Den hurtige overgang fra 1. generations somatostatinanaloger til PaSireOtide i akromegali (RAPSODIA)
Den hurtige overgang fra 1. generations somatostatinanaloger til PaSireOtide i akromegali (RAPSODIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil retrospektivt indsamle kliniske, laboratorie- og anamnestiske data fra cirka 100 patienter evalueret ved de UO'er, der er involveret i undersøgelsen i de sidste 5 år og 6 måneder.
Akromegale patienter, hvor neurokirurgisk indgreb ikke var fuldstændig effektiv eller kontraindiceret eller afvist af patienten, og for hvilke førstelinjebehandling med førstegenerations somatostatinanaloger (octreotid LAR eller lanreotid) ikke resulterede i sygdomskontrol og skiftede til andenlinjebehandling. vil blive tilmeldt. TTS er den tid, der er defineret i dage og måneder fra observationen af, at sygdommen ikke længere er biokemisk kontrolleret, defineret ved tilstedeværelsen af GH-niveauer ≥1 μg/L og IGF-1>1,3×ULN (øvre grænse for normalen), under 1. linje terapi og starten af 2. linje terapi linje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefonnummer: +39 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Felipe, clinical research nurse
- Telefonnummer: +39 0226435062
- E-mail: felipe.gabriela@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Andrea Giustina
-
Kontakt:
- Gabriela Felipe, nurse
- Telefonnummer: 0226435062
- E-mail: felipe.gabriela@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (alder ≥ 18 år) ramt af akromegali, inklusive dem i den fødedygtige alder
- Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med førstegenerations somatostatinanaloger (GH ≥1 μg/L og IGF-1 >1,3×ULN)
- Anden linje medicinsk behandling (Pasireotid; kun Pegvisomant; kombination Pegvisomant + 1. generation SSA) efter brug af førstelinje medicinsk behandling
- Mindst 12 måneders opfølgning under 2. linjebehandling
- Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alder ≤18 år
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af TTS på sygdomskontrol hos akromegale patienter defineret ved IGF-1-niveauer <1,3xULN
Tidsramme: 12 måneder
|
Retrospektive data om biokemiske og kliniske resultater fra patienter ramt af akromegali behandlet med andenlinje medicinsk behandling vil blive indsamlet og analyseret.
Patienterne vil blive stratificeret baseret på den terapeutiske skifttid (Time To Switch, TTS) < 6 måneder, mellem 6 og 12 måneder og > 12 måneder, fra 1. generations SSA til de forskellige andenlinje medicinske tilgange (Pasireotid; Pegvisomant alene; Pegvisomant + første generation af SSA kombination).
Virkningen af TTS på den biokemiske og kliniske kontrol af sygdom vil blive analyseret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPSODIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .