache, le regioni dell'entesi e talvolta le articolazioni periferiche. I suoi reperti tipici comprendono mal di schiena infiammatorio, mobilità spinale limitata e sacroileite radiografica. Il termine spondiloartrite assiale (AxSpA) descrive una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo scheletro assiale, comprese la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Comprende sia i pazienti con diagnosi definita di SA con sacroileite radiografica (raggi X), sia i pazienti con AxSpA non radiografica la cui sacroileite è stata rilevata dalla risonanza magnetica. L'osteoporosi è tra i risultati clinici dell'AS. Allo stesso modo, la sarcopenia può svilupparsi nei pazienti con AS a causa sia dell’infiammazione che dell’immobilizzazione. L’osteosarcopenia è una sindrome clinica che comprende sia l’osteoporosi che la sarcopenia. L’osteosarcopenia può essere una causa significativa di morbilità e mortalità nei pazienti con AxSpA.

Questo studio mira a determinare la frequenza dell'osteosarcopenia nei pazienti con AxSpA e ad indagare la sua relazione con parametri demografici e vari parametri clinici. Per determinare la presenza di osteoporosi, la misurazione della densità minerale ossea (BMD) verrà eseguita utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Verrà utilizzata la definizione dell'OMS per la diagnosi di osteoporosi. Un punteggio T pari o inferiore a -2,5 nella regione lombare e/o dell'anca è definito come osteoporosi. Successivamente, per determinare la presenza di sarcopenia, i pazienti saranno valutati secondo l'algoritmo del Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP2) attraverso misurazioni della forza muscolare, della quantità o qualità della massa muscolare e delle prestazioni fisiche. La massa o la qualità del muscolo scheletrico sarà misurata mediante la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) utilizzando sia la DXA che l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La forza dei muscoli scheletrici sarà misurata dalla forza della presa e la prestazione fisica dalla velocità dell'andatura. I punti limite EWGSOP2 verranno utilizzati per una bassa forza muscolare (forza di presa), una bassa quantità di muscoli (ASM/altezza2) e una bassa prestazione fisica (velocità dell'andatura). Quindi la diagnosi di sarcopenia (probabile, confermata, grave) verrà effettuata secondo la definizione operativa di sarcopenia del 2018 da parte di EWGSOP2. Verrà reclutato un gruppo di controllo sano con distribuzione di età e sesso simile per valutare l'osteosarcopenia e confrontarlo con il gruppo di pazienti. Dopo aver determinato la presenza di osteosarcopenia nell'AxSpA, la relazione tra osteosarcopenia (sarcopenia e osteoporosi) e parametri demografici/clinici tra cui età, sesso, attività fisica, durata della malattia, farmaci utilizzati (biologici vs non biologici), attività della malattia, mobilità spinale verranno studiati il ​​coinvolgimento radiologico e lo stato funzionale.

Non sono stati condotti studi precedenti sull’indagine dell’osteosarcopenia nell’AxSpA. Ci aspettiamo una frequenza più elevata di osteosarcopenia nel gruppo AxSpA rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, verrà dimostrata la relazione tra osteosarcopenia e parametri clinici, aumentando così l’attenzione e la consapevolezza dei pazienti ad alto rischio di sviluppare osteosarcopenia e facilitando le prime fasi del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University Hospitals, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayşe A Küçükdeveci, MD
        • Sub-investigatore:
          • İsmail Aksu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aysun Genç, MD
        • Sub-investigatore:
          • Atilla Elhan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Metin Kır, MD
        • Sub-investigatore:
          • Şebnem Ataman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti con AxSpA di età compresa tra 18 e 65 anni che vengono seguiti presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione e la Divisione di Reumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara.

Verranno inclusi anche partecipanti sani corrispondenti per età e sesso per il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà selezionato tra i parenti dei pazienti ambulatoriali o ricoverati che visitano la stessa clinica e tra il personale ospedaliero.

Prima dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di leggere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di pazienti:

  • Partecipanti con diagnosi di AxSpA: partecipanti con diagnosi di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati e partecipanti con diagnosi di spondiloartrite non radiografica (SpA) secondo i criteri di valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009.
  • Età 18-65 anni
  • Chi ha dato il consenso a partecipare allo studio

Gruppo di controllo sano:

  • Partecipanti sani abbinati per età e sesso (età 18-65)
  • Chi ha dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso sistemico di steroidi ad alte dosi (>5 mg/die di prednisone per più di 3 mesi)
  2. Possibili altre cause di sarcopenia secondaria (diabete non controllato, insufficienza cardiaca cronica, malattie della tiroide/paratiroide, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica)
  3. Disturbi/malattie legate alla mano che potrebbero influenzare la sana valutazione della forza di presa
  4. Uso di qualsiasi farmaco che possa potenzialmente influenzare il metabolismo osseo (bifosfonati, teriparatide, anticonvulsivanti, eparina e anticoagulanti)
  5. Psoriasi, malattia infiammatoria intestinale
  6. Infezione nella zona della coscia dove verrà eseguita la valutazione ecografica
  7. Peso corporeo superiore a 100 kg (controindicazione da posizionare nel dispositivo BMD)
  8. Presenza di malnutrizione (individui con punteggio pari o inferiore a 11 nel Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Spondiloartrite assiale (AxSpA)
Partecipanti con spondiloartrite assiale (AxSpA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di osteosarcopenia
Lasso di tempo: 16 mesi
presenza di osteoporosi e sarcopenia (probabile, confermata, grave)
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di osteoporosi
Lasso di tempo: 16 mesi
La presenza di osteoporosi sarà determinata mediante misurazione della densità minerale ossea (BMD) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Verrà utilizzata la definizione dell'OMS per la diagnosi di osteoporosi. Un punteggio T pari o inferiore a -2,5 nella regione lombare e/o dell'anca è definito come osteoporosi.
16 mesi
Presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 16 mesi
La presenza di sarcopenia sarà determinata dall'algoritmo EWGSOP2 attraverso misurazioni della forza muscolare, della quantità o qualità della massa muscolare e della prestazione fisica. La massa o la qualità del muscolo scheletrico sarà misurata mediante la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) utilizzando sia la DXA che l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La forza dei muscoli scheletrici sarà misurata dalla forza della presa e la prestazione fisica dalla velocità dell'andatura. I punti limite EWGSOP2 verranno utilizzati per una bassa forza muscolare (forza di presa), una bassa quantità di muscoli (ASM/altezza2) e una bassa prestazione fisica (velocità dell'andatura). Quindi la diagnosi di sarcopenia (probabile, confermata, grave) verrà effettuata secondo la definizione operativa di sarcopenia del 2018 da parte di EWGSOP2.
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: 16 mesi
Attività della malattia. Punteggio 0-10, il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia
16 mesi
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 16 mesi
Attività della malattia. Classificati in 4 categorie: 1 inattivo, 2 con attività di malattia bassa, 3 con attività di malattia elevata, 4 con attività di malattia molto elevata
16 mesi
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: 16 mesi
Mobilità spinale. Punteggio 0-10, il punteggio più alto indica una mobilità spinale peggiore.
16 mesi
Punteggio spinale della spondilite anchilosante Stoke modificato
Lasso di tempo: 16 mesi
Coinvolgimento radiologico. Punteggio 0-72, il punteggio più alto indica un coinvolgimento radiologico più avanzato.
16 mesi
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: 16 mesi
Stato funzionale. Punteggio 0-10, il punteggio più alto indica una maggiore disabilità fisica.
16 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica: modulo breve
Lasso di tempo: 16 mesi
Livello di attività fisica. Punteggio in 3 categorie: 1 inattivo, 2 minimamente attivo, 3 attivo
16 mesi
Rapporto ecografico di aggiustamento della coscia
Lasso di tempo: 16 mesi
Misurazione della massa muscolare regionale
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University, Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I11-681-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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