CT 5400 RT System Application Clinical Study
24. listopadu 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Účelem této studie je posoudit spokojenost běžných funkcí, pohodlí operace a celé stability systému a bezpečnost systému CT 5400 RT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ věk ≤ 75 let
- Subjekty s jasným vědomím; Subjekty mohou spolupracovat a jednat autonomně
- Subjekty souhlasí s účastí na této klinické studii a podepsají informovaný souhlas subjektu
- Předměty žen v porodu by měly mít negativní těhotenský test a neměly by mít v plánu otěhotnět v příštích 6 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které nemají plnou kapacitu pro občanské chování;
- Ženy, které jsou těhotné nebo ve fázi laktační;
- Subjekty, které provedly CT skenování do jednoho roku;
- Subjekty s anamnézou alergií nebo astmatu, těžká jaterní a renální nedostatečnost nebo hypertyreóza, u nichž jsou považovány za kontraindikaci pro CT kontrastní vyšetření;
- Podle názoru vyšetřovatele: jakákoli situace, která může ovlivnit hodnocení výsledků nebo odhalit subjekty do zdravotního rizika;
- Subjekty s duševními poruchami, které s zkouškou nemohou spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vypočítaná tomografie
Lidské subjekty mají skenování CT
|
Rentgenový paprsek od počítačové tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost běžných funkcí
Časové okno: 30 dní (očekávané)
|
Hodnocení tří měřítka bude použito pro úroveň expozice obrazu, pohyb gauče, kvalitu hlasu reproduktoru a mikrofonu, schopnost zpracování obrázků, ukládání dat.
Kritéria tří měřítka- velmi spokojená, spokojená a nespokojená kritéria hodnocení: všechny parametry budou hodnoceny na základě pocitů uživatele.
Parametry by měly všechny dosáhnout „spokojenosti“, což naznačuje, že obecná funkce případu splňuje požadavky na klinické aplikace.
|
30 dní (očekávané)
|
|
Posouzení pohodlí operace
Časové okno: 30 dní (očekávané)
|
Hodnocení tří měřítka bude použito pro polohování laseru, ovládání panelu, uživatelsky přívětivé rozhraní po zpracování softwaru, provoz softwaru po zpracování.
Kritéria tří měřítka- velmi spokojená, spokojená a nespokojená kritéria hodnocení: všechny parametry budou hodnoceny na základě pocitů uživatele.
Parametry by měly všechny dosáhnout „spokojenosti“, což naznačuje, že obecná funkce případu splňuje požadavky na klinické aplikace.
|
30 dní (očekávané)
|
|
Posouzení stability systému
Časové okno: 30 dní (očekávané)
|
Pro pracovní postup, zobrazení a přenos obrazu, inaktivaci systému, neočekávané vypnutí systému, neočekávané ukončení během skenování, se během skenování tří-měřítkových kritérií nepodaří vystavit posouzení tří měřítků-velmi spokojená, nespokojená a nespokojená kritéria: Všechny parametry: Všechny parametry: Všechny parametry: Všechny parametry, neočekávané ukončení: Všechny parametry. bude hodnoceno na základě pocitů uživatele.
Parametry by měly všechny dosáhnout „spokojenosti“, což naznačuje, že obecná funkce případu splňuje požadavky na klinické aplikace.
|
30 dní (očekávané)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 300200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .