Effetti del programma di autogestione individuale e familiare della prevenzione delle cadute sulla capacità di equilibrio e sull'efficacia della caduta tra i cinesi con post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per i pazienti (a) di età pari o superiore a 18 anni; (b) prima diagnosi di ictus ischemico; (c) livello di compromissione valutato dai punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) tra 5 e 15 (gravità moderata) prima di entrare nell'esperimento; (d) stato mentale valutato mediante punteggio del Mini-Mental State Exam> 24; (e) mobilità testata da Timed Up and Go ≥ 12,6 secondi (nel test è consentito l'uso di deambulatori o altri tipi di ausilio per la deambulazione); (f) potenza motoria di tutti gli arti esaminati mediante valutazione della potenza muscolare con grado ≥ 3; (g) capacità di comprendere il cinese; (h) convivenza con familiari; (i) avere telefoni in grado di utilizzare Internet; (j) disposto a partecipare allo studio.
Per i caregiver: (a) stato mentale valutato mediante un punteggio ≥8 del Short Portable Mental Status Questionnaire; (b) il caregiver primario che vive nella stessa abitazione e si prende cura dei pazienti; (c) disporre di telefoni in grado di utilizzare Internet; (d) disposto a partecipare; e (e) può parlare, comprendere e scrivere in cinese
Criteri di esclusione:
- avere problemi di afasia sensoriale e/o globale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di prevenzione autunnale di autogestione individuale e familiare (IFSM)
Il programma IFSM sarà l'ultimo per dieci settimane, due settimane in ospedale e seguirà otto settimane dopo la dimissione dei pazienti a casa.
Include 11 sessioni, tra cui dieci sessioni sviluppate nel dipartimento ospedaliero entro due settimane e una sessione di booster online sviluppata nel primo mese (settimana 4) dopo la dimissione a casa.
Ci sarà anche una sessione solo per i caregiver, che mira a migliorare le capacità dei caregiver per mantenere la sicurezza dei pazienti.
Nel processo, le strategie di autoefficacia, le capacità di autoregolamentazione e la facilitazione sociale vengono utilizzate in ogni sessione.
Le principali strategie di autoefficacia comprendono la padronanza delle abilità, l'esperienza vicaria e la persuasione verbale.
Numerose capacità di autoregolazione per pazienti e caregiver sono anche utilizzate nello studio, come l'auto-monitoraggio e il pensiero riflessivo.
Verrà istituito un gruppo WeChat per supportare i pazienti e le loro famiglie.
|
Il programma IFSM durerà per dieci settimane, due settimane in ospedale e seguirà otto settimane dopo la dimissione dei pazienti a casa. Includerà 11 sessioni, tra cui dieci sessioni sviluppate nel dipartimento ospedaliero entro due settimane e una sessione di booster online sviluppata nel primo mese (settimana 4) dopo la dimissione in casa. Ci sarà anche una sessione solo per i caregiver. Sessione 1: PRST combinato con GRI (One) Session 2: Environment Safety Session 3: Assistant Technology Session 4: PRST combinato con GRI (due) Sessione 5: Revisione dei farmaci Sessione 6: Sicurezza nelle attività quotidiane Sessione 7: Come mantenere la sessione di sicurezza amata una sessione di sicurezza 8: revisione di PRST combinata con GRI Session 9: Revisione di altre capacità di prevenzione di cinque cadute Sessione 10: Sommario del programma e di sessione di impostazione 11: sessione di sessione efinita 10: Valutazione 10 |
|
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali, tra cui pratiche cliniche standard come l'istruzione sulla prevenzione delle cadute e un opuscolo di prevenzione delle cadute.
L'istruzione sarà consegnata dal ricercatore e non include alcun intervento aggiuntivo specifico per lo studio.
Un piano di prevenzione delle cadute sarà documentato manualmente nella cartella clinica elettronica.
Dopo che i pazienti saranno dimessi a casa, verrà fornita una visita al telefono per i pazienti entro il primo mese, che includerà una revisione dei farmaci e un accesso professionale.
I partecipanti utilizzeranno anche un diario di record autunnale per registrare le cadute nel gruppo di controllo e questo verrà copiato per l'estrazione dei dati dopo l'esperimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia legata alla caduta
Lasso di tempo: L'autoefficacia legata alla caduta verrà misurata prima del programma di prevenzione delle cadute e dopo che i pazienti vengono scaricati in 8 settimane.
|
L'autoefficacia legata alla caduta si riferisce al livello di fiducia percepita nell'assunzione di attività quotidiane senza cadere, che include l'autoefficacia nella capacità di equilibrio, la prevenzione delle cadute e la gestione delle cadute.
La scala di efficacia delle cadute brevi internazionali (corta FES-I) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia legata alla caduta; È costituito da sette domande.
Una scala a quattro punti viene utilizzata per segnare ciascun articolo e un punteggio più alto indica l'autoefficacia inferiore.
Il punteggio totale viene calcolato aggiungendo i punteggi di ciascun articolo, dando una scala che va da 7 a 28 per i sette articoli.
La breve FES-I ha precedentemente dimostrato un'eccellente affidabilità (α = 0,92 di Cronbach).
|
L'autoefficacia legata alla caduta verrà misurata prima del programma di prevenzione delle cadute e dopo che i pazienti vengono scaricati in 8 settimane.
|
|
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: La capacità di equilibrio verrà misurata prima del programma di prevenzione delle cadute e dopo che i pazienti vengono scaricati in 8 settimane.
|
La capacità di equilibrio è la capacità di mantenere la stabilità del corpo, compresa la conservazione di una determinata postura o equilibrio se sottoposto a forze esterne.
Berg Balance Scale (BBS) verrà utilizzato per valutare la capacità di equilibrio nelle persone post-ictus.
Il BBS verrà utilizzato per valutare la capacità di equilibrio negli individui post-ictus.
È composto da 14 articoli, ciascuno classificato su una scala a cinque punti.
Un punteggio di 41-56 indica la possibilità di camminare in modo indipendente, 21-40 indica la possibilità di camminare con assistenza e 0-20 indica un movimento legato alla sedia a rotelle.
In diversi studi sui pazienti con ictus, è stato scoperto che il BBS ha un'eccellente consistenza interna, con alfa Cronbach che vanno da 0,92 a 0,98
|
La capacità di equilibrio verrà misurata prima del programma di prevenzione delle cadute e dopo che i pazienti vengono scaricati in 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di cadute, lesioni legate alla caduta ed eventi avversi
Lasso di tempo: Il numero di lesioni cadute e legate alla caduta verrà misurato dopo che i pazienti vengono scaricati in 8 settimane
|
Il numero di lesioni cadute e legate alla caduta verrà misurato dopo che i pazienti vengono scaricati in 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2567-FULL018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati (IPD) e la documentazione di supporto (come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato) saranno concessi a ricercatori qualificati affiliati agli istituti accademici o non profit.
I ricercatori devono presentare una proposta di ricerca metodologicamente solida insieme a una richiesta di accesso ai dati all'autore corrispondente. La richiesta sarà esaminata dal team di studio per garantire l'allineamento con gli obiettivi di studio originali e le protezioni per la privacy dei partecipanti.
In caso di approvazione, verrà firmato un accordo di utilizzo dei dati. I dati verranno condivisi tramite e-mail sicura o una piattaforma di condivisione di file sicura, a seconda della natura e delle dimensioni dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .