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Uno studio su LY3962673 in partecipanti con tumori solidi con mutazione KRAS G12D (MOONRAY-01)

17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b su LY3962673 in partecipanti con tumori solidi con mutazione KRAS G12D

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di LY3962673 in monoterapia e in combinazione con altri agenti chemioterapici nei partecipanti con tipi di tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12D. Si prevede che lo studio durerà circa 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 86 010-88196929
      • Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospita
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 86 021-65675209
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille (CEPCM) - AP-HM Hopital de La Timone
        • Investigatore principale:
          • PASCALE TOMASINI
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Iphigenie Korakis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Makoto Ueno
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yutaka Fujiwara
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Takafumi Koyama
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Austin Duffy
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Daniele
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +390630153446
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Investigatore principale:
          • Davide Melisi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 932543450
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 913908922
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Aditya Shreenivas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 626-613-5411
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (720)-754-2610
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona - Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (407) 735-5695
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Olatunji Alese
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 404-778-3932
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Investigatore principale:
          • Natraj Ammakkanavar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Brandon Huffman
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-632-5460
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aparna Parikh
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-1718
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 313-576-9806
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigatore principale:
          • Nehal Lakhani
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 616-389-1652
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anupriya Singhal
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Oberstein
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 212-731-6363
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Strickler
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Davendra Sohal
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Wen Wee Ma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Sahin
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 412-647-2811
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vivek Subbiah
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • USO - US Oncology Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Hong
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-563-2169
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-593-5260
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Garrido Laguna
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 801-587-4652
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elena Chiorean
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 206-288-7370
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Contatto:
          • Dustin Deming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere diagnosi istologica o citologica comprovata di cancro localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico e malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Avere evidenza di mutazione KRAS G12D nel tessuto tumorale o nel DNA tumorale circolante
  • Avere un performance status ECOG ≤ 1
  • Deve aver ricevuto ≥ 1 linea precedente di chemioterapia sistemica per malattia avanzata o metastatica
  • I partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale asintomatica o trattata possono essere idonei.

Criteri di esclusione:

  • Presentano metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Presentare tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI) di grado 1.
  • Presentano malattie cardiovascolari significative come angina instabile o sindrome coronarica acuta, storia di infarto miocardico, nota ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
  • Avere un'infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva e incontrollata.
  • Avere conosciuto il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) attivi.
  • Avere altri tumori maligni attivi a meno che non siano in remissione con aspettativa di vita superiore a (>) 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose di LY3962673
Dosi crescenti di LY3962673 somministrate per via orale.
Droga: LY3962673
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose di LY3962673
LY3962673 somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Irinotecan
Somministrato per via endovenosa.
Droga: LY3962673
Somministrato per via orale.
Droga: nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa.
Droga: leucovorina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Sperimentale: Fase 1A: Monoterapia LY3962673
LY3962673 somministrato per via orale
Droga: LY3962673
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline per 5 anni
Un riepilogo dei TEAE, degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
Baseline per 5 anni
Fase 1a: numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LY3962673
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LY3962673
Fase 1a: numero di partecipanti con tossicità equivalenti alla DLT
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LY3962673
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LY3962673
Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 5 anni
Fase 1b: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
BOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Fase 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Fase 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Fase 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
BOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3962673
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: Cmax di LY3962673
Predose fino al giorno 168
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3962673
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: Tmax di LY3962673
Predose fino al giorno 168
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3962673
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 168
PK: AUC di LY3962673
Predose fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27189
  • J5J-OX-JZZA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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