Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3962673 u účastníků s KRAS G12D-mutant pevnými nádory (MOONRAY-01)

17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Zkouška fáze 1a/1b LY3962673 u účastníků se solidními nádory KRAS G12D-mutant

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a protinádorovou aktivitu LY3962673 jako monoterapii a v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami u účastníků s pokročilými typy solidních nádorů KRAS G12D. Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille (CEPCM) - AP-HM Hopital de La Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PASCALE TOMASINI
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iphigenie Korakis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Duffy
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Daniele
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +390630153446
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Melisi
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makoto Ueno
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yutaka Fujiwara
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takafumi Koyama
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Shreenivas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 626-613-5411
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (720)-754-2610
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona - Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (407) 735-5695
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-778-3932
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natraj Ammakkanavar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Huffman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-632-5460
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Parikh
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-726-1718
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 313-576-9806
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-389-1652
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupriya Singhal
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Oberstein
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-731-6363
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Strickler
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davendra Sohal
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Wee Ma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Sahin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 412-647-2811
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Subbiah
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • USO - US Oncology Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hong
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-563-2169
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-593-5260
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Garrido Laguna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-587-4652
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Chiorean
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 206-288-7370
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dustin Deming
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 86 010-88196929
      • Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 86 021-65675209
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Garralda Cabanas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 932543450
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 913908922
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít histologicky nebo cytologicky ověřenou diagnózu lokálně pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického karcinomu a měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Mít důkazy o mutaci KRAS G12D v nádorové tkáni nebo cirkulující nádorové DNA
  • Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 1
  • Musí dostat ≥ 1 předchozí řadu systémové chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Mohou být způsobilí účastníci s asymptomatickým nebo léčeným onemocněním CNS.

Kritéria vyloučení:

  • Mají známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Mají jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 1. stupně National Cancer Institute (NCI).
  • Mají významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom, anamnéza infarktu myokardu, známá snížená ejekční frakce levé komory.
  • Mít aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitickou infekci.
  • Máte známý aktivní virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
  • Mít jinou aktivní malignitu, pokud není v remisi s očekávanou délkou života delší než (>) 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: LY3962673 Eskalace dávky
Zvyšující se dávky LY3962673 podávané perorálně.
Lék: LY3962673
Podává se ústně.
Experimentální: Fáze 1b: LY3962673 Rozšíření dávky
LY3962673 podávaný perorálně buď samostatně nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými činidly.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně.
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně.
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně.
Lék: Irinotekan
Podává se intravenózně.
Lék: LY3962673
Podává se ústně.
Lék: nab-paclitaxel
Podává se intravenózně.
Lék: leukovorin
Podává se intravenózně.
Lék: 5-fluorouracil
Podává se intravenózně.
Experimentální: Experimentální: Fáze 1A: LY3962673 Monoterapie
LY3962673 Spravováno orálně
Lék: LY3962673
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léčiv ve studii
Časové okno: Výchozí stav po 5 letech
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 5 letech
Fáze 1a: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LY3962673
Během prvního 28denního cyklu léčby LY3962673
Fáze 1a: Počet účastníků s toxicitou ekvivalentní DLT
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LY3962673
Během prvního 28denního cyklu léčby LY3962673
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), vyhodnocená ORR na zkoušejícího.
Do cca 5 let
Fáze 1b: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do cca 5 let
BOR na vyšetřovatele hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Fáze 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Fáze 1b: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 5 let
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 5 let
DCR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), vyhodnocená ORR na zkoušejícího.
Do cca 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do cca 5 let
BOR na vyšetřovatele hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 5 let
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 5 let
DCR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Do cca 5 let
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3962673
Časové okno: Předveď do dne 168
PK: Cmax LY3962673
Předveď do dne 168
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3962673
Časové okno: Předveď do dne 168
PK: Tmax LY3962673
Předveď do dne 168
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3962673
Časové okno: Předveď do dne 168
PK: AUC LY3962673
Předveď do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27189
  • J5J-OX-JZZA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit