Il passaggio rapido dagli analoghi della somatostatina di prima generazione a PaSireOtiDe nell’acromegalia (RAPSODIA)
Il passaggio rapido dagli analoghi della somatostatina di prima generazione a PaSireOtiDe nell'acromegalia (RAPSODIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio raccoglierà retrospettivamente dati clinici, laboratoristici e anamnestici di circa 100 pazienti valutati presso le UO coinvolte nello studio negli ultimi 5 anni e 6 mesi.
Pazienti acromegalici per i quali l’intervento neurochirurgico non è stato completamente efficace o controindicato o rifiutato dal paziente e per i quali la terapia medica di prima linea con analoghi della somatostatina di prima generazione (octreotide LAR o lanreotide) non ha portato al controllo della malattia e sono passati alla terapia medica di seconda linea sarà iscritto. Il TTS è il tempo definito in giorni e mesi dall'osservazione che la malattia non è più controllata biochimicamente, definito dalla presenza di livelli di GH ≥1 μg/L e IGF-1>1,3×ULN (limite superiore del valore normale), durante la terapia di 1a linea e all'inizio della linea di terapia di 2a linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Numero di telefono: +39 0226435062
- Email: difilippo.luigi@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriela Felipe, clinical research nurse
- Numero di telefono: +39 0226435062
- Email: felipe.gabriela@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Andrea Giustina
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Contatto:
- Gabriela Felipe, nurse
- Numero di telefono: 0226435062
- Email: felipe.gabriela@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne adulti (età ≥ 18 anni) affetti da acromegalia, compresi quelli in età fertile
- Pazienti non adeguatamente controllati con analoghi della somatostatina di prima generazione (GH ≥1 μg/L e IGF-1 >1,3×ULN)
- Trattamento medico di seconda linea (Pasireotide; solo Pegvisomant; combinazione Pegvisomant + SSA di prima generazione) dopo l’uso del trattamento medico di prima linea
- Almeno 12 mesi di follow-up durante la terapia di 2a linea
- Firma del consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- età ≤18 anni
- Donne incinte e/o che allattano
- Pazienti incapaci di comprendere e firmare il Consenso Informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l’impatto della TTS sul controllo della malattia nei pazienti acromegalici definiti da livelli di IGF-1 <1,3xULN
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolti e analizzati dati retrospettivi sugli esiti biochimici e clinici dei pazienti affetti da acromegalia trattati con terapia medica di seconda linea.
I pazienti saranno stratificati in base al tempo di switch terapeutico (Time To Switch, TTS) < 6 mesi, tra 6 e 12 mesi e > 12 mesi, dall'SSA di 1a generazione ai diversi approcci medici di seconda linea (Pasireotide; Pegvisomant da solo; combinazione Pegvisomant + SSA di prima generazione).
Verrà analizzato l'impatto della TTS sul controllo biochimico e clinico della malattia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPSODIA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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