GEP w połączeniu z radioterapią w leczeniu nielokalnie leczonych nawracających NPC

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat;
2. Stan wydajności ECOG 0-2;
3. Diagnostyka obrazowa patologiczna lub kliniczna nawrotu raka nosogardzieli;
4. Ze zmianami możliwymi do oceny obrazowej (ocenianej według kryteriów RECIST 1.1);
5. Zmiany nawracające nie kwalifikują się do leczenia miejscowego (w tym między innymi rozległe naciekanie zmian nawracających, zmiany nawracające z wyraźną martwicą lub owrzodzeniem i ryzykiem krwawienia, zmiany nawracające w znacznym stopniu naciekające otaczające nerwy/naczynia lub skórę/mięśnie, oczywista późna radioterapia) powikłania po wcześniejszym leczeniu: popromienne uszkodzenie mózgu, uszkodzenie tylnego nerwu czaszkowego, dysfagia, ciężkie zwłóknienie mięśni, drugi lub wielokrotny cykl radioterapii po nawrocie lub wielokrotnych nawrotach);

6. Aby funkcjonowały główne narządy, muszą być spełnione następujące wymagania:

   Parametry hematologiczne tolerowane w leczeniu: krwinki białe ≥3,0×10^9/L, neutrofile ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥9 g/dL, płytki krwi ≥90×10^9/L.

   Czynność wątroby i nerek: ALT, AST <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5×GGN, kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN; Ocena echokardiograficzna, EF lewej komory ≥50%;

7. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody oraz wyraża chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
8. Dobrowolnie weź udział w tym badaniu, podpisz formularz świadomej zgody, wykaż się przestrzeganiem zasad i chęcią współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą zaakceptować lub tolerować chemioterapii lub radioterapii;
2. Pacjenci, których można wyleczyć za pomocą ostatecznej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego;
3. Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie odzyskali pełnej sprawności po takich zabiegach;
4. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych innych leków;

5. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące stany:

   • zastoinowa niewydolność serca lub upośledzona funkcja skurczowa (LVEF <50%) w wywiadzie;
   • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę, istotne zaburzenia rytmu komorowe (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia (tj. blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia Mobitza Ⅱ lub ​​blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia blok);
   • Dławica wymagająca leczenia lekami przeciwdławicowymi;
   • Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca;
   • EKG wykazujące penetrujący zawał mięśnia sercowego;
   • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg);
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku;
7. Każda inna sytuacja, w której badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.