Nopea vaihto 1. sukupolven somatostatiinianalogeista PaSireOtiDEen akromegaliassa (RAPSODIA)
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Andrea Giustina, IRCCS San Raffaele
Nopea vaihto 1. sukupolven somatostatiinianalogeista PaSireOtiDEen akromegaliassa ( RAPSODIA )
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, kansallinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Time To Switch (TTS) -hoidon vaikutusta ja tehokkuutta ensilinjan lääkehoidosta toisen linjan hoitoon Akromegaliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kerätään takautuvasti kliinisiä, laboratorio- ja anamnestisia tietoja noin 100 potilaasta, jotka on arvioitu tutkimukseen osallistuneilla UO:illa viimeisen 5 vuoden ja 6 kuukauden ajalta.
Akromegaliapotilaat, joiden neurokirurginen interventio ei ollut täysin tehokas tai potilas oli vasta-aiheinen tai hylännyt sen ja joille ensilinjan lääkehoito ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogeilla (oktreotidi LAR tai lanreotidi) ei johtanut taudin hallintaan ja siirtyivät toisen linjan lääkehoitoon tullaan ilmoittautumaan. TTS on päivinä ja kuukausina määritetty aika siitä havainnosta, että tauti ei ole enää biokemiallisesti hallinnassa. Se määritellään GH-tasojen ≥1 μg/l ja IGF-1:n > 1,3 × ULN:n perusteella. (normaalin yläraja), 1. rivin hoidon aikana ja 2. rivin hoitolinjan alussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Puhelinnumero: +39 0226435062
- Sähköposti: difilippo.luigi@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriela Felipe, clinical research nurse
- Puhelinnumero: +39 0226435062
- Sähköposti: felipe.gabriela@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Andrea Giustina
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Felipe, nurse
- Puhelinnumero: 0226435062
- Sähköposti: felipe.gabriela@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akromegalia, joita hoidetaan toisen linjan lääkehoidolla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akromegaliasta kärsivät aikuiset miehet ja naiset (ikä ≥ 18 vuotta), myös hedelmällisessä iässä olevat
- Ensimmäisen sukupolven somatostatiinianalogit (GH ≥ 1 μg/l ja IGF-1 > 1,3 × ULN) eivät saa riittävästi hallintaa.
- Toisen linjan lääkehoito (pasireotidi; vain Pegvisomant; yhdistelmä Pegvisomant + 1. sukupolven SSA) ensilinjan lääketieteellisen hoidon jälkeen
- Vähintään 12 kuukauden seuranta toisen linjan hoidon aikana
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ≤18 vuotta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TTS:n vaikutus taudinhallintaan akromegaliapotilailla, jotka määritellään IGF-1-tasoilla <1,3 x ULN
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toisen linjan lääkehoidolla hoidettujen akromegaliaan sairastuneiden potilaiden biokemiallisista ja kliinisistä tuloksista kerätään ja analysoidaan retrospektiivistä tietoa.
Potilaat ositetaan hoidon vaihtoajan (Time To Switch, TTS) perusteella < 6 kuukautta, 6 ja 12 kuukauden välillä ja > 12 kuukautta, ensimmäisen sukupolven SSA:sta erilaisiin toisen linjan lääketieteellisiin lähestymistapoihin (Pasireotide; Pegvisomant yksin; Pegvisomant + ensimmäisen sukupolven SSA yhdistelmä).
TTS:n vaikutusta sairauden biokemialliseen ja kliiniseen hallintaan analysoidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPSODIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .