Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie przejście z analogów somatostatyny pierwszej generacji na PaSireOtiDe w leczeniu akromegalii (RAPSODIA)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Andrea Giustina, IRCCS San Raffaele

Szybkie przejście z analogów somatostatyny pierwszej generacji na PaSireOtiDe w leczeniu akromegalii (RAPSODIA)

Jest to obserwacyjne, retrospektywne, ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu i skuteczności metody Time To Switch (TTS) z leczenia pierwszego rzutu na leczenie drugiego rzutu w akromegalii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną retrospektywnie zebrane dane kliniczne, laboratoryjne i anamnestyczne od około 100 pacjentów ocenianych w UO biorących udział w badaniu w ciągu ostatnich 5 lat i 6 miesięcy.

Pacjenci z akromegalią, u których interwencja neurochirurgiczna nie była w pełni skuteczna lub była przeciwwskazana lub odrzucona przez pacjenta, u których leczenie farmakologiczne I linii analogami somatostatyny I generacji (oktreotyd LAR lub lanreotyd) nie przyniosło opanowania choroby i przeszli na leczenie zachowawcze II linii zostanie zapisany. TTS to czas określony w dniach i miesiącach od obserwacji, że choroba nie jest już kontrolowana biochemicznie, definiowany na podstawie obecności poziomów GH ≥1 μg/l i IGF-1>1,3×GGN (górna granica normy), w trakcie terapii I linii i na początku II linii terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabriela Felipe, clinical research nurse
  • Numer telefonu: +39 0226435062
  • E-mail: felipe.gabriela@hsr.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Andrea Giustina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z akromegalią leczeni leczeniem drugiej linii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat) dotknięci akromegalią, w tym w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z niewystarczającą kontrolą za pomocą analogów somatostatyny pierwszej generacji (GH ≥1 µg/l i IGF-1 >1,3×GGN)
  • Leczenie drugiego rzutu (pasyreotyd; tylko pegwisomant; połączenie pegwisomantu i SSA pierwszej generacji) po zastosowaniu leczenia pierwszego rzutu
  • Co najmniej 12-miesięczna obserwacja w trakcie terapii drugiej linii
  • Podpisanie świadomej zgody na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • wiek ≤18 lat
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i podpisać Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu TTS na kontrolę choroby u pacjentów z akromegalią określoną na podstawie poziomów IGF-1 <1,3 x GGN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną zebrane i przeanalizowane retrospektywne dane dotyczące wyników biochemicznych i klinicznych pacjentów dotkniętych akromegalią leczonych terapią drugiego rzutu. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie czasu zmiany terapii (Time To Switch, TTS) < 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i > 12 miesięcy, od SSA pierwszej generacji do różnych metod leczenia drugiego rzutu (pasyreotyd; sam pegwisomant; połączenie pegwisomantu i SSA pierwszej generacji). Przeanalizowany zostanie wpływ TTS na biochemiczną i kliniczną kontrolę choroby.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Padova
University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPSODIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj