- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611826
GEP kombineret med strålebehandling i ikke-lokalt behandlingsbar tilbagevendende NPC
Et prospektivt, enkelt-arm fase II klinisk studie af GEP (Gemcitabine, Recombinant Human Endostatin og Carrellizumab) kombineret med høj-lav-dosis strålebehandling ved ikke-lokalt behandleligt recidiverende nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huang shuang
- Telefonnummer: 18258111085
- E-mail: hnhuangshuang525@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år;
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Patologisk eller klinisk billeddiagnose af tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
- Med billeddiagnostiske vurderingsbare læsioner (vurderet ved RECIST 1.1-kriterier);
- Tilbagevendende læsioner er ikke berettigede til helbredende lokal behandling (herunder, men ikke begrænset til omfattende invasion af tilbagevendende læsioner; tilbagevendende læsioner med tydelig nekrose eller ulceration, med blødningsrisiko; tilbagevendende læsioner, der i vid udstrækning invaderer omkringliggende nerver/kar eller hud/muskler; åbenlys sen strålebehandling komplikationer efter tidligere behandling: strålingsinduceret hjerneskade, bageste kranienerveskade, dysfagi, svær myofibrose efter gentagelse eller flere gentagelser;
Følgende krav skal være opfyldt for funktionen af større organer:
Hæmatologiske parametre, der tåler behandling: hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥90×10^9/L.
Lever- og nyrefunktion: ALAT, ASAT <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin <1,5×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; Ekkokardiografisk vurdering, venstre ventrikel EF ≥50%;
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villig og i stand til at overholde besøgsplanen, behandlingsplanen, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.
- Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeerklæring, hav god compliance og vilje til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der af forskellige årsager ikke kan acceptere eller tolerere kemoterapi eller strålebehandling;
- Forsøgspersoner, der kan helbredes ved endelig strålebehandling eller kirurgi;
- Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de seneste 4 uger eller ikke er kommet sig helt efter sådanne procedurer;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg;
Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller nedsat systolisk funktion (LVEF <50%);
- Ukontrollerede højrisikoarytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær ledningsblok (dvs. Mobitz Ⅱ andengrads lednings-atrioventrikulær ledningsblok eller tredjegrads ledningsatrioventrikulær ledningsblok) blok);
- Angina, der kræver lægemiddelbehandling mod angina;
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom;
- EKG, der viser et penetrerende myokardieinfarkt;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
- Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Enhver anden situation, hvor investigator anser forsøgspersonen for uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GEP
Gemcitabin, rekombinant humant endostatin og carrilizumab kombineret med høj-lavdosis strålebehandling
|
R-GEP-kuren er som følger: Gemcitabin (G; 1,0 g/m2, d1, d8) i kombination med rekombinant human vaskulær endotelvækstfaktor (E; 150 mg, kontinuerlig intravenøs infusion i 72 timer) og Carelizumab (P; 200) mg), administreret hver tredje uge i i alt seks cyklusser.
I løbet af 2.-4. cyklus administreres lavdosis strålebehandling for at modulere immunmikromiljøet (R: ét strålebehandlingsforløb pr. cyklus: inklusive boosterfraktioner på 1 Gy*3 gange for de tilbagevendende læsioner, én gang dagligt, i tre cyklusser) .
Ca. tre uger efter afslutningen af den sjette cyklus af GEP-regimen (eller den sidste cyklus), gives højdosis fraktioneret strålebehandling (5-8 Gy*5 gange, én gang dagligt) til de tilbagevendende læsioner.
Immunvedligeholdelsesterapi fortsætter indtil et år efter behandlingens afslutning eller sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års OS rate
Tidsramme: 3 år
|
3 års OS rate
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
ORR
|
3 år
|
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
DCR
|
3 år
|
|
3 års PFS rate
Tidsramme: 3 år
|
3 års PFS rate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-766(IIT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .