Rychlý přechod z analogů somatostatinu 1. generace na PaSireOtiDe v Akromegalii (RAPSODIA)
Rychlý přechod z analogů somatostatinu 1. generace na PaSireOtiDe v Akromegalii (RAPSODIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude retrospektivně shromažďovat klinická, laboratorní a anamnestická data přibližně 100 pacientů hodnocených na UO zapojených do studie v posledních 5 letech a 6 měsících.
akromegalické pacienty, u nichž neurochirurgická intervence nebyla zcela účinná nebo kontraindikována nebo pacientem odmítnuta a u kterých léčba první linie analogy somatostatinu první generace (oktreotid LAR nebo lanreotid) nevedla ke kontrole onemocnění a přešli na léčbu druhé linie bude zapsán. TTS je doba definovaná ve dnech a měsících od pozorování, že nemoc již není biochemicky kontrolována, definovaná přítomností hladin GH ≥1 μg/l a IGF-1>1,3×ULN (horní hranice normálu), během terapie 1. linie a zahájení linie terapie 2. linie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefonní číslo: +39 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriela Felipe, clinical research nurse
- Telefonní číslo: +39 0226435062
- E-mail: felipe.gabriela@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Andrea Giustina
-
Kontakt:
- Gabriela Felipe, nurse
- Telefonní číslo: 0226435062
- E-mail: felipe.gabriela@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži a ženy (věk ≥ 18 let) postižení akromegalií, včetně těch v plodném věku
- Pacienti nedostatečně kontrolovaní první generací analogů somatostatinu (GH ≥1 μg/l a IGF-1 >1,3×ULN)
- Léčba druhé linie (Pasireotide; pouze Pegvisomant; kombinace Pegvisomant + 1. generace SSA) po použití léčby první linie
- Minimálně 12 měsíců sledování během terapie 2. linie
- Podpis informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- věk ≤ 18 let
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacienti nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad TTS na kontrolu onemocnění u akromegalických pacientů definovaných hladinami IGF-1 <1,3xULN
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou shromažďována a analyzována retrospektivní data o biochemických a klinických výsledcích pacientů postižených akromegalií léčených druholiniovou léčbou.
Pacienti budou stratifikováni na základě terapeutické doby přechodu (Time To Switch, TTS) < 6 měsíců, mezi 6 a 12 měsíci a > 12 měsíci, od 1. generace SSA k různým lékařským přístupům druhé linie (Pasireotid; samotný Pegvisomant; kombinace Pegvisomant + první generace SSA).
Bude analyzován dopad TTS na biochemickou a klinickou kontrolu onemocnění.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPSODIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .