Wpływ indywidualnego i rodzinnego programu zapobiegania upadkom na zdolność utrzymywania równowagi i skuteczność upadków wśród Chińczyków po udarze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla pacjentów (a) w wieku 18 lat lub starszych; (b) u którego po raz pierwszy w historii zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu; (c) poziom upośledzenia oceniany w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w przedziale od 5 do 15 (umiarkowane nasilenie) przed przystąpieniem do eksperymentu; (d) stan psychiczny oceniany na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam > 24; (e) sprawność ruchowa badana metodą Timed Up and Go ≥12,6 sekundy (w badaniu można używać chodzików lub innych środków wspomagających chodzenie); (f) moc motoryczną wszystkich kończyn zbadaną w ocenie siły mięśniowej na poziomie ≥3; (g) umiejętność rozumienia języka chińskiego; h) zamieszkiwanie z członkami rodziny; (i) posiadanie telefonów umożliwiających korzystanie z Internetu; (j) chętny do przyłączenia się do badania.
W przypadku opiekunów: (a) stan psychiczny oceniany za pomocą Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego, wynik ≥8; b) główny opiekun mieszkający w tym samym domu i opiekujący się pacjentami; (c) posiadanie telefonów umożliwiających korzystanie z Internetu; d) chęć udziału; oraz (e) potrafi mówić, rozumieć i pisać po chińsku
Kryteria wykluczenia:
- mających problemy z afazją sensoryczną i/lub globalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania upadkowi indywidualnego i rodzinnego (IFSM)
Program IFSM będzie ostatni przez dziesięć tygodni, dwa tygodnie w szpitalu i obserwować osiem tygodni po wypisaniu pacjentów do domu.
Obejmuje 11 sesji, w tym dziesięć sesji opracowanych w dziale szpitalnym w ciągu dwóch tygodni oraz jedną sesję boosterów online opracowana w pierwszym miesiącu (tydzień 4) po wypisie w domu.
Będzie również jedna sesja dla opiekunów, która ma na celu poprawę umiejętności opiekunów w celu utrzymania bezpieczeństwa pacjentów.
W tym procesie w każdej sesji stosowane są strategie własnej skuteczności, umiejętności samoregulacji i ułatwienia społecznego.
Główne strategie własnej skuteczności obejmują opanowanie umiejętności, doświadczenie zastępcze i perswazję werbalną.
W badaniu stosuje się również kilka umiejętności samoregulacji dla pacjentów i opiekunów, takich jak samokontrola i refleksyjne myślenie.
Zostanie ustanowiona grupa WeChat w celu wspierania pacjentów i ich rodzin.
|
Program IFSM potrwa dziesięć tygodni, dwa tygodnie w szpitalu i będzie kontynuował osiem tygodni po wypisaniu pacjentów do domu. Obejmie 11 sesji, w tym dziesięć sesji opracowanych w dziale szpitalnym w ciągu dwóch tygodni oraz jedną sesję booster online opracowaną w pierwszym miesiącu (tydzień 4) po wypisie w domu. Będzie też jedna sesja tylko dla opiekunów. Sesja 1: PRST w połączeniu z GRI (jeden) Sesja 2: Środowisko Sesja bezpieczeństwa 3: Asystent technologii Sesja 4: PRST w połączeniu z GRI (dwa) Sesja 5: Przegląd leków Sesja 6: Bezpieczeństwo w codziennych zajęciach Sesja 7: Jak zatrzymać bliskie jeden bezpieczeństwo Sesja 8: Przegląd PRST w połączeniu z GRI Sesja 9: Przegląd innych pięciu Fall Forevition Skills Sesja 10: Podsumowanie |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, w tym standardowe praktyki kliniczne, takie jak edukacja na temat zapobiegania upadkowi i broszura zapobiegania upadkowi.
Edukacja zostanie dostarczona przez badacza i nie obejmuje żadnej dodatkowej interwencji specyficznej dla badania.
Plan opieki zapobiegającej upadkowi zostanie ręcznie udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Po zwolnieniu pacjentów do domu zapewniono wizytę telefoniczną dla pacjentów w ciągu pierwszego miesiąca, co obejmie przegląd leków i profesjonalny dostęp.
Uczestnicy wykorzystają również dziennik rekordu upadku do rejestrowania spadków w grupie kontrolnej, a po eksperymencie zostanie skopiowany do ekstrakcji danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokładność związana z jesienią
Ramy czasowe: Samokładność związana z upadkiem zostanie zmierzona przed programem zapobiegania upadkowi i po wypisaniu pacjentów w ciągu 8 tygodni.
|
Samokładność związana z upadkiem odnosi się do poziomu postrzeganego zaufania do podejmowania codziennych czynności bez upadku, co obejmuje poczucie własnej skuteczności równowagi, zapobieganie upadkom i zarządzaniu upadkami.
Skala skuteczności krótkiej upadku (krótki FES-I) zostanie wykorzystany do oceny własnej skuteczności związanej z upadkiem; Składa się z siedmiu pytań.
Czteropunktowa skala służy do oceny każdego elementu, a wyższy wynik wskazuje na niższą własną skuteczność.
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników każdego elementu, co daje skalę od 7 do 28 dla siedmiu pozycji.
Krótki FES-I wcześniej wykazał doskonałą niezawodność (α Cronbacha = 0,92).
|
Samokładność związana z upadkiem zostanie zmierzona przed programem zapobiegania upadkowi i po wypisaniu pacjentów w ciągu 8 tygodni.
|
|
Zdolność równowagi
Ramy czasowe: Zdolność równowagi zostanie zmierzona przed programem zapobiegania upadkowi i po wypisaniu pacjentów w ciągu 8 tygodni.
|
Zdolność równowagi to zdolność do utrzymania stabilności organizmu, w tym utrzymanie określonej postawy lub równowagi, gdy jest poddawana siłom zewnętrznym.
Skala bilansu Berg (BBS) zostanie wykorzystana do oceny zdolności równowagi u osób po uniesieniu.
BBS zostanie wykorzystany do oceny zdolności bilansowej u osób po uniesieniu.
Składa się z 14 pozycji, z których każda oceniono w pięciopunktowej skali.
Wynik 41-56 wskazuje na zdolność niezależnego chodzenia, 21-40 wskazuje na możliwość chodzenia z pomocą, a 0-20 wskazuje na ruch wózka inwalidzkiego.
W różnych badaniach pacjentów z udarem stwierdzono, że BBS ma doskonałą wewnętrzną spójność, przy czym alfy Cronbacha wahają się od 0,92 do 0,98
|
Zdolność równowagi zostanie zmierzona przed programem zapobiegania upadkowi i po wypisaniu pacjentów w ciągu 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba upadków, obrażenia związane z upadkiem i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Liczba upadków i urazów związanych z upadkiem zostanie zmierzona po wypisaniu pacjentów w ciągu 8 tygodni
|
Liczba upadków i urazów związanych z upadkiem zostanie zmierzona po wypisaniu pacjentów w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2567-FULL018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) i dokumentacji potwierdzającej (takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody) zostaną przyznane wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi lub non-profit.
Naukowcy muszą przedstawić metodologicznie uzasadnioną propozycję badawczą wraz z żądaniem dostępu do danych dla odpowiedniego autora. Zespół badawczy zostanie sprawdzony przez prośbę, aby zapewnić dostosowanie się do oryginalnych celów badania i ochroną prywatności uczestników.
Po zatwierdzeniu zostanie podpisana umowa o użyciu danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego wiadomości e-mail lub bezpiecznej platformy udostępniania plików, w zależności od charakteru i wielkości danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .