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Osteosarkopenie bei axialer Spondyloarthritis

28. August 2024 aktualisiert von: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Die Häufigkeit von Osteosarkopenie und ihre Beziehung zu demografischen und klinischen Faktoren bei axialer Spondyloarthritis

Axiale Spondyloarthritis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule, der Iliosakralgelenke, der Enthesen und manchmal auch der peripheren Gelenke, die in engem Zusammenhang mit HLAB27 steht. Typische Merkmale sind entzündliche Rückenschmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit der Wirbelsäule und Sakroiliitis. Der Begriff axiale Spondyloarthritis (AxSpA) umfasst sowohl Spondylitis ankylosans (AS), bei der eine Sakroiliitis durch Röntgenstrahlen diagnostiziert wird, als auch nicht-radiologische AxSpA, bei der eine Sakroiliitis mittels Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wird.

Osteoporose kommt bei AS-Patienten häufig vor, und aufgrund von Entzündungen und Immobilisierung kann sich auch eine Sarkopenie entwickeln. Osteosarkopenie, das gleichzeitige Auftreten von Osteoporose und Sarkopenie, könnte Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität von AxSpA-Patienten haben.

Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Häufigkeit von Osteosarkopenie bei AxSpA-Patienten zu bestimmen und deren Zusammenhang mit verschiedenen demografischen und klinischen Faktoren zu untersuchen. Zur Beurteilung der Osteosarkopenie wird eine Kontrollgruppe mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung rekrutiert. Unsere Hypothese ist, dass Osteosarkopenie in der AxSpA-Gruppe häufiger auftritt als in der Kontrollgruppe. Die Studie wird auch die demografischen und klinischen Faktoren identifizieren, die mit Osteosarkopenie bei AxSpa verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die die Wirbelsäule, die Iliosakralgelenke, die Enthesenregionen und manchmal auch periphere Gelenke betrifft. Zu den typischen Befunden gehören entzündliche Rückenschmerzen, eine eingeschränkte Beweglichkeit der Wirbelsäule und eine radiologische Sakroiliitis. Der Begriff axiale Spondyloarthritis (AxSpA) beschreibt eine chronisch entzündliche Erkrankung des Achsenskeletts, einschließlich der Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke. Es umfasst sowohl Patienten mit eindeutiger AS-Diagnose mit radiologischer (Röntgen-)Sakroiliitis als auch Patienten mit nicht radiologischer AxSpA, deren Sakroiliitis durch MRT festgestellt wurde. Osteoporose gehört zu den klinischen Befunden von AS. Ebenso kann sich bei AS-Patienten aufgrund einer Entzündung und Immobilisierung eine Sarkopenie entwickeln. Osteosarkopenie ist ein klinisches Syndrom, das sowohl Osteoporose als auch Sarkopenie umfasst. Osteosarkopenie kann eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei AxSpA-Patienten sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Osteosarkopenie bei Patienten mit AxSpA zu bestimmen und deren Zusammenhang mit demografischen und verschiedenen klinischen Parametern zu untersuchen. Um das Vorliegen einer Osteoporose festzustellen, wird eine Messung der Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchgeführt. Für die Diagnose von Osteoporose wird die WHO-Definition verwendet. Ein T-Wert von oder unter -2,5 im Lenden- und/oder Hüftbereich wird als Osteoporose definiert. Um das Vorliegen einer Sarkopenie festzustellen, werden die Patienten anschließend gemäß dem Algorithmus der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2) durch Messungen der Muskelkraft, der Muskelmassequantität oder -qualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit beurteilt. Die Masse oder Qualität der Skelettmuskulatur wird anhand der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM) unter Verwendung von DXA und bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Die Stärke der Skelettmuskulatur wird anhand der Griffstärke und die körperliche Leistungsfähigkeit anhand der Ganggeschwindigkeit gemessen. EWGSOP2-Grenzwerte werden für geringe Muskelkraft (Griffkraft), geringe Muskelmenge (ASM/Höhe2) und geringe körperliche Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit) verwendet. Anschließend wird die Sarkopenie-Diagnose (wahrscheinlich, bestätigt, schwerwiegend) gemäß der operativen Definition von Sarkopenie aus dem Jahr 2018 der EWGSOP2 gestellt. Eine gesunde Kontrollgruppe mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung wird rekrutiert, um die Osteosarkopenie zu bewerten und mit der Patientengruppe zu vergleichen. Nach Feststellung des Vorliegens einer Osteosarkopenie bei AxSpA wird der Zusammenhang zwischen Osteosarkopenie (Sarkopenie und Osteoporose) und demografischen/klinischen Parametern wie Alter, Geschlecht, körperliche Aktivität, Krankheitsdauer, verwendete Medikamente (biologisch vs. nicht biologisch), Krankheitsaktivität und Wirbelsäulenbeweglichkeit untersucht , radiologische Beteiligung und Funktionsstatus werden untersucht.

Es gab keine vorherige Studie zur Untersuchung der Osteosarkopenie bei AxSpA. Wir erwarten eine häufigere Osteosarkopenie in der AxSpA-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Osteosarkopenie und klinischen Parametern aufgezeigt, wodurch die Aufmerksamkeit und das Bewusstsein von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Osteosarkopenie erhöht und frühe Behandlungsschritte erleichtert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Hospitals, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayşe A Küçükdeveci, MD
        • Unterermittler:
          • İsmail Aksu, MD
        • Unterermittler:
          • Aysun Genç, MD
        • Unterermittler:
          • Atilla Elhan, PhD
        • Unterermittler:
          • Metin Kır, MD
        • Unterermittler:
          • Şebnem Ataman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Teilnehmer mit AxSpA im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen, die an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation und der Abteilung für Rheumatologie der medizinischen Fakultät der Universität Ankara betreut werden.

Es werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Teilnehmer für die Kontrollgruppe einbezogen. Die Kontrollgruppe wird aus den Angehörigen von ambulanten oder stationären Patienten, die dieselbe Klinik besuchen, und aus dem Krankenhauspersonal ausgewählt.

Vor der Studie werden alle Teilnehmer gebeten, das Studienprotokoll zu lesen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

  • Teilnehmer mit der Diagnose AxSpA: Teilnehmer mit der Diagnose einer Spondylitis ankylosans gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien und Teilnehmer mit der Diagnose einer nicht-röntgenologischen Spondyloarthritis (SpA) gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009.
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt?

Gesunde Kontrollgruppe:

  • Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Teilnehmer (Alter 18–65)
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt?

Ausschlusskriterien:

  1. Systemischer Einsatz von hochdosierten Steroiden (>5 mg/Tag Prednison über mehr als 3 Monate)
  2. Mögliche andere Ursachen einer sekundären Sarkopenie (unkontrollierter Diabetes, chronische Herzinsuffizienz, Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankung, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen)
  3. Handbezogene Störungen/Erkrankungen, die die gesunde Beurteilung der Griffkraft beeinträchtigen könnten
  4. Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten (Bisphosphonate, Teriparatid, Antikonvulsiva, Heparin und Antikoagulanzien)
  5. Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung
  6. Infektion im Oberschenkelbereich, wo eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird
  7. Körpergewicht über 100 kg (Kontraindikation für die Positionierung im BMD-Gerät)
  8. Vorliegen einer Unterernährung (Personen, die im Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA) einen Wert von 11 oder weniger erreichen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Axiale Spondyloarthritis (AxSpA)
Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Osteosarkopenie
Zeitfenster: 16 Monate
Vorliegen von Osteoporose und Sarkopenie (wahrscheinlich, bestätigt, schwerwiegend)
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Osteoporose
Zeitfenster: 16 Monate
Das Vorliegen einer Osteoporose wird durch Messung der Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Für die Diagnose von Osteoporose wird die WHO-Definition verwendet. Ein T-Wert von oder unter -2,5 im Lenden- und/oder Hüftbereich wird als Osteoporose definiert.
16 Monate
Vorliegen einer Sarkopenie
Zeitfenster: 16 Monate
Das Vorliegen einer Sarkopenie wird durch den EWGSOP2-Algorithmus durch Messungen der Muskelkraft, der Muskelmassemenge oder -qualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit bestimmt. Die Masse oder Qualität der Skelettmuskulatur wird anhand der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM) unter Verwendung von DXA und bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Die Stärke der Skelettmuskulatur wird anhand der Griffstärke und die körperliche Leistungsfähigkeit anhand der Ganggeschwindigkeit gemessen. EWGSOP2-Grenzwerte werden für geringe Muskelkraft (Griffkraft), geringe Muskelmenge (ASM/Höhe2) und geringe körperliche Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit) verwendet. Anschließend wird die Sarkopenie-Diagnose (wahrscheinlich, bestätigt, schwerwiegend) gemäß der operativen Definition von Sarkopenie aus dem Jahr 2018 der EWGSOP2 gestellt.
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsindex der Bath-Ankylosans-Spondylitis-Krankheit
Zeitfenster: 16 Monate
Krankheitsaktivität. Bei einem Wert von 0–10 bedeutet ein höherer Wert eine höhere Krankheitsaktivität
16 Monate
Aktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit
Zeitfenster: 16 Monate
Krankheitsaktivität. Bewertet in 4 Kategorien: 1 inaktiv, 2 niedrige Krankheitsaktivität, 3 hohe Krankheitsaktivität, 4 sehr hohe Krankheitsaktivität
16 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
Zeitfenster: 16 Monate
Beweglichkeit der Wirbelsäule. Bei einem Wert von 0–10 weist ein höherer Wert auf eine schlechtere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin.
16 Monate
Modifizierter Spondylitis-Spondylitis-Score nach Stoke
Zeitfenster: 16 Monate
Radiologische Beteiligung. Bei einem Wert von 0–72 weist ein höherer Wert auf eine fortgeschrittenere radiologische Beteiligung hin.
16 Monate
Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis im Bad
Zeitfenster: 16 Monate
Funktionsstatus. Bei einem Wert von 0–10 bedeutet ein höherer Wert eine stärkere körperliche Behinderung.
16 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: 16 Monate
Grad der körperlichen Aktivität. Bewertet in 3 Kategorien: 1 inaktiv, 2 minimal aktiv, 3 aktiv
16 Monate
Sonographisches Oberschenkelverstellverhältnis
Zeitfenster: 16 Monate
Messung der regionalen Muskelmasse
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University, Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I11-681-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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