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El cambio rápido de análogos de somatostatina de primera generación a PaSireOtiDe en la acromegalia (RAPSODIA)

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Andrea Giustina, IRCCS San Raffaele

El cambio rápido de análogos de somatostatina de primera generación a PaSireOtiDe en acromegalia (RAPSODIA)

Este es un estudio multicéntrico nacional, retrospectivo y observacional destinado a evaluar el impacto y eficacia de Time To Switch (TTS) de la terapia médica de primera línea a la de segunda línea en Acromegalia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio recopilará retrospectivamente datos clínicos, de laboratorio y anamnésicos de aproximadamente 100 pacientes evaluados en las UO involucradas en el estudio en los últimos 5 años y 6 meses.

Pacientes acromegálicos cuya intervención neuroquirúrgica no fue completamente efectiva o contraindicada o rechazada por el paciente y para quienes el tratamiento médico de primera línea con análogos de la somatostatina de primera generación (octreótida LAR o lanreotida) no resultó en el control de la enfermedad y cambiaron a tratamiento médico de segunda línea. quedará inscrito. El TTS es el tiempo definido en días y meses desde la observación de que la enfermedad ya no está controlada bioquímicamente, definido por la presencia de niveles de GH ≥1 μg/L e IGF-1>1,3×LSN (límite superior de lo normal), durante la terapia de primera línea y al inicio de la línea de terapia de segunda línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luigi Di Filippo, medical doctor
  • Número de teléfono: +39 0226435062
  • Correo electrónico: difilippo.luigi@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriela Felipe, clinical research nurse
  • Número de teléfono: +39 0226435062
  • Correo electrónico: felipe.gabriela@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Andrea Giustina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con acromegalia tratados con tratamiento médico de segunda línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos (edad ≥ 18 años) afectados por acromegalia, incluidos aquellos en edad fértil
  • Pacientes no controlados adecuadamente con análogos de somatostatina de primera generación (GH ≥1 μg/L e IGF-1 >1,3×LSN)
  • Tratamiento médico de segunda línea (Pasireotida; solo Pegvisomant; combinación Pegvisomant + SSA de 1.ª generación) después del uso de tratamiento médico de primera línea
  • Al menos 12 meses de seguimiento durante la terapia de segunda línea.
  • Firma del consentimiento informado para el estudio.

Criterios de exclusión:

  • edad ≤18 años
  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Pacientes que no pueden comprender y firmar el Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de TTS en el control de la enfermedad en pacientes acromegálicos definidos por niveles de IGF-1 <1,3xLSN
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán y analizarán datos retrospectivos sobre los resultados bioquímicos y clínicos de pacientes afectados por acromegalia tratados con terapia médica de segunda línea. Los pacientes se estratificarán en función del tiempo de cambio terapéutico (Time To Switch, TTS) < 6 meses, entre 6 y 12 meses y > 12 meses, desde SSA de 1.ª generación hasta los diferentes abordajes médicos de segunda línea (Pasireotida; Pegvisomant solo; Pegvisomant + combinación SSA de primera generación). Se analizará el impacto del TTS en el control bioquímico y clínico de la enfermedad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Padova
University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAPSODIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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