Osteosarkopenia w osiowej spondyloartropatii
Częstość występowania osteosarkopenii i jej związek z czynnikami demograficznymi i klinicznymi w osiowej spondyloartropatii
Osiowa spondyloartropatia jest przewlekłą chorobą zapalną atakującą kręgosłup, stawy krzyżowo-biodrowe, entezy, a czasami stawy obwodowe, mającą ścisły związek z HLAB27. Typowe objawy obejmują zapalny ból pleców, ograniczoną ruchomość kręgosłupa i zapalenie krzyżowo-biodrowe. Termin osiowa spondyloartropatia (AxSpA) obejmuje zarówno zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS), w przypadku którego zapalenie krzyżowo-biodrowe jest diagnozowane za pomocą promieni rentgenowskich, jak i nieradiograficzne AxSpA, w przypadku którego zapalenie krzyżowo-biodrowe jest diagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Osteoporoza jest powszechna u pacjentów z ZA, a sarkopenia może również rozwinąć się w wyniku stanu zapalnego i unieruchomienia. Osteosarkopenia, współwystępowanie osteoporozy i sarkopenii, może mieć wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów z AxSpA.
Celem tego przekrojowego badania jest określenie częstości występowania osteosarkopenii u pacjentów z AxSpA oraz zbadanie jej związku z różnymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi. Do oceny osteosarkopenii zostanie wybrana grupa kontrolna o podobnym wieku i rozkładzie płci. Nasza hipoteza jest taka, że osteosarkopenia będzie częstsza w grupie AxSpA w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniu zostaną również zidentyfikowane czynniki demograficzne i kliniczne związane z osteosarkopenią w AxSpa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która atakuje kręgosłup, stawy krzyżowo-biodrowe, okolice przyczepów ścięgnistych, a czasem także stawy obwodowe. Typowe objawy obejmują zapalny ból pleców, ograniczoną ruchomość kręgosłupa i radiologiczne zapalenie krzyżowo-biodrowe. Termin osiowa spondyloartropatia (AxSpA) opisuje przewlekłą chorobę zapalną atakującą szkielet osiowy, w tym kręgosłup i stawy krzyżowo-biodrowe. Obejmuje zarówno pacjentów z określonym rozpoznaniem AS z radiograficznym (rentgenowskim) zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych, jak i pacjentów z nieradiograficznym AxSpA, u których zapalenie krzyżowo-biodrowe zostało wykryte w badaniu MRI. Osteoporoza jest jednym z objawów klinicznych AS. Podobnie u pacjentów z ZA może rozwinąć się sarkopenia, zarówno na skutek stanu zapalnego, jak i unieruchomienia. Osteosarkopenia jest zespołem klinicznym obejmującym zarówno osteoporozę, jak i sarkopenię. Osteosarkopenia może być istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z AxSpA.
Celem tego badania jest określenie częstości występowania osteosarkopenii u pacjentów z AxSpA oraz zbadanie jej związku z parametrami demograficznymi i różnymi parametrami klinicznymi. Aby określić obecność osteoporozy, zostanie przeprowadzony pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). W diagnostyce osteoporozy stosowana będzie definicja WHO. Wynik T na poziomie -2,5 lub poniżej w okolicy lędźwiowej i/lub biodrowej definiuje się jako osteoporozę. Następnie, aby określić obecność sarkopenii, pacjenci zostaną poddani ocenie zgodnie z algorytmem Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) poprzez pomiary siły mięśni, ilości lub jakości masy mięśniowej oraz wydolności fizycznej. Masę lub jakość mięśni szkieletowych mierzy się za pomocą masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM), stosując zarówno DXA, jak i analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Siła mięśni szkieletowych będzie mierzona siłą chwytu, a wydolność fizyczna szybkością chodu. Punkty odcięcia EWGSOP2 będą stosowane w przypadku małej siły mięśni (siła chwytu), małej ilości mięśni (ASM/wzrost2) i niskiej wydajności fizycznej (szybkość chodu). Następnie zostanie postawiona diagnoza sarkopenii (prawdopodobna, potwierdzona, ciężka) zgodnie z operacyjną definicją sarkopenii z 2018 r. według EWGSOP2. Zdrowa grupa kontrolna o podobnym wieku i rozkładzie płci zostanie wybrana w celu oceny osteosarkopenii i porównania z grupą pacjentów. Po ustaleniu obecności osteosarkopenii w AxSpA, zbadano związek pomiędzy osteosarkopenią (sarkopenią i osteoporozą) a parametrami demograficznymi/klinicznymi, w tym wiekiem, płcią, aktywnością fizyczną, czasem trwania choroby, stosowanymi lekami (biologicznymi lub niebiologicznymi), aktywnością choroby, ruchomością kręgosłupa zbadane zostaną zajęcie radiologiczne i stan funkcjonalny.
Nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących oceny osteosarkopenii w AxSpA. Oczekujemy częstszego występowania osteosarkopenii w grupie AxSpA w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowo wykazano związek pomiędzy osteosarkopenią a parametrami klinicznymi, zwiększając w ten sposób uwagę i świadomość pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju osteosarkopenii oraz ułatwiając wczesne etapy leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe A Küçükdeveci, MD
- Numer telefonu: +90 312 5082850
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İsmail Aksu, MD
- Numer telefonu: +90 312 5082822
- E-mail: draksuismail@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University Hospitals, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ayşe A Küçükdeveci, MD
- Numer telefonu: +90 312 5082850
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
-
Kontakt:
- İsmail Aksu, MD
- Numer telefonu: +90 312 5082822
- E-mail: draksuismail@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ayşe A Küçükdeveci, MD
-
Pod-śledczy:
- İsmail Aksu, MD
-
Pod-śledczy:
- Aysun Genç, MD
-
Pod-śledczy:
- Atilla Elhan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Metin Kır, MD
-
Pod-śledczy:
- Şebnem Ataman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie uczestników z AxSpA w wieku 18–65 lat, którzy są obserwowani na Wydziale Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji oraz Oddziale Reumatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze.
Uwzględnieni zostaną również zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej dobrani pod względem wieku i płci. Grupę kontrolną wybiorą krewni pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych zgłaszających się do tej samej kliniki oraz spośród personelu szpitala.
Przed badaniem wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z protokołem badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa pacjentów:
- Uczestnicy z rozpoznaniem AxSpA: Uczestnicy z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi oraz uczestnicy z rozpoznaniem nieradiograficznej spondyloartropatii (SpA) zgodnie z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009.
- Wiek 18-65 lat
- Kto wyraził zgodę na udział w badaniu
Zdrowa grupa kontrolna:
- Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku i płci (18–65 lat)
- Kto wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ogólnoustrojowe stosowanie dużych dawek steroidów (>5 mg/dzień prednizonu przez ponad 3 miesiące)
- Możliwe inne przyczyny wtórnej sarkopenii (niekontrolowana cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, choroba tarczycy/przytarczyc, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby)
- Zaburzenia/choroby związane z ręką, które mogą mieć wpływ na zdrową ocenę siły chwytu
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą potencjalnie wpływać na metabolizm kości (bisfosfoniany, teryparatyd, leki przeciwdrgawkowe, heparyna i leki przeciwzakrzepowe)
- Łuszczyca, choroba zapalna jelit
- Zakażenie okolicy uda, w którym będzie wykonane badanie ultrasonograficzne
- Masa ciała powyżej 100 kg (przeciwwskazanie do ułożenia w urządzeniu BMD)
- Obecność niedożywienia (osoby, które uzyskały wynik 11 lub mniej w skróconym formularzu Mini Nutritional Assessment (MNA))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (AxSpA)
Uczestnicy cierpiący na osiową spondyloartropatię (AxSpA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność osteosarkopenii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
obecność osteoporozy i sarkopenii (prawdopodobna, potwierdzona, ciężka)
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność osteoporozy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Obecność osteoporozy zostanie określona na podstawie pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
W diagnostyce osteoporozy stosowana będzie definicja WHO.
Wynik T na poziomie -2,5 lub poniżej w okolicy lędźwiowej i/lub biodrowej definiuje się jako osteoporozę.
|
16 miesięcy
|
|
Obecność sarkopenii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Występowanie sarkopenii będzie określane za pomocą algorytmu EWGSOP2 na podstawie pomiarów siły mięśni, ilości lub jakości masy mięśniowej oraz wydolności fizycznej.
Masę lub jakość mięśni szkieletowych mierzy się za pomocą masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM), stosując zarówno DXA, jak i analizę impedancji bioelektrycznej (BIA).
Siła mięśni szkieletowych będzie mierzona siłą chwytu, a wydolność fizyczna szybkością chodu.
Punkty odcięcia EWGSOP2 będą stosowane w przypadku małej siły mięśni (siła chwytu), małej ilości mięśni (ASM/wzrost2) i niskiej wydajności fizycznej (szybkość chodu).
Następnie zostanie postawiona diagnoza sarkopenii (prawdopodobna, potwierdzona, ciężka) zgodnie z operacyjną definicją sarkopenii z 2018 r. według EWGSOP2.
|
16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Aktywność chorobowa.
Wynik 0-10, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby
|
16 miesięcy
|
|
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Aktywność chorobowa.
Oceniane w 4 kategoriach: 1 nieaktywna, 2 niska aktywność choroby, 3 wysoka aktywność choroby, 4 bardzo wysoka aktywność choroby
|
16 miesięcy
|
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Mobilność kręgosłupa.
Wynik 0-10, wyższy wynik oznacza gorszą ruchomość kręgosłupa.
|
16 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana punktacja kręgosłupa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Stoke'a
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zajęcie radiologiczne.
Wynik 0-72, wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowane zajęcie radiologiczne.
|
16 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Stan funkcjonalny.
Wynik 0-10, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność fizyczną.
|
16 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – krótka forma
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej.
Oceniane w 3 kategoriach: 1 nieaktywna, 2 minimalnie aktywna, 3 aktywna
|
16 miesięcy
|
|
Współczynnik regulacji ultrasonograficznej uda
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Regionalny pomiar masy mięśniowej
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University, Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Creemers MC, Franssen MJ, van't Hof MA, Gribnau FW, van de Putte LB, van Riel PL. Assessment of outcome in ankylosing spondylitis: an extended radiographic scoring system. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):127-9. doi: 10.1136/ard.2004.020503. Epub 2004 Mar 29.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sieper J, Braun J, Dougados M, Baeten D. Axial spondyloarthritis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 9;1:15013. doi: 10.1038/nrdp.2015.13.
- Kameda H, Kobayashi S, Tamura N, Kadono Y, Tada K, Yamamura M, Tomita T. Non-radiographic axial spondyloarthritis. Mod Rheumatol. 2021 Mar;31(2):277-282. doi: 10.1080/14397595.2020.1830512. Epub 2020 Oct 12.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Zhao SS, Robertson S, Reich T, Harrison NL, Moots RJ, Goodson NJ. Prevalence and impact of comorbidities in axial spondyloarthritis: systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(Suppl4):iv47-iv57. doi: 10.1093/rheumatology/keaa246.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
- Klingberg E, Lorentzon M, Mellstrom D, Geijer M, Gothlin J, Hilme E, Hedberg M, Carlsten H, Forsblad-d'Elia H. Osteoporosis in ankylosing spondylitis - prevalence, risk factors and methods of assessment. Arthritis Res Ther. 2012 May 8;14(3):R108. doi: 10.1186/ar3833.
- Carter S, Lories RJ. Osteoporosis: a paradox in ankylosing spondylitis. Curr Osteoporos Rep. 2011 Sep;9(3):112-5. doi: 10.1007/s11914-011-0058-z.
- Barone M, Viggiani MT, Anelli MG, Fanizzi R, Lorusso O, Lopalco G, Cantarini L, Di Leo A, Lapadula G, Iannone F. Sarcopenia in Patients with Rheumatic Diseases: Prevalence and Associated Risk Factors. J Clin Med. 2018 Dec 1;7(12):504. doi: 10.3390/jcm7120504.
- El Maghraoui A, Ebo'o FB, Sadni S, Majjad A, Hamza T, Mounach A. Is there a relation between pre-sarcopenia, sarcopenia, cachexia and osteoporosis in patients with ankylosing spondylitis? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 11;17:268. doi: 10.1186/s12891-016-1155-z.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Yanik B, Gursel YK, Kutlay S, Ay S, Elhan AH. Adaptation of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index to the Turkish population, its reliability and validity: functional assessment in AS. Clin Rheumatol. 2005 Feb;24(1):41-7. doi: 10.1007/s10067-004-0968-6. Epub 2004 Sep 8.
- van der Heijde D, Landewe R, Feldtkeller E. Proposal of a linear definition of the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and comparison with the 2-step and 10-step definitions. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):489-93. doi: 10.1136/ard.2007.074724. Epub 2007 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zanik mięśni
- Zanik
- Spondylartropatie
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Sarkopenia
- Osteoporoza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Osiowa spondyloartropatia
- Nieradiograficzne osiowe zapalenie spondyloartropatii
Inne numery identyfikacyjne badania
- I11-681-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .