Effekter af individuel og familie selvstyring af faldforebyggelsesprogram på balanceevne og faldeffektivitet blandt kinesere med post-apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter (a) i alderen 18 år eller derover; (b) første gang nogensinde diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde; (c) niveau af svækkelse vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer mellem 5 og 15 (moderat sværhedsgrad), før de går ind i eksperimentet; (d) mental tilstand vurderet ved Mini-Mental State Exam score > 24; (e) mobilitet testet af Timed Up and Go ≥12,6 sekunder (walkers eller anden slags ganghjælp er tilladt at blive brugt i testen); (f) motorisk kraft af alle lemmer undersøgt ved muskelkraftvurdering grad ≥3; (g) evne til at forstå kinesisk; (h) bor sammen med familiemedlemmer; (i) at have telefoner, der kan bruge internettet; (j) villig til at deltage i undersøgelsen.
For omsorgspersoner: (a) mental tilstand vurderet ved en kort Bærbar Mental Status Spørgeskema score≥8; (b) den primære omsorgsperson, der bor i samme hus og tager sig af patienterne; (c) have telefoner, der kan bruge internettet; (d) villig til at deltage; og (e) kan tale, forstå og skrive på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- har problemer med sensorisk og/eller global afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel og familie selvstyring (IFSM) Fall Prevention Program
IFSM -programmet vil vare i ti uger, to uger på hospitalet og opfølgning efter otte uger efter, at patienter udlades til hjemmet.
Det inkluderer 11 sessioner, herunder ti sessioner, der er udviklet i ambulantafdelingen inden for to uger, og en online booster -session udviklet i den første måned (uge 4) efter udskrivning i hjemmet.
Der vil også være en session bare for plejere, der sigter mod at forbedre plejepersoners færdigheder til at holde patienternes sikkerhed.
I processen bruges selveffektivitetsstrategier, selvreguleringsevner og social lettelse i hver session.
De vigtigste selveffektivitetsstrategier inkluderer færdigheds mestring, vicarious oplevelse og verbal overtalelse.
Flere selvreguleringsevner for patienter og plejere bruges også i undersøgelsen, såsom selvovervågning og reflekterende tænkning.
En WeChat -gruppe vil blive oprettet for at støtte patienter og deres familier.
|
IFSM -programmet varer i ti uger, to uger på hospitalet og følger op otte uger efter, at patienter udlades til hjemmet. Det vil omfatte 11 sessioner, herunder ti sessioner, der er udviklet i ambulantafdelingen inden for to uger og en online booster -session udviklet i den første måned (uge 4) efter udskrivning i hjemmet. Der vil også være en session bare for plejere. Session 1: PRST kombineret med GRI (One) Session 2: Miljøsikkerhed Session 3: Assistent Technology Session 4: PRST kombineret med GRI (to) Session 5: Medicinanmeldelse Session 6: Sikkerhed i daglige aktiviteter 7: Sådan holder man den elskede sikkerhedssession 8: Gennemgang af PRST kombineret med GRI Session 9: Gennemgang af andre fem Fall Prevention Skills Session 10: Resumé af programmet og indstillingen Session 11: Bær session Uge 10: Evaluering |
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, herunder standard klinisk praksis såsom uddannelse om faldforebyggelse og et faldforebyggelseshæfte.
Uddannelsen vil blive leveret af forskeren og inkluderer ikke nogen yderligere intervention, der er specifik for undersøgelsen.
En plan for faldforebyggende plejeplan vil blive dokumenteret manuelt i den elektroniske sundhedsrekord.
Når patienterne er udskrevet hjem, vil der blive leveret et telefonbesøg til patienter inden for den første måned, som vil omfatte en medicinanmeldelse og professionel adgang.
Deltagerne vil også bruge en efterårsrekorddagbog til at registrere fald i kontrolgruppen, og dette vil blive kopieret til dataekstraktion efter eksperimentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrelateret selveffektivitet
Tidsramme: Fallrelateret selveffektivitet måles inden forebyggelsesprogrammet for efteråret, og efter at patienter er udskrevet om 8 uger.
|
Fallrelateret selveffektivitet refererer til niveauet for opfattet tillid til at gennemføre hverdagens aktiviteter uden at falde, hvilket inkluderer selveffektivitet i balanceevne, forhindrer fald og styring af fald.
Den korte faldereffektivitetsskala-internationale (korte FES-I) vil blive brugt til at vurdere faldrelateret selveffektivitet; Det består af syv spørgsmål.
En fire-punkts skala bruges til at score hvert element, og en højere score indikerer lavere selveffektivitet.
Den samlede score beregnes ved at tilføje scoringerne for hvert element, hvilket giver en skala fra 7 til 28 for de syv poster.
Den korte FES-I har tidligere demonstreret fremragende pålidelighed (Cronbachs α = 0,92).
|
Fallrelateret selveffektivitet måles inden forebyggelsesprogrammet for efteråret, og efter at patienter er udskrevet om 8 uger.
|
|
Balancevne
Tidsramme: Balanceevne måles inden programmet til forebyggelse af efteråret, og efter at patienter er udskrevet om 8 uger.
|
Balancevne er evnen til at bevare kroppens stabilitet, herunder holde en bestemt holdning eller balance, når den udsættes for eksterne kræfter.
Berg Balance Scale (BBS) vil blive brugt til at vurdere balanceevnen hos mennesker efter slagtilfælde.
BBS vil blive brugt til at vurdere balanceevne hos individer efter slagtilfælde.
Det består af 14 genstande, der hver er klassificeret i en fem-punkts skala.
En score på 41-56 indikerer evnen til at gå uafhængigt, 21-40 indikerer evnen til at gå med hjælp, og 0-20 indikerer kørestolsbundet bevægelse.
I forskellige undersøgelser af patienter med slagtilfælde har BBS vist sig at have fremragende intern konsistens, med Cronbach Alphas fra 0,92 til 0,98
|
Balanceevne måles inden programmet til forebyggelse af efteråret, og efter at patienter er udskrevet om 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal fald, efterårsrelaterede skader og bivirkninger
Tidsramme: Antal fald og faldsrelaterede skader måles, efter at patienterne er udskrevet om 8 uger
|
Antal fald og faldsrelaterede skader måles, efter at patienterne er udskrevet om 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2567-FULL018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation (såsom undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) vil blive tildelt til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller non-profit institutioner.
Forskere skal indsende et metodologisk sundt forskningsforslag sammen med en anmodning om datatilgang til den tilsvarende forfatter. Anmodningen vil blive gennemgået af studieteamet for at sikre tilpasning til de oprindelige undersøgelsesmål og deltagernes beskyttelse af privatlivets fred.
Efter godkendelse vil der blive underskrevet en aftale om databrug. Data deles via sikker e-mail eller en sikker fildelingsplatform, afhængigt af arten og størrelsen af dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .