- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06611878
Pamięć do muzyki: indywidualny intensywny trening muzyczny w chorobie Alzheimera (M4M)
Pamięć muzyczna: skutki indywidualnego intensywnego treningu muzycznego opartego na śpiewie u niemuzyków chorych na chorobę Alzheimera
Projekt ten, nazwany Memory for Music, koncentruje się na rosnącej liczbie osób na całym świecie cierpiących na demencję, zwłaszcza chorobę Alzheimera (AD). AD zwykle zaczyna się od problemów z pamięcią i ostatecznie wpływa na codzienne czynności. Aktywne interwencje muzyczne, zwłaszcza śpiew, wykazały pozytywny wpływ na nastrój, zachowanie i jakość życia osób z demencją, ale ich wpływ na funkcje poznawcze nie jest dobrze poznany. Celem projektu jest wypełnienie tej luki poprzez zbadanie wpływu uczenia się nowych piosenek na funkcjonowanie poznawcze, behawioralne i mózgu.
W badaniu zostaną uwzględnione osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze, cierpiące na AZS, zamieszkujące w domu, pochodzące z Argentyny, Austrii i Norwegii. Uczestnicy przejdą 5 miesięcy intensywnego treningu muzycznego (dwa razy w tygodniu) i 5 miesięcy minimalnego treningu (raz w miesiącu) w losowej kolejności, z 2-miesięczną przerwą pomiędzy nimi. Interwencje obejmują naukę nowych piosenek pod okiem osobistego nauczyciela muzyki. Ogólne funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – poznawcze (ADAS-cog), a pamięć muzyczna będzie oceniana różnymi metodami, w tym zadaniami behawioralnymi i reakcjami mózgu (EEG). Podczas każdej sesji oceniany będzie także nastrój.
Celem jest włączenie 113 uczestników, aby zapewnić niezawodne wykrywanie znaczących efektów. Badanie zbada, w jaki sposób nastrój i pamięć związana z muzyką wpływają na zmiany w zdolnościach poznawczych oraz czy efekty te różnią się w zależności od takich czynników, jak płeć, wiek, stopień zaawansowania AD lub wcześniejsze szkolenie muzyczne i wykształcenie ogólne. W projekcie kładzie się nacisk na współpracę między badaczami, usługodawcami i użytkownikami, aby zapewnić przydatność i przydatność badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba osób cierpiących na demencję rośnie i jest wysoka w krajach o niskich, średnich i wysokich dochodach. Choroba Alzheimera (AD), najczęstszy rodzaj demencji, objawia się początkowo zaburzeniami funkcji poznawczych w obszarach pamięci, a później wpływa na wszystkie czynności życia codziennego. Aktywne interwencje muzyczne, zwłaszcza śpiew, mogą pomóc poprawić nastrój, problemy z zachowaniem i jakość życia. Zbyt mało wiadomo na temat ich wpływu na funkcje poznawcze, chociaż istnieją pewne obiecujące badania. Projekt M4M ma na celu wypełnienie tej luki poprzez pomiar wpływu uczenia się nowych piosenek na funkcjonowanie kliniczne, behawioralne i mózgu. Celem projektu M4M jest w szczególności zbadanie zmian w ogólnym funkcjonowaniu poznawczym i pamięci muzycznej u dorosłych osób z chorobą Alzheimera niebędących muzykami, przechodzących intensywny indywidualny trening muzyczny oparty na śpiewaniu nowatorskich piosenek w porównaniu z treningiem minimalnym.
Dorośli z AD, mieszkający w domu, w wieku 65 lat lub starsi, w 3 krajach (Argentyna, Austria, Norwegia) otrzymają 5 miesięcy intensywnej interwencji (2x/tydzień) i 5 miesięcy minimalnej interwencji (1x/miesiąc), w losowej kolejności z 2-miesięczną przerwą pomiędzy. Zajęcia będą polegały na nauce nowych piosenek pod okiem indywidualnego nauczyciela muzyki. Na koniec każdego okresu interwencji ogólne funkcje poznawcze zostaną zmierzone za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – Funkcje poznawcze (ADAS-cog) przez osobę, która nie jest świadoma otrzymanej interwencji. Pamięć muzyczna zostanie przetestowana za pomocą obserwacji, zadań behawioralnych i reakcji mózgu (EEG). Nastrój będzie oceniany podczas każdej sesji. Badacze zamierzają uwzględnić 113 uczestników; pomoże nam to wiarygodnie wykryć klinicznie znaczące efekty. Badacze sprawdzą także, w jaki sposób nastrój i pamięć związana z muzyką prowadzą do zmian w zdolnościach poznawczych oraz czy efekty zależą od płci, wieku, stopnia zaawansowania choroby Alzheimera, wcześniejszego treningu muzycznego lub wykształcenia ogólnego. Projekt M4M zostanie prowadzony w ścisłej współpracy między badaczami akademickimi, usługodawcami i użytkownikami usług, aby zapewnić przydatność i możliwość zastosowania.
Ocena behawioralna będzie przeprowadzana przez instruktorów oraz przez ewaluatorów zewnętrznych w określonych punktach szkolenia muzycznego. Nastrój zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali emoji, a poczucie znajomości aktualnej piosenki zostanie oszacowane za pomocą skali uwzględniającej wskazówki werbalne i behawioralne; oba mierniki zostały opracowane na potrzeby tego badania.
Pomiary EEG będą zbierane, podczas gdy uczestnicy będą słuchać zarówno nieznanych melodii, jak i melodii, których nauczyli się w okresie interwencji, a badacze chcą ocenić, czy naruszenia tonacji w znanych piosenkach wywołają potencjał związany ze zdarzeniem podobnym do N400. Jeśli dzięki naszej interwencji uczestnicy rozwiną muzyczną pamięć semantyczną, badacze oczekują, że wykażą ten element podobny do N400 w przypadku naruszeń tonacji w znanych melodiach, tj. melodiach, które są wprowadzane i wyuczone podczas naszej interwencji, ale dopiero po interwencji. Jeśli podczas naruszeń nowo poznanej piosenki zostanie wykryty element N400, wskaże to pamięć nowej piosenki, nawet jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać zadania behawioralnego lub wykazuje zauważalne poczucie zażyłości. Naruszenia tonacji zostaną wprowadzone w wielu miejscach w każdej melodii, która będzie składać się z co najmniej 32 taktów. Każdemu uczestnikowi zostanie odtworzonych w sumie 10 melodii, z czego połowy nauczy się w okresie interwencyjnym (zapoznanie/do zaznajomienia). W każdej z melodii badacze uwzględnią co najmniej 8 naruszeń klucza. ERP w odpowiedzi na te naruszenia tonacji zostaną porównane z ERP w odpowiedzi na niezmienne nuty w strukturalnie podobnych miejscach każdej melodii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elias Langeland
- Numer telefonu: 0047 90628887
- E-mail: elil@norceresearch.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Gold
- Numer telefonu: 0047 97501757
- E-mail: chgo@norceresearch.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales
-
Kontakt:
- Marcela Lichtensztejn
- E-mail: marcela.lichtensztejn@gmail.com
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Anja-Xiaoxing Cui
- E-mail: anja-xiaoxing.cui@univie.ac.at
-
-
-
-
-
Florø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Kinn municipality
-
Kontakt:
- Jorunn B Nydal
- E-mail: jorunn.nydal@kinn.kommune.no
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo municipality
-
Kontakt:
- Elin Linløkken
- E-mail: elin.linlokken@bna.oslo.kommune.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5020
- Rekrutacyjny
- University of Bergen
-
Kontakt:
- Elias Langeland
- Numer telefonu: 004790628887
- E-mail: elil@norceresearch.no
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5892
- Rekrutacyjny
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Kontakt:
- Ragnhild Skogseth
- E-mail: ragnhild.eide.skogseth@haraldsplass.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka choroby Alzheimera
- Mieszkanie domowe
- Nie-muzyk
Kryteria wykluczenia:
- Demencja inna niż Alzheimer
- Mieszka w domu opieki
- Historia jako profesjonalny muzyk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywny, po którym następuje minimalny trening muzyczny
Zajęcia muzyczne prowadzone przez przeszkolonego instruktora (muzykoterapeutę lub pedagoga muzycznego): 2 sesje tygodniowo przez 5 miesięcy (intensywne); brak interwencji przez 2 miesiące (okres wymywania); 1 sesja miesięcznie przez 5 miesięcy (minimum). |
Szkolenie muzyczne polega na nauce nowych piosenek, które uczestnik wybiera z listy.
Utwory mają podobną złożoność i długość (liczba słów, słowa o dużej częstotliwości, harmonia, złożoność muzyczna, długość zwrotek i refrenu).
Oferowanie różnorodnych piosenek pozwala zbadać wydajność pamięci niezależnie od konkretnego wybranego utworu.
Sesje trwają od 30 do 40 minut i prowadzone są w oparciu o podręcznik (1.
obserwacja nastroju; 2. rozgrzewka; 3. nauczanie chóru, obserwowane upodobanie do pieśni; 4. śpiewanie całego refrenu; 5. śpiewanie refrenu w kontekście, 6. zakończenie sesji ulubioną piosenką; 7. obserwacja nastroju końcowego; ocena sesji) i są nagrywane na wideo.
Zewnętrzni oceniający kontrolują nagrania wideo sesji w celu ustalenia zgodności z instrukcją.
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Szkolenie muzyczne polega na nauce nowych piosenek, które uczestnik wybiera z listy.
Utwory mają podobną złożoność i długość (liczba słów, słowa o dużej częstotliwości, harmonia, złożoność muzyczna, długość zwrotek i refrenu).
Oferowanie różnorodnych piosenek pozwala zbadać wydajność pamięci niezależnie od konkretnego wybranego utworu.
Sesje trwają od 30 do 40 minut i prowadzone są w oparciu o podręcznik (1.
obserwacja nastroju; 2. rozgrzewka; 3. nauczanie chóru, obserwowane upodobanie do pieśni; 4. śpiewanie całego refrenu; 5. śpiewanie refrenu w kontekście, 6. zakończenie sesji ulubioną piosenką; 7. obserwacja nastroju końcowego; ocena sesji) i są nagrywane na wideo.
Zewnętrzni oceniający kontrolują nagrania wideo sesji w celu ustalenia zgodności z instrukcją.
Sesje odbywają się raz w miesiącu przez 5 miesięcy.
Leki, interwencje behawioralne i inne metody leczenia, które uczestnicy mogą otrzymać poza badaniem w okresie uczestnictwa.
|
|
Eksperymentalny: Minimalny, po którym następuje intensywny trening muzyczny
Zajęcia muzyczne prowadzone przez przeszkolonego instruktora (muzykoterapeutę lub pedagoga muzycznego):
|
Szkolenie muzyczne polega na nauce nowych piosenek, które uczestnik wybiera z listy.
Utwory mają podobną złożoność i długość (liczba słów, słowa o dużej częstotliwości, harmonia, złożoność muzyczna, długość zwrotek i refrenu).
Oferowanie różnorodnych piosenek pozwala zbadać wydajność pamięci niezależnie od konkretnego wybranego utworu.
Sesje trwają od 30 do 40 minut i prowadzone są w oparciu o podręcznik (1.
obserwacja nastroju; 2. rozgrzewka; 3. nauczanie chóru, obserwowane upodobanie do pieśni; 4. śpiewanie całego refrenu; 5. śpiewanie refrenu w kontekście, 6. zakończenie sesji ulubioną piosenką; 7. obserwacja nastroju końcowego; ocena sesji) i są nagrywane na wideo.
Zewnętrzni oceniający kontrolują nagrania wideo sesji w celu ustalenia zgodności z instrukcją.
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Szkolenie muzyczne polega na nauce nowych piosenek, które uczestnik wybiera z listy.
Utwory mają podobną złożoność i długość (liczba słów, słowa o dużej częstotliwości, harmonia, złożoność muzyczna, długość zwrotek i refrenu).
Oferowanie różnorodnych piosenek pozwala zbadać wydajność pamięci niezależnie od konkretnego wybranego utworu.
Sesje trwają od 30 do 40 minut i prowadzone są w oparciu o podręcznik (1.
obserwacja nastroju; 2. rozgrzewka; 3. nauczanie chóru, obserwowane upodobanie do pieśni; 4. śpiewanie całego refrenu; 5. śpiewanie refrenu w kontekście, 6. zakończenie sesji ulubioną piosenką; 7. obserwacja nastroju końcowego; ocena sesji) i są nagrywane na wideo.
Zewnętrzni oceniający kontrolują nagrania wideo sesji w celu ustalenia zgodności z instrukcją.
Sesje odbywają się raz w miesiącu przez 5 miesięcy.
Leki, interwencje behawioralne i inne metody leczenia, które uczestnicy mogą otrzymać poza badaniem w okresie uczestnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryb ADAS
Ramy czasowe: 0, 5, 7, 12 miesięcy
|
ADAS-cog to skala opracowana w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych u osób chorych na chorobę Alzheimera. Standardowy ADAS-cog obejmuje następujących 11 podtestów, z łącznym zakresem punktacji od 0 (brak upośledzenia) do 70 (najpoważniejsze upośledzenie): zapamiętywanie słów (0-10); polecenia (0-5); nazewnictwo (0-5); praktyka konstrukcyjna (0-5); praktyka ideacyjna (0-5); orientacja (0-8); rozpoznawanie słów (0-12); zapamiętywanie instrukcji testu rozpoznawania słów (0-5); umiejętność mówienia (0-5); rozumienie języka mówionego (0-5); trudności w znajdowaniu słów (0-5). Wynik ADAS-cog opiera się na liczbie błędów popełnionych w każdym podteście. |
0, 5, 7, 12 miesięcy
|
|
EEG-ERP N400 w reakcji na bodźce muzyczne
Ramy czasowe: 0, 5, 7, 12 miesięcy
|
Elektroencefalografia (EEG) to nieinwazyjna metoda pomiaru aktywności mózgu.
Potencjał elektryczny mózgu mierzony jest za pomocą elektrod umieszczonych na czepku założonym na głowę uczestnika.
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w odpowiedzi na naruszenia muzyki (nieoczekiwane nuty w piosenkach) zostaną przeanalizowane w celu wykazania ukrytej pamięci wyuczonej muzyki.
Ogólnie rzecz biorąc, ERP mierzy się poprzez uśrednienie sygnału EEG z wielokrotnych powtórzeń tej samej reakcji na bodziec.
W tym badaniu analizy ERP skupią się na zmienności amplitudy składowej N400, która jest ujemnym odchyleniem sygnału EEG około 400 ms po wystąpieniu bodźca (tutaj nieoczekiwana nuta w piosence prezentowana za pomocą nagrania audio).
Jest mierzony w µV i daje w wyniku zmienną ciągłą.
Ponieważ kierunek N400 jest ujemny, a silniejsza reakcja wskazuje na lepszą pamięć muzyczną, niższe wartości amplitud są interpretowane jako korzystniejsze wyniki.
|
0, 5, 7, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Początek i koniec każdej sesji treningowej, tj. min. 1x/miesiąc, maks. 10x/miesiąc, w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
Opisywany przez siebie nastrój na początku i na końcu każdej sesji treningowej, przy użyciu 5-punktowej skali z emoji (ikony twarzy, gdzie 1 = smutek i 5 = radość; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
Początek i koniec każdej sesji treningowej, tj. min. 1x/miesiąc, maks. 10x/miesiąc, w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
|
Poczucie znajomości aktualnej piosenki (instruktor)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej, tj. min. 1x/miesiąc, maks. 10x/miesiąc, w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
Ocenione przez dostawcę interwencji podczas sesji szkoleniowej.
Oceny szacowanego poczucia znajomości: 1 - Brak; 2 - Pamięć ukryta, zwykły efekt ekspozycji; 3 - Słaba znajomość; 4 - Znajomość; 5 - Słaba pamięć; 6 - Wspomnienie.
W tym badaniu wynik 4 lub wyższy uznawany jest za próg pozwalający określić uznanie na podstawie znajomości.
|
Podczas każdej sesji treningowej, tj. min. 1x/miesiąc, maks. 10x/miesiąc, w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
|
Poczucie znajomości bieżącego utworu (zewnętrzny oceniający)
Ramy czasowe: Na zakończenie wybranych sesji szkoleniowych (ostatnia sesja w każdym miesiącu oraz przy zmianie uprawnień instruktora), w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
Oceniony przez zewnętrznego oceniającego na podstawie nagrań wideo z sesji szkoleniowych.
Oceny szacowanego poczucia znajomości: 1 - Brak; 2 - Pamięć ukryta, zwykły efekt ekspozycji; 3 - Słaba znajomość; 4 - Znajomość; 5 - Słaba pamięć; 6 - Wspomnienie.
W tym badaniu wynik 4 lub wyższy uznawany jest za próg pozwalający określić uznanie na podstawie znajomości.
|
Na zakończenie wybranych sesji szkoleniowych (ostatnia sesja w każdym miesiącu oraz przy zmianie uprawnień instruktora), w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
|
Występ (chór solo)
Ramy czasowe: Podczas wybranych sesji szkoleniowych (ostatnia sesja w każdym miesiącu oraz przy zmianie uprawnień instruktora), w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
Wykonanie (samodzielne przywołanie) poznanej piosenki podczas występu solowego, niezależnie od tego, czy uczestnik potrzebuje pełnego wsparcia / wsparcia przerywanego / wsparcia w jednej sylabie / słowie w wierszu / jest w pełni niezależne.
Oceniony przez zewnętrznego oceniającego na podstawie nagrań wideo z sesji szkoleniowych.
Możliwy zakres 8-32, gdzie najwyższy jest najlepszy.
|
Podczas wybranych sesji szkoleniowych (ostatnia sesja w każdym miesiącu oraz przy zmianie uprawnień instruktora), w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
|
Wykonanie (refren w kontekście)
Ramy czasowe: Podczas wybranych sesji szkoleniowych (ostatnia sesja w każdym miesiącu oraz przy zmianie uprawnień instruktora), w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
Wykonanie (niezależne przywołanie) poznanej piosenki podczas jej wykonywania w kontekście, czy uczestnik potrzebuje pełnego wsparcia / wsparcia przerywanego / wsparcia w jednej sylabie / słowie w wierszu / jest w pełni niezależne.
Oceniony przez zewnętrznego oceniającego na podstawie nagrań wideo z sesji szkoleniowych.
Możliwy zakres 2-8, gdzie najwyższy jest najlepszy.
|
Podczas wybranych sesji szkoleniowych (ostatnia sesja w każdym miesiącu oraz przy zmianie uprawnień instruktora), w miesiącach 1-5 i 7-12.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5, 7, 12 miesięcy
|
W każdym momencie oceny badacze będą pytać uczestników lub ich krewnych o wystąpienie i opis wszelkich poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Potencjalnie poważne zdarzenia niepożądane związane z badaniem, jak również dane dotyczące częstości występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych po odślepieniu, zostaną udostępnione i omówione z Komisją ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC) za pośrednictwem statystyka badania.
|
5, 7, 12 miesięcy
|
|
Structural brain characteristics
Ramy czasowe: 0, 5 months
|
Assessed using quantitative and diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI; 3 Tesla). This outcome measure will only be included at the Vienna site. |
0, 5 months
|
|
Functional brain connectivity metrics
Ramy czasowe: 0, 5 months
|
Assessed during task-free resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI: 3 Tesla). This outcome measure will only be included at the Vienna site. |
0, 5 months
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106684
- 344215 (Inny numer grantu/finansowania: Research Council of Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .