GEP v kombinaci s radioterapií u nelokálně léčitelného rekurentního NPC

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti ve věku ≥18 let;
2. Stav výkonu ECOG 0-2;
3. Patologická nebo klinická zobrazovací diagnostika recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu;
4. se zobrazením hodnotitelných lézí (posuzováno podle kritérií RECIST 1.1);
5. Recidivující léze nejsou způsobilé pro kurativní lokální léčbu (včetně, ale bez omezení na extenzivní invazi recidivujících lézí; recidivující léze se zjevnou nekrózou nebo ulcerací s rizikem krvácení; recidivující léze extenzivně napadající okolní nervy/cévy nebo kůži/sval; zjevná pozdní radiační terapie komplikace po předchozí léčbě: poranění mozku vyvolané ozářením, poranění zadního hlavového nervu, dysfagie, těžká myofibróza po recidivách nebo mnohočetných recidivách;

6. Pro funkci hlavních orgánů musí být splněny následující požadavky:

   Hematologické parametry tolerovatelné k léčbě: bílé krvinky ≥3,0×10^9/l, neutrofily ≥1,5×10^9/l, hemoglobin ≥9 g/dl, krevní destičky ≥90×10^9/l.

   Funkce jater a ledvin: ALT, AST <1,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin <1,5×ULN, sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; Echokardiografické vyšetření, EF levé komory ≥50 %;

7. Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv, plán léčby, laboratorní testy a další výzkumné postupy.
8. Dobrovolně se zapište do této studie, podepište formulář informovaného souhlasu, mějte dobrou shodu a ochotu spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které z různých důvodů nemohou přijmout nebo tolerovat chemoterapii nebo radioterapii;
2. Subjekty, které lze vyléčit definitivní radioterapií nebo chirurgickým zákrokem;
3. Subjekty, které během posledních 4 týdnů podstoupily velké chirurgické zákroky nebo se z těchto zákroků plně nezotavily;
4. Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií léčiv;

5. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující stavy:

   • Městnavé srdeční selhání nebo porucha systolické funkce v anamnéze (LVEF <50 %);
   • Nekontrolované vysoce rizikové arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, významné komorové arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo blokáda atrioventrikulárního vedení vyšší úrovně (tj. Mobitzova Ⅱ blokáda atrioventrikulárního vedení druhého stupně nebo blokáda třetího stupně vedení blok);
   • Angina vyžadující antianginózní léčbu;
   • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce;
   • EKG ukazující penetrující infarkt myokardu;
   • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
6. Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku;
7. Jakákoli jiná situace, ve které zkoušející považuje subjekt za nevhodný k účasti ve studii.