- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06588673
Arteterapie u progresivní supranukleární obrny
3. srpna 2026 aktualizováno: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
Arteterapie u progresivní supranukleární obrny: Studium vlivu na kvalitu péče
Naším cílem je studovat účinek arteterapie u lidí s PSP se zaměřením na zmírnění symptomů spojených s PSP, zvýšení celkové kvality života pacientů a snížení stresu pečovatele.
Celkově, prostřednictvím našeho společného úsilí na této studii, doufáme, že odemkneme výhody arteterapie pro tuto zranitelnou populaci pacientů, v konečném důsledku zlepšíme jejich celkovou pohodu a zlepšíme kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Progresivní supranukleární obrna (PSP) se typicky projevuje množstvím stresujících symptomů, včetně bradyfrenie a bradykineze, řečové dyspraxie, zrakových problémů a posturální nestability s vysokým rizikem pádů.
Tyto příznaky nejenže způsobují pacientům fyzické potíže, ale mají také hluboké emocionální a psychologické důsledky.
Pozoruhodný je tedy pokles sebevědomí, snížení kvality života a zvýšený stres pro pečovatele.
V posledních letech si arteterapie získala pozornost jako potenciálně účinná intervence pro jedince, kteří se potýkají s neurodegenerativními poruchami.
Arteterapie zahrnuje širokou škálu aktivit, které podporují kognitivní a motorické dovednosti, včetně rozpoznávání tvarů, vnímání pohybu, senzoricko-motorické integrace, abstrakce a koordinace oko-ruka.
V důsledku toho je slibný jako terapeutický nástroj pro řešení složitých problémů, kterým čelí lidé z PSP.
Ačkoli arteterapie prokázala pozitivní výsledky ve zlepšení zrakových kognitivních dovedností, zdokonalení strategií vizuálního průzkumu a posílení obecné motorické funkce u Parkinsonovy choroby, její potenciál v kontextu PSP zůstává do značné míry neprozkoumaný.
Vzhledem k jedinečné symptomatologii a emocionálnímu zatížení PSP mohou pacienti trpící tímto stavem významně těžit z léčivých a terapeutických účinků arteterapie.
Ve světle těchto úvah si náš návrh klade za cíl překlenout tuto znalostní mezeru implementací a důsledným studiem dopadu arteterapie na pacienty s PSP.
Naším cílem je zkoumat účinek arteterapie na lidi s PSP se zaměřením na zmírnění symptomů spojených s PSP, zvýšení celkové kvality života pacientů a snížení stresu pečovatele.
Celkově, prostřednictvím našeho společného úsilí na této studii, doufáme, že odemkneme výhody arteterapie pro tuto zranitelnou populaci pacientů, v konečném důsledku zlepšíme jejich celkovou pohodu a zlepšíme kvalitu jejich života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza progresivní supranukleární obrny
- Mít kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologická diagnóza jiná než progresivní supranukleární obrna
- Poznání je příliš narušené na to, aby poskytlo informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Arteterapie
psp pacientů zařazených do studie.
|
Arteterapie v Art Therapy Studio, dobře zavedená doporučovaná arteterapie od roku 1967 s rozsáhlými zkušenostmi s virtuální terapií pro pacienty se zdravotními potřebami.
Sezení arteterapie dokončí Cheryl Pete, MA ATR-BC, certifikovaná arteterapeutka a klinická ředitelka.
Arteterapie bude 1 hodinová sezení jednou týdně celkem 8 týdnů (resp. 8 sezení).
Role Cheryl Pete bude zahrnovat výhradně poskytování služby.
Chery dokončí arteterapii podle svých standardních postupů.
Cherylina arteterapie nebude v rámci této výzkumné studie žádným způsobem měněna.
Cheryl nebude shromažďovat žádná výzkumná data.
Jelikož jsou účastníci výzkumu odkázáni na Cheryl pro arteterapii, bude sdíleno jméno a kontaktní informace účastníka výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSP-QoL (škála progresivní supranukleární obrny)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Vlastní hodnotící stupnice kvality života obsahující 28 položek v šesti kategoriích: denní aktivity (podle historie), chování, bulbární, oční motorika, motorika končetin a chůze/střední čára.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, každá položka je hodnocena 0-2 (šest položek) nebo 0-4 (22 položek).
Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
|
8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Samostatná hodnotící stupnice deprese skládající se z 9 položek.
Čím nižší je celkové skóre, znamená to, že deprese chybí nebo je minimální.
|
8-10 týdnů
|
|
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Stupnice, kterou vyplní pečovatel.
Škála se skládá z 12 položek a bude hodnotit oblasti chování běžně postižené u pacientů s demencí.
Čím nižší je celkové skóre, znamená to, že chování je neporušené
|
8-10 týdnů
|
|
Zarit Caregiver zátěžová stupnice
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Stupnice, kterou vyplní pečovatel.
Škála se skládá z 22 položek a bude hodnotit míru zátěže pečovatele.
Čím nižší je celkové skóre, znamená to, že zátěž chybí.
|
8-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cucca A, Acosta I, Berberian M, Lemen AC, Rizzo JR, Ghilardi MF, Quartarone A, Feigin AS, Di Rocco A, Biagioni MC. Visuospatial exploration and art therapy intervention in patients with Parkinson's disease: an exploratory therapeutic protocol. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:70-76. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.011. Epub 2018 Jul 27.
- Yu J, Rawtaer I, Goh LG, Kumar AP, Feng L, Kua EH, Mahendran R. The Art of Remediating Age-Related Cognitive Decline: Art Therapy Enhances Cognition and Increases Cortical Thickness in Mild Cognitive Impairment. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Jan;27(1):79-88. doi: 10.1017/S1355617720000697. Epub 2020 Aug 7.
- Cucca A, Di Rocco A, Acosta I, Beheshti M, Berberian M, Bertisch HC, Droby A, Ettinger T, Hudson TE, Inglese M, Jung YJ, Mania DF, Quartarone A, Rizzo JR, Sharma K, Feigin A, Biagioni MC, Ghilardi MF. Art therapy for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Mar;84:148-154. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.01.013. Epub 2021 Jan 23.
- Perez Matos JA, Richard A, Spee BT, Pelowski M. Neurodegenerative diseases, art and creativity: therapeutic implications. Neurodegener Dis Manag. 2021 Jun;11(3):187-192. doi: 10.2217/nmt-2021-0012. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Supranukleární obrna, progresivní
Další identifikační čísla studie
- 240791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data pro projekt budou kódována.
Všechny kódované IPD sdílené mezi Baylorem a Vanderbiltem budou také kódovány.
Neurologické oddělení Baylor University provádí vlastní PSP arteterapeutickou studii ve spojení s VUMC.
Každá lokalita získá svůj vlastní místní souhlas IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Do 1 týdne od registrace bude naše IPD prvního účastníka sdílena.
Žádná expirace těchto dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .