Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměť pro hudbu: Individuální intenzivní hudební trénink u Alzheimerovy choroby (M4M)

4. května 2026 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS

Paměť pro hudbu: Účinky individuálního intenzivního hudebního tréninku založeného na zpěvu u nehudebníků s Alzheimerovou chorobou

Tento projekt s názvem Memory for Music se zaměřuje na rostoucí počet lidí na celém světě žijících s demencí, zejména Alzheimerovou chorobou (AD). AD obvykle začíná problémy s pamětí a nakonec ovlivňuje každodenní aktivity. Aktivní hudební intervence, zejména zpěv, prokázaly pozitivní účinky na náladu, chování a kvalitu života lidí s demencí, ale jejich dopad na kognici není dobře znám. Projekt si klade za cíl vyřešit tuto mezeru studiem účinků učení nových písní na kognitivní, behaviorální a mozkové funkce.

Do studie budou zapojeni dospělí žijící doma ve věku 65 let nebo starší s AD z Argentiny, Rakouska a Norska. Účastníci absolvují 5 měsíců intenzivního hudebního tréninku (dvakrát týdně) a 5 měsíců minimálního tréninku (jednou měsíčně) v náhodném pořadí, s 2měsíční přestávkou mezi nimi. Intervence zahrnují učení se nových písní s osobním učitelem hudby. Obecná kognice bude měřena pomocí kognitivní škály Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) a paměť na hudbu bude hodnocena pomocí různých metod, včetně behaviorálních úkolů a mozkových reakcí (EEG). V každém sezení bude také hodnocena nálada.

Cílem je zahrnout 113 účastníků, aby byla zajištěna spolehlivá detekce smysluplných efektů. Studie prozkoumá, jak nálada a paměť na hudbu přispívají ke změnám kognitivních schopností a zda se tyto účinky liší v závislosti na faktorech, jako je pohlaví, věk, stádium AD nebo předchozí hudební trénink a všeobecné vzdělání. Projekt klade důraz na spolupráci mezi výzkumníky, poskytovateli služeb a uživateli, aby byla zajištěna relevance a použitelnost studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet lidí žijících s demencí se zvyšuje a je vysoký v zemích s nízkými, středními a vysokými příjmy. Alzheimerova choroba (AD), nejčastější typ demence, se zpočátku projevuje kognitivní poruchou v paměťových doménách a později postihuje všechny aktivity každodenního života. Aktivní hudební intervence, zejména zpěv, mohou pomoci zlepšit náladu, problémy s chováním a kvalitu života. O jejich účincích na kognici je známo příliš málo, ačkoli existují některé slibné studie. Cílem projektu M4M je zaplnit tuto mezeru měřením účinků učení se nových písní na klinické, behaviorální a mozkové funkce. Konkrétně se M4M zaměřuje na prozkoumání změn v obecném kognitivním fungování a paměti pro hudbu u dospělých nehudebníků s AD, kteří podstupují intenzivní individuální hudební trénink založený na zpěvu nových písní, ve srovnání s minimálním tréninkem.

Dospělí žijící doma s AD, ve věku 65 let nebo starší, ve 3 zemích (Argentina, Rakousko, Norsko), dostanou 5 měsíců intenzivní intervence (2x/týden) a 5 měsíců minimální intervence (1x/měsíc), v náhodném pořadí , s 2měsíční přestávkou. Intervence budou zahrnovat učení se nových písní s individuálním učitelem hudby. Na konci každého období intervence bude měřena obecná kognice pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) osobou, která si není vědoma přijaté intervence. Paměť na hudbu bude testována pomocí pozorování, behaviorálních úkolů a mozkových reakcí (EEG). Nálada bude hodnocena na každém sezení. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 113 účastníků; to nám pomůže spolehlivě detekovat klinicky významné účinky. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak nálada a paměť na hudbu vedou ke změnám kognitivních schopností a zda účinky závisejí na pohlaví, věku, stádiu AD nebo předchozím hudebním výcviku nebo všeobecném vzdělání. M4M bude probíhat v úzké spolupráci mezi akademickými výzkumníky, poskytovateli služeb a uživateli služeb, aby byla zajištěna relevance a použitelnost.

Hodnocení chování provedou lektoři a externí hodnotitelé v konkrétních bodech hudebního tréninku. Nálada bude hodnocena pomocí 5bodové emoji stupnice a pocit obeznámenosti s aktuální skladbou bude odhadnut pomocí stupnice, která bere v úvahu verbální a behaviorální podněty; obě opatření byla vyvinuta pro účely této studie.

EEG měření budou shromažďována, zatímco účastníci poslouchají jak neznámé melodie, tak melodie, které se naučili během intervenčního období, a vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda narušení klíčů ve známých písních vyvolá potenciál podobný události N400. Pokud si účastníci naší intervencí rozvinou hudebně sémantickou paměť, vyšetřovatelé očekávají, že tuto komponentu podobnou N400 ukáží narušením klíčů ve známých melodiích, tj. těch melodiích, které jsou zavedeny a naučeny během našeho zásahu, ale až po intervenci. Pokud je komponenta N400 detekovatelná během těchto porušení klíčů nově naučené písně, bude to indikovat paměť nové písně, i když účastník není schopen dodržet behaviorální úkol nebo projevit pozorovatelný pocit známosti. Porušení klíčů bude zavedeno na více místech v každé melodii, která se bude skládat z nejméně 32 taktů. Pro každého účastníka bude zahráno celkem 10 melodií, z nichž polovinu se naučí v intervenčním období (seznámení/seznámení). V každé z melodií vyšetřovatelé zahrnou alespoň 8 porušení klíčů. ERP v reakci na tato porušení klíčů budou porovnány s ERP v reakci na nezměněné tóny na strukturně podobných místech v každé melodii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby
  • Domácí bydlení
  • Nehudebník

Kritéria vyloučení:

  • Nealzheimerovská demence
  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Historie jako profesionální hudebník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní následovaný minimálním hudebním tréninkem

Hudební trénink vedený vyškoleným lektorem (muzikoterapeutem nebo hudebním pedagogem):

2 sezení týdně po dobu 5 měsíců (intenzivní); žádný zásah po dobu 2 měsíců (období vymývání);

1 sezení za měsíc po dobu 5 měsíců (minimálně).
Behaviorální: Hudební trénink - intenzivní
Hudební trénink zahrnuje učení se nových písní, které si účastník vybere ze seznamu. Skladby jsou podobné složitostí a délkou (počet slov, vysokofrekvenční slova, harmonie, hudební náročnost, délka sloky a refrénu). Nabídka různých skladeb umožňuje zkoumat výkon paměti bez ohledu na konkrétní zvolenou skladbu. Lekce trvají 30 až 40 minut a jsou vedeny na základě manuálu (1. pozorování nálady; 2. rozcvička; 3. výuka refrénu, pozorovaná obliba písně; 4. zpěv celého sboru; 5. pěvecký sbor v kontextu, 6. zakončení sezení oblíbenou písní; 7. závěrečné pozorování nálady; hodnocení relace) a jsou zaznamenány na video. Externí hodnotitelé auditují videozáznamy sezení, aby určili dodržování příručky. Lekce jsou nabízeny dvakrát týdně po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Hudební trénink - minimální
Hudební trénink zahrnuje učení se nových písní, které si účastník vybere ze seznamu. Skladby jsou podobné složitostí a délkou (počet slov, vysokofrekvenční slova, harmonie, hudební složitost, délka sloky a refrénu). Nabídka různých skladeb umožňuje zkoumat výkon paměti bez ohledu na konkrétní zvolenou skladbu. Lekce trvají 30 až 40 minut a jsou vedeny na základě manuálu (1. pozorování nálady; 2. rozcvička; 3. výuka refrénu, pozorovaná obliba písně; 4. zpěv celého sboru; 5. pěvecký sbor v kontextu, 6. zakončení sezení oblíbenou písní; 7. závěrečné pozorování nálady; hodnocení relace) a jsou zaznamenány na video. Externí hodnotitelé auditují videozáznamy sezení, aby určili dodržování příručky. Lekce jsou nabízeny jednou měsíčně po dobu 5 měsíců.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léky, behaviorální intervence a další léčby, které mohou účastníci dostávat mimo studii během období účasti.
Experimentální: Minimální následuje intenzivní hudební trénink

Hudební trénink vedený vyškoleným lektorem (muzikoterapeutem nebo hudebním pedagogem):

  1. sezení za měsíc po dobu 5 měsíců (minimálně); žádný zásah po dobu 2 měsíců (období vymývání);
  2. sezení týdně po dobu 5 měsíců (intenzivní).
Behaviorální: Hudební trénink - intenzivní
Hudební trénink zahrnuje učení se nových písní, které si účastník vybere ze seznamu. Skladby jsou podobné složitostí a délkou (počet slov, vysokofrekvenční slova, harmonie, hudební náročnost, délka sloky a refrénu). Nabídka různých skladeb umožňuje zkoumat výkon paměti bez ohledu na konkrétní zvolenou skladbu. Lekce trvají 30 až 40 minut a jsou vedeny na základě manuálu (1. pozorování nálady; 2. rozcvička; 3. výuka refrénu, pozorovaná obliba písně; 4. zpěv celého sboru; 5. pěvecký sbor v kontextu, 6. zakončení sezení oblíbenou písní; 7. závěrečné pozorování nálady; hodnocení relace) a jsou zaznamenány na video. Externí hodnotitelé auditují videozáznamy sezení, aby určili dodržování příručky. Lekce jsou nabízeny dvakrát týdně po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Hudební trénink - minimální
Hudební trénink zahrnuje učení se nových písní, které si účastník vybere ze seznamu. Skladby jsou podobné složitostí a délkou (počet slov, vysokofrekvenční slova, harmonie, hudební složitost, délka sloky a refrénu). Nabídka různých skladeb umožňuje zkoumat výkon paměti bez ohledu na konkrétní zvolenou skladbu. Lekce trvají 30 až 40 minut a jsou vedeny na základě manuálu (1. pozorování nálady; 2. rozcvička; 3. výuka refrénu, pozorovaná obliba písně; 4. zpěv celého sboru; 5. pěvecký sbor v kontextu, 6. zakončení sezení oblíbenou písní; 7. závěrečné pozorování nálady; hodnocení relace) a jsou zaznamenány na video. Externí hodnotitelé auditují videozáznamy sezení, aby určili dodržování příručky. Lekce jsou nabízeny jednou měsíčně po dobu 5 měsíců.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léky, behaviorální intervence a další léčby, které mohou účastníci dostávat mimo studii během období účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-ozub
Časové okno: 0, 5, 7, 12 měsíců

ADAS-cog je stupnice vyvinutá pro hodnocení úrovně kognitivní dysfunkce u jedinců s Alzheimerovou chorobou.

Standardní ADAS-cog zahrnuje následujících 11 dílčích testů s celkovým rozsahem skóre od 0 (žádné poškození) do 70 (nejzávažnější poškození): zapamatování slov (0-10); příkazy (0-5); pojmenování (0-5); konstrukční praxe (0-5); ideová praxe (0-5); orientace (0-8); rozpoznávání slov (0-12); zapamatování instrukcí testu rozpoznávání slov (0-5); schopnost mluveného jazyka (0-5); porozumění mluvené řeči (0-5); obtížnost hledání slov (0-5). Skóre ADAS-cog je založeno na počtu chyb provedených v každém dílčím testu.
0, 5, 7, 12 měsíců
EEG-ERP N400 v reakci na hudební podněty
Časové okno: 0, 5, 7, 12 měsíců
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní metoda měření mozkové aktivity. Elektrický potenciál z mozku se měří pomocí elektrod na čepici nasazené na hlavě účastníka. Budou analyzovány potenciály související s událostmi (ERP) v reakci na porušení hudebních pravidel (neočekávané tóny v písních), aby se indikovala implicitní paměť pro naučenou hudbu. Obecně jsou ERP měřeny zprůměrováním signálu EEG během více opakování stejné stimulační reakce. V této studii se analýzy ERP zaměří na variaci amplitudy složky N400, což je negativní inflexe signálu EEG kolem 400 ms po začátku podnětu (zde neočekávaná nota v písni prezentované prostřednictvím zvukového záznamu). Měří se v µV a výsledkem je spojitá proměnná. Protože směr N400 je záporný a silnější odezva indikuje lepší hudební paměť, nižší hodnoty amplitud jsou interpretovány jako příznivější výsledky.
0, 5, 7, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Začátek a konec každého tréninku, tj. min. 1x/měsíc, max. 10x/měsíc, během měsíců 1-5 a 7-12.
Vlastní nálada na začátku a na konci každého tréninku pomocí 5bodové stupnice s emotikony (ikony tváří, kde 1=smutný a 5=šťastný; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Začátek a konec každého tréninku, tj. min. 1x/měsíc, max. 10x/měsíc, během měsíců 1-5 a 7-12.
Sense of Familiarity s aktuální skladbou (Instruktor)
Časové okno: Při každém tréninku, tj. min. 1x/měsíc, max. 10x/měsíc, během měsíců 1-5 a 7-12.
Hodnoceno poskytovatelem intervence během školení. Hodnocení pro odhadovaný Sense of Familiarity: 1 – Žádný; 2 - Implicitní paměť, pouhý expoziční efekt; 3 - Slabá znalost; 4 - Obeznámenost; 5 - Slabá paměť; 6 - Vzpomínka. Pro tuto studii je skóre 4 nebo vyšší považováno za práh pro určení rozpoznávání založeného na známosti.
Při každém tréninku, tj. min. 1x/měsíc, max. 10x/měsíc, během měsíců 1-5 a 7-12.
Sense of Familiarity s aktuální skladbou (Externí hodnotitel)
Časové okno: Na konci vybraných tréninků (poslední lekce každého měsíce a při změně hodnocení instruktora), během měsíců 1-5 a 7-12.
Hodnoceno externím hodnotitelem na základě videozáznamů ze školení. Hodnocení pro odhadovaný Sense of Familiarity: 1 – Žádný; 2 - Implicitní paměť, pouhý expoziční efekt; 3 - Slabá znalost; 4 - Obeznámenost; 5 - Slabá paměť; 6 - Vzpomínka. Pro tuto studii je skóre 4 nebo vyšší považováno za práh pro určení rozpoznávání založeného na známosti.
Na konci vybraných tréninků (poslední lekce každého měsíce a při změně hodnocení instruktora), během měsíců 1-5 a 7-12.
Výkon (sólový sbor)
Časové okno: Při vybraných školeních (poslední lekce každého měsíce a při změně hodnocení instruktora), v měsících 1-5 a 7-12.
Předvedení (nezávislé vyvolání) naučené písně při sólovém vystoupení, zda účastník potřebuje plnou podporu / přerušovanou podporu / podporu v jedné slabice/slovo na řádek / je plně nezávislé. Hodnoceno externím hodnotitelem na základě videozáznamů ze školení. Možný rozsah 8-32, kde nejvyšší je nejlepší.
Při vybraných školeních (poslední lekce každého měsíce a při změně hodnocení instruktora), v měsících 1-5 a 7-12.
Výkon (refrén v kontextu)
Časové okno: Při vybraných školeních (poslední lekce každého měsíce a při změně hodnocení instruktora), v měsících 1-5 a 7-12.
Předvedení (nezávislé vyvolání) naučené písně během představení v kontextu, zda účastník potřebuje plnou podporu / přerušovanou podporu / podporu v jedné slabice/slovu na řádek / je plně nezávislé. Hodnoceno externím hodnotitelem na základě videozáznamů ze školení. Možný rozsah 2-8, kde nejvyšší je nejlepší.
Při vybraných školeních (poslední lekce každého měsíce a při změně hodnocení instruktora), v měsících 1-5 a 7-12.
Nežádoucí události
Časové okno: 5, 7, 12 měsíců
Vyšetřovatelé se zeptají účastníků nebo příbuzných v každém časovém bodě hodnocení na výskyt a popis jakýchkoli závažných nebo nezávažných nežádoucích příhod (AE). Potenciálně závažné AE související se studií, stejně jako nezaslepené počty četností jakýchkoli AE, budou sdíleny a prodiskutovány s Výborem pro monitorování a bezpečnost dat (DSMC) prostřednictvím statistika studie.
5, 7, 12 měsíců
Structural brain characteristics
Časové okno: 0, 5 months

Assessed using quantitative and diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI; 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months
Functional brain connectivity metrics
Časové okno: 0, 5 months

Assessed during task-free resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI: 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Spolupracovníci

University of Bergen
University of Vienna
Oslo Municipality
Universidad Nacional de Entre Rios
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales, Buenos Aires, Argentina
Kinn Municipality, Norway
Norwegian Association for Music Therapy
Oslo Dementia Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106684
  • 344215 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Norway)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po skriptování a statistické analýze výchozích a výstupních dat bude následovat hlášení výsledků v publikacích a sdílení neidentifikovaných dat jednotlivých účastníků a kódu analýzy ve veřejném úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; neomezený.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit