GEP combinato con radioterapia in NPC recidivanti non trattabili localmente

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni;
2. Stato di prestazione ECOG 0-2;
3. Diagnosi patologica o clinica per immagini del carcinoma nasofaringeo ricorrente;
4. Con lesioni valutabili mediante imaging (valutate secondo i criteri RECIST 1.1);
5. Le lesioni ricorrenti non sono idonee al trattamento locale curativo (incluso ma non limitato a un'ampia invasione di lesioni ricorrenti; lesioni ricorrenti con evidente necrosi o ulcerazione, con rischio di sanguinamento; lesioni ricorrenti che invadono ampiamente i nervi/vasi circostanti o la pelle/muscolo; evidente radioterapia tardiva complicanze dopo un precedente trattamento: lesioni cerebrali indotte da radiazioni, lesioni dei nervi cranici posteriori, disfagia, miofibrosi grave, secondi o cicli multipli di radioterapia dopo recidiva o recidive multiple);

6. Per il funzionamento degli organi principali devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

   Parametri ematologici tollerabili al trattamento: globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, emoglobina ≥9 g/dL, piastrine ≥90×10^9/L.

   Funzionalità epatica e renale: ALT, AST <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale <1,5×ULN, creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN; Valutazione ecocardiografica, FE ventricolare sinistra ≥50%;

7. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.
8. Iscriversi volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance e disponibilità a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non possono accettare o tollerare la chemioterapia o la radioterapia per vari motivi;
2. Soggetti curabili con radioterapia o intervento chirurgico definitivo;
3. Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane o che non si sono completamente ripresi da tali procedure;
4. Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici sui farmaci;

5. Grave malattia cardiaca o disagio, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni:

   • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o compromissione della funzione sistolica (LVEF <50%);
   • Aritmie non controllate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco della conduzione atrioventricolare di livello superiore (ad esempio, blocco della conduzione atrioventricolare di secondo grado Mobitz Ⅱ o blocco della conduzione atrioventricolare di terzo grado bloccare);
   • Angina che richiede terapia farmacologica antianginosa;
   • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa;
   • ECG che mostra un infarto miocardico penetrante;
   • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
6. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio;
7. Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo a partecipare allo studio.