Un estudio de LY3962673 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12D (MOONRAY-01)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo de fase 1a / 1b de LY3962673 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12D
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de LY3962673 como monoterapia y en combinación con otros agentes de quimioterapia en participantes con tipos de tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12D.
Se espera que el estudio dure aproximadamente 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
630
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Elena Garralda Cabanas
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 932543450
-
Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Investigador principal:
- Tatiana Hernandez Guerrero
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Rocio Garcia Carbonero
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 913908922
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Investigador principal:
- Victor Moreno
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Aditya Shreenivas
-
Contacto:
- Número de teléfono: 626-613-5411
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Investigador principal:
- Jason Henry
-
Contacto:
- Número de teléfono: (720)-754-2610
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona - Sarah Cannon Research Institute
-
Investigador principal:
- Cesar Perez
-
Contacto:
- Número de teléfono: (407) 735-5695
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Olatunji Alese
-
Contacto:
- Número de teléfono: 404-778-3932
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Community Health Network
-
Investigador principal:
- Natraj Ammakkanavar
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Brandon Huffman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-632-5460
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Aparna Parikh
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-726-1718
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Mohammed Najeeb Al Hallak
-
Contacto:
- Número de teléfono: 313-576-9806
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
Investigador principal:
- Nehal Lakhani
-
Contacto:
- Número de teléfono: 616-389-1652
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Anupriya Singhal
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Investigador principal:
- Paul Oberstein
-
Contacto:
- Número de teléfono: 212-731-6363
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- John Strickler
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Davendra Sohal
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Wen Wee Ma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ibrahim Sahin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 412-647-2811
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Investigador principal:
- Vivek Subbiah
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Reclutamiento
- Vanderbilt University School of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- USO - US Oncology Research Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- David Hong
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-563-2169
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Investigador principal:
- Amita Patnaik
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-593-5260
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ignacio Garrido Laguna
-
Contacto:
- Número de teléfono: 801-587-4652
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Elena Chiorean
-
Contacto:
- Número de teléfono: 206-288-7370
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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Contacto:
- Dustin Deming
-
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-
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Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille (CEPCM) - AP-HM Hopital de La Timone
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Investigador principal:
- PASCALE TOMASINI
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Oncopole Claudius Regaud
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Investigador principal:
- Iphigenie Korakis
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
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-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
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Investigador principal:
- Austin Duffy
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Investigador principal:
- Gennaro Daniele
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Contacto:
- Número de teléfono: +390630153446
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Investigador principal:
- Davide Melisi
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Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Makoto Ueno
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yutaka Fujiwara
-
Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Toshio Shimizu
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Takafumi Koyama
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Beijing, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Lin Shen
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Contacto:
- Número de teléfono: 86 010-88196929
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Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Harbin, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico histológico o citológico probado de cáncer localmente avanzado, irresecable y/o metastásico y enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Tener evidencia de mutación KRAS G12D en tejido tumoral o ADN tumoral circulante.
- Tener un estado funcional ECOG de ≤ 1
- Debe haber recibido ≥ 1 línea previa de quimioterapia sistémica para enfermedad avanzada o metastásica.
- Los participantes con enfermedad del SNC asintomática o tratada pueden ser elegibles.
Criterios de exclusión:
- Tener metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene alguna toxicidad no resuelta de una terapia anterior mayor que los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grado 1 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
- Tener enfermedad cardiovascular importante como angina inestable o síndrome coronario agudo, antecedentes de infarto de miocardio, fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida conocida.
- Tiene una infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada.
- Tener virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) activos conocidos.
- Tener otra neoplasia maligna activa a menos que esté en remisión con una esperanza de vida superior a (>) 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a: Aumento de dosis de LY3962673
Dosis crecientes de LY3962673 administradas por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Fase 1b: Ampliación de dosis de LY3962673
LY3962673 administrado por vía oral solo o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
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Administrado por vía intravenosa.
Administrado por vía intravenosa.
Administrado por vía intravenosa.
Administrado por vía intravenosa.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía intravenosa.
Administrado por vía intravenosa.
Administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Experimental: Fase 1A: LY3962673 Monoterapia
LY3962673 administrado por vía oral
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 5 años
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En el módulo Eventos adversos informados se informará un resumen de los TEAE, EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base a lo largo de 5 años
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Fase 1a: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento con LY3962673
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Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento con LY3962673
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Fase 1a: Número de participantes con toxicidades equivalentes a DLT
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento con LY3962673
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Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento con LY3962673
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Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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ORR por investigador evaluado Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Fase 1b: Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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BOR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Fase 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
DOR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Fase 1b: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
TTR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
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Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
DCR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
ORR por investigador evaluado Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
BOR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
DOR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
TTR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
DCR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LY3962673
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 168
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PK: Cmáx de LY3962673
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Predosis hasta el día 168
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PK: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3962673
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 168
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PK: Tmáx de LY3962673
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Predosis hasta el día 168
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3962673
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 168
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PK: AUC de LY3962673
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Predosis hasta el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Cetuximab
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 27189
- J5J-OX-JZZA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .