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Eine Studie zu LY3962673 bei Teilnehmern mit KRAS G12D-mutierten soliden Tumoren (MOONRAY-01)

17. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie mit LY3962673 bei Teilnehmern mit KRAS-G12D-mutierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Antitumoraktivität von LY3962673 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Teilnehmern mit KRAS G12D-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumortypen zu bewerten. Die Studie wird voraussichtlich etwa 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86 010-88196929
      • Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospita
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86 021-65675209
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille (CEPCM) - AP-HM Hopital de La Timone
        • Hauptermittler:
          • PASCALE TOMASINI
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Iphigenie Korakis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Austin Duffy
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Daniele
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390630153446
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Hauptermittler:
          • Davide Melisi
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Makoto Ueno
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yutaka Fujiwara
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takafumi Koyama
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda Cabanas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 932543450
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913908922
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Aditya Shreenivas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-613-5411
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (720)-754-2610
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona - Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (407) 735-5695
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Olatunji Alese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-778-3932
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Hauptermittler:
          • Natraj Ammakkanavar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Brandon Huffman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5460
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aparna Parikh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-1718
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 313-576-9806
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hauptermittler:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-389-1652
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anupriya Singhal
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Oberstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-731-6363
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Strickler
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Davendra Sohal
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Wen Wee Ma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Sahin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 412-647-2811
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Vivek Subbiah
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • USO - US Oncology Research Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Hong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-563-2169
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-593-5260
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Garrido Laguna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-4652
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elena Chiorean
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-288-7370
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dustin Deming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von lokal fortgeschrittenem, inoperablem und/oder metastasiertem Krebs und einer messbaren Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 verfügen.
  • Sie haben Hinweise auf eine KRAS-G12D-Mutation im Tumorgewebe oder in der zirkulierenden Tumor-DNA
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Muss ≥ 1 vorherige Linie einer systemischen Chemotherapie wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben
  • Teilnehmer mit asymptomatischer oder behandelter ZNS-Erkrankung können teilnahmeberechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Es liegen ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Therapie vor, die über den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 des National Cancer Institute (NCI) liegen.
  • Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung wie instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom, haben in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt erlitten und sind bekanntermaßen an einer verminderten linksventrikulären Ejektionsfraktion erkrankt.
  • Sie haben eine aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion.
  • Es sind aktive Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-C-Viren (HCV) bekannt.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen haben, es sei denn, sie befinden sich in Remission und die Lebenserwartung beträgt mehr als (>) 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: LY3962673 Dosiseskalation
Steigende Dosen von LY3962673 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3962673
Oral verabreicht.
Experimental: Phase 1b: LY3962673 Dosiserweiterung
LY3962673 oral verabreicht, entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3962673
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Intravenös verabreicht.
Experimental: Experimentell: Phase 1A: LY3962673 Monotherapie
Ly3962673 oral verabreicht
Arzneimittel: LY3962673
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Jahre
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis 5 Jahre
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit DLT
Zeitfenster: Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LY3962673
Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LY3962673
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit DLT-äquivalenten Toxizitäten
Zeitfenster: Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LY3962673
Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LY3962673
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis ca. 5 Jahre
Phase 1b: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
BOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Phase 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Phase 1b: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Phase 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis ca. 5 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
BOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3962673
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: Cmax von LY3962673
Vordosierung bis Tag 168
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3962673
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: Tmax von LY3962673
Vordosierung bis Tag 168
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3962673
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: AUC von LY3962673
Vordosierung bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27189
  • J5J-OX-JZZA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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