Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEP kombineret med strålebehandling i ikke-lokalt behandlingsbar tilbagevendende NPC

24. september 2024 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Et prospektivt, enkelt-arm fase II klinisk studie af GEP (Gemcitabine, Recombinant Human Endostatin og Carrellizumab) kombineret med høj-lav-dosis strålebehandling ved ikke-lokalt behandleligt recidiverende nasopharyngealt karcinom

Denne forskning har til formål at vurdere både effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere R-GEP-regimen omfattende gemcitabin, rekombinant humant endostatin og cerexinib med lav- og højdosis strålebehandling til behandling af uoperabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå screening, før de tilmelder sig dette forsøg 。 Deltagerne vil modtage R-GEP-terapi i henhold til specificerede doseringsskemaer over seks cyklusser. Yderligere administreret lavdosis strålebehandling under specifikke cyklusser tjener til at modulere immunmikromiljøet, mens højdosis fraktioneret strålebehandling følger afslutningen af ​​GEP-terapiforløb. Vedligeholdelsesimmunterapi fortsætter indtil et år efter behandlingsafslutning eller sygdomsprogression. Til sidst blev deltagerne evalueret i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år;
  2. ECOG ydeevne status 0-2;
  3. Patologisk eller klinisk billeddiagnose af tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  4. Med billeddiagnostiske vurderingsbare læsioner (vurderet ved RECIST 1.1-kriterier);
  5. Tilbagevendende læsioner er ikke berettigede til helbredende lokal behandling (herunder, men ikke begrænset til omfattende invasion af tilbagevendende læsioner; tilbagevendende læsioner med tydelig nekrose eller ulceration, med blødningsrisiko; tilbagevendende læsioner, der i vid udstrækning invaderer omkringliggende nerver/kar eller hud/muskler; åbenlys sen strålebehandling komplikationer efter tidligere behandling: strålingsinduceret hjerneskade, bageste kranienerveskade, dysfagi, svær myofibrose efter gentagelse eller flere gentagelser;
  6. Følgende krav skal være opfyldt for funktionen af ​​større organer:

    Hæmatologiske parametre, der tåler behandling: hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥90×10^9/L.

    Lever- og nyrefunktion: ALAT, ASAT <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin <1,5×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; Ekkokardiografisk vurdering, venstre ventrikel EF ≥50%;

  7. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villig og i stand til at overholde besøgsplanen, behandlingsplanen, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.
  8. Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeerklæring, hav god compliance og vilje til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der af forskellige årsager ikke kan acceptere eller tolerere kemoterapi eller strålebehandling;
  2. Forsøgspersoner, der kan helbredes ved endelig strålebehandling eller kirurgi;
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de seneste 4 uger eller ikke er kommet sig helt efter sådanne procedurer;
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg;
  5. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller nedsat systolisk funktion (LVEF <50%);
    • Ukontrollerede højrisikoarytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær ledningsblok (dvs. Mobitz Ⅱ andengrads lednings-atrioventrikulær ledningsblok eller tredjegrads ledningsatrioventrikulær ledningsblok) blok);
    • Angina, der kræver lægemiddelbehandling mod angina;
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
    • EKG, der viser et penetrerende myokardieinfarkt;
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
  6. Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
  7. Enhver anden situation, hvor investigator anser forsøgspersonen for uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEP
Gemcitabin, rekombinant humant endostatin og carrilizumab kombineret med høj-lavdosis strålebehandling
R-GEP-kuren er som følger: Gemcitabin (G; 1,0 g/m2, d1, d8) i kombination med rekombinant human vaskulær endotelvækstfaktor (E; 150 mg, kontinuerlig intravenøs infusion i 72 timer) og Carelizumab (P; 200) mg), administreret hver tredje uge i i alt seks cyklusser. I løbet af 2.-4. cyklus administreres lavdosis strålebehandling for at modulere immunmikromiljøet (R: ét strålebehandlingsforløb pr. cyklus: inklusive boosterfraktioner på 1 Gy*3 gange for de tilbagevendende læsioner, én gang dagligt, i tre cyklusser) . Ca. tre uger efter afslutningen af ​​den sjette cyklus af GEP-regimen (eller den sidste cyklus), gives højdosis fraktioneret strålebehandling (5-8 Gy*5 gange, én gang dagligt) til de tilbagevendende læsioner. Immunvedligeholdelsesterapi fortsætter indtil et år efter behandlingens afslutning eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • rekombinant humant endostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS rate
Tidsramme: 3 år
3 års OS rate
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
ORR
3 år
DCR
Tidsramme: 3 år
DCR
3 år
3 års PFS rate
Tidsramme: 3 år
3 års PFS rate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner