Vliv individuálního a rodinného sebeřízení programu prevence pádů na rovnováhu a účinnost pádu mezi Číňany po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pro pacienty (a) ve věku 18 let nebo starší; (b) vůbec poprvé diagnostikovaná ischemická cévní mozková příhoda; (c) úroveň poškození hodnocená skórem škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mezi 5 až 15 (střední závažnost) před vstupem do experimentu; (d) duševní stav hodnocený skóre ze zkoušky Mini-Mental State > 24; (e) mobilita testovaná pomocí Timed Up and Go ≥ 12,6 sekundy (při zkoušce je povoleno používat chodítka nebo jiné druhy pomůcky pro chůzi); (f) motorická síla všech končetin vyšetřená hodnocením svalové síly stupněm ≥3; g) schopnost porozumět čínštině; h) bydlení s rodinnými příslušníky; (i) mít telefony, které mohou používat internet; j) ochotu zapojit se do studie.
Pro pečovatele: (a) duševní stav hodnocený pomocí krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu skóre ≥ 8; b) primární pečovatel, který žije ve stejném domě a stará se o pacienty; c) mít telefony, které mohou používat internet; d) ochoten se zúčastnit; a (e) umí mluvit, rozumět a psát čínsky
Kritéria vyloučení:
- mající problémy se smyslovou a/nebo globální afázií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální a rodinná samospráva (IFSM) Program prevence pádu
Program IFSM bude poslední deset týdnů, dva týdny v nemocnici a sleduje osm týdnů po propuštění pacientů domů.
Zahrnuje 11 sezení, včetně deseti sezení vyvinutých v lůžkových odděleních během dvou týdnů a jednoho online posilovače vyvinutého v prvním měsíci (4. týden) po propuštění v domácnosti.
K dispozici bude také jedno zasedání pouze pro pečovatele, jehož cílem je zlepšit dovednosti pečovatelů, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
V tomto procesu se v každé relaci používají strategie soběstačnosti, samoregulační dovednosti a sociální usnadnění.
Hlavní strategie soběstačnosti zahrnují zvládnutí dovedností, zástupné zkušenosti a verbální přesvědčování.
Ve studii se také používá několik samoregulačních dovedností pro pacienty a pečovatele, jako je samo monitorování a reflexní myšlení.
Bude zřízena skupina WeChat pro podporu pacientů a jejich rodin.
|
Program IFSM bude trvat deset týdnů, dva týdny v nemocnici a sleduje osm týdnů po propuštění pacientů domů. Bude zahrnovat 11 sezení, včetně deseti sezení vyvinutých v oddělení lůžku do dvou týdnů a jednoho online posilovače vyvinutého v prvním měsíci (4. týden) po propuštění v domácnosti. K dispozici bude také jedna relace pouze pro pečovatele. Session 1 : PRST combined with GRI (one) Session 2 : Environment safety Session 3 : Assistant technology Session 4 : PRST combined with GRI (two) Session 5 : Medication review Session 6 : Safety in daily activities Session 7 : How to keep loved one safety Session 8 : Review of PRST combined with GRI Session 9 : Review of other five fall prevention skills Session 10 : Summary of the program and setting goals Session 11 : Booster session Week 10: Evaluation |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou obvyklou péči, včetně standardních klinických postupů, jako je vzdělávání o prevenci pádu a brožura pro prevenci pádu.
Vzdělávání bude poskytnuto výzkumným pracovníkem a nezahrnuje žádný další zásah specifický pro studii.
Plán péče o prevenci pádu bude v elektronickém zdravotním záznamu zdokumentován.
Poté, co pacienti budou propuštěni domů, bude pro pacienty poskytnuta návštěva telefonu během prvního měsíce, který bude zahrnovat revizi léků a profesionální přístup.
Účastníci také použijí deník záznamu podzimu k zaznamenávání pádů do kontrolní skupiny, a to bude zkopírováno pro extrakci dat po experimentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-účinnost související s pádem
Časové okno: Self-účinnost související s pádem se měří před programem prevence pádu a po propuštění pacienti za 8 týdnů.
|
Self-účinnost související s pádem se týká úrovně vnímané důvěry v provádění každodenních činností bez pádu, což zahrnuje soběstačnost v rovnováze schopnosti, prevence pádů a řízení pádů.
K posouzení soběstačnosti související s pádem bude použita stupnice účinnosti krátkých pádů; Skládá se ze sedmi otázek.
K skóre každé položky se používá čtyřbodová stupnice a vyšší skóre ukazuje nižší soběstačnost.
Celkové skóre se počítá přidáním skóre každé položky, což dává stupnici v rozmezí od 7 do 28 pro sedm položek.
Krátký FES-I již dříve prokázal vynikající spolehlivost (Cronbachovy α = 0,92).
|
Self-účinnost související s pádem se měří před programem prevence pádu a po propuštění pacienti za 8 týdnů.
|
|
Rovnováha
Časové okno: Schopnost rovnováhy bude měřena před programem prevence pádu a po propuštění pacientů za 8 týdnů.
|
Schopnost rovnováhy je schopnost udržovat stabilitu těla, včetně zachování určitého držení těla nebo rovnováhy, když je podrobena vnějším silám.
Stupnice Berg Balance Scale (BBS) bude použita k posouzení schopnosti rovnováhy u lidí po mrtvici.
BBS bude použit k posouzení rovnováhy u jednotlivců po mrtvici.
Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové stupnici.
Skóre 41-56 naznačuje schopnost chodit samostatně, 21-40 naznačuje schopnost chodit s pomocí a 0-20 označuje pohyb vázaný na vozíčkáře.
V různých studiích o pacientů s mozkovou příhodou bylo zjištěno, že BBS má vynikající vnitřní konzistenci, přičemž Cronbach alfas v rozmezí od 0,92 do 0,98
|
Schopnost rovnováhy bude měřena před programem prevence pádu a po propuštění pacientů za 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pádů, zranění souvisejících s pády a nežádoucí účinky
Časové okno: Počet zranění a pádu se měří poté, co pacienti budou propuštěni za 8 týdnů
|
Počet zranění a pádu se měří poté, co pacienti budou propuštěni za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2567-FULL018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumentaci (jako je protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým nebo neziskovým institucím.
Vědci musí předložit metodicky společný návrh výzkumu spolu s žádostí o přístup k přístupu k datům odpovídajícímu autorovi. Žádost bude přezkoumána studijním týmem s cílem zajistit sladění s původními cíli studie a ochranou soukromí účastníků.
Po schválení bude podepsána smlouva o využití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo zabezpečené platformy pro sdílení souborů v závislosti na povaze a velikosti dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .