Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3962673 hos deltagere med KRAS G12D-mutant solide tumorer (MOONRAY-01)

17. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-forsøg med LY3962673 i deltagere med KRAS G12D-mutant solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og antitumoraktivitet af LY3962673 som monoterapi og i kombination med andre kemoterapimidler hos deltagere med KRAS G12D-mutant avancerede solide tumortyper. Undersøgelsen forventes at vare cirka 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Shreenivas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-613-5411
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (720)-754-2610
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona - Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (407) 735-5695
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-778-3932
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Natraj Ammakkanavar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Huffman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5460
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Parikh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-1718
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 313-576-9806
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-389-1652
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anupriya Singhal
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Oberstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-731-6363
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Strickler
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Davendra Sohal
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Wee Ma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Sahin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 412-647-2811
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Subbiah
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • USO - US Oncology Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Hong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-563-2169
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-593-5260
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Garrido Laguna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-4652
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Chiorean
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-288-7370
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dustin Deming
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille (CEPCM) - AP-HM Hopital de La Timone
        • Ledende efterforsker:
          • PASCALE TOMASINI
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Ledende efterforsker:
          • Iphigenie Korakis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Duffy
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Daniele
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390630153446
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Melisi
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Ueno
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yutaka Fujiwara
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Takafumi Koyama
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86 010-88196929
      • Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospita
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86 021-65675209
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 932543450
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913908922
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Moreno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk cancer og målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Har tegn på KRAS G12D-mutation i tumorvæv eller cirkulerende tumor-DNA
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • Skal have modtaget ≥ 1 tidligere linje af systemisk kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Deltagere med asymptomatisk eller behandlet CNS-sygdom kan være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har nogen uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, der er større end National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade 1.
  • Har betydelig kardiovaskulær sygdom som ustabil angina eller akut koronarsyndrom, historie med myokardieinfarkt, kendt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  • Har en aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  • Har kendt aktivt hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
  • Har anden aktiv malignitet, medmindre den er i remission med en forventet levetid på mere end (>) 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: LY3962673 Dosiseskalering
Eskalerende doser af LY3962673 administreret oralt.
Medicin: LY3962673
Indgives oralt.
Eksperimentel: Fase 1b: LY3962673 Dosisudvidelse
LY3962673 administreret oralt enten alene eller i kombination med andre kemoterapimidler.
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst.
Medicin: Gemcitabin
Indgives intravenøst.
Medicin: Oxaliplatin
Indgives intravenøst.
Medicin: Irinotecan
Indgives intravenøst.
Medicin: LY3962673
Indgives oralt.
Medicin: nab-paclitaxel
Indgives intravenøst.
Medicin: leukovorin
Indgives intravenøst.
Medicin: 5-fluoruracil
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase 1A: LY3962673 Monoterapi
LY3962673 administreret oralt
Medicin: LY3962673
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Baseline gennem 5 år
Fase 1a: Antal deltagere med DLT
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LY3962673 behandling
I løbet af den første 28-dages cyklus af LY3962673 behandling
Fase 1a: Antal deltagere med DLT-ækvivalent toksicitet
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LY3962673 behandling
I løbet af den første 28-dages cyklus af LY3962673 behandling
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 5 år
Fase 1b: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
BOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Fase 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Fase 1b: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Fase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 5 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
BOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3962673
Tidsramme: Foruddosis til dag 168
PK: Cmax på LY3962673
Foruddosis til dag 168
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3962673
Tidsramme: Foruddosis til dag 168
PK: Tmax på LY3962673
Foruddosis til dag 168
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3962673
Tidsramme: Foruddosis til dag 168
PK: AUC af LY3962673
Foruddosis til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27189
  • J5J-OX-JZZA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner