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Memoria per la musica: formazione musicale intensiva individuale nella malattia di Alzheimer (M4M)

4 maggio 2026 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS

Memoria per la musica: effetti della formazione musicale intensiva individuale basata sul canto in non musicisti con malattia di Alzheimer

Questo progetto, chiamato Memory for Music, si concentra sul numero crescente di persone in tutto il mondo che vivono con demenza, in particolare con il morbo di Alzheimer (AD). L'AD inizia tipicamente con problemi di memoria e alla fine influenza le attività quotidiane. Gli interventi musicali attivi, in particolare il canto, hanno mostrato effetti positivi sull’umore, sul comportamento e sulla qualità della vita delle persone con demenza, ma il loro impatto sulla cognizione non è ben compreso. Il progetto mira a colmare questa lacuna studiando gli effetti dell’apprendimento di nuove canzoni sul funzionamento cognitivo, comportamentale e cerebrale.

Lo studio coinvolgerà adulti residenti in casa di età pari o superiore a 65 anni affetti da AD provenienti da Argentina, Austria e Norvegia. I partecipanti saranno sottoposti a 5 mesi di formazione musicale intensiva (due volte a settimana) e 5 mesi di formazione minima (una volta al mese) in ordine casuale, con una pausa di 2 mesi nel mezzo. Gli interventi prevedono l'apprendimento di nuovi brani con un insegnante di musica personale. La cognizione generale sarà misurata utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog) e la memoria per la musica sarà valutata attraverso vari metodi, inclusi compiti comportamentali e risposte cerebrali (EEG). In ogni sessione verrà valutato anche l'umore.

L'obiettivo è includere 113 partecipanti per garantire il rilevamento affidabile di effetti significativi. Lo studio esplorerà come l’umore e la memoria per la musica contribuiscono ai cambiamenti nelle capacità cognitive e se questi effetti variano in base a fattori quali sesso, età, stadio di AD o precedente formazione musicale e istruzione generale. Il progetto enfatizza la collaborazione tra ricercatori, fornitori di servizi e utenti per garantire la pertinenza e l'applicabilità dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone che vivono con demenza è in aumento ed è elevato nei paesi a basso, medio e alto reddito. La malattia di Alzheimer (AD), il tipo più comune di demenza, si manifesta inizialmente con un deterioramento cognitivo nei domini della memoria e successivamente colpisce tutte le attività della vita quotidiana. Gli interventi musicali attivi, in particolare il canto, possono aiutare a migliorare l’umore, i problemi comportamentali e la qualità della vita. Si sa troppo poco sui loro effetti sulla cognizione, sebbene esistano alcuni studi promettenti. Il progetto M4M mira a colmare questa lacuna misurando gli effetti dell’apprendimento di nuove canzoni sul funzionamento clinico, comportamentale e cerebrale. Nello specifico, M4M mira a esaminare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo generale e nella memoria per la musica negli adulti non musicisti con AD sottoposti a una formazione musicale individuale intensiva basata sul canto di nuove canzoni, rispetto alla formazione minima.

Gli adulti con AD che vivono in casa, di età pari o superiore a 65 anni, in 3 paesi (Argentina, Austria, Norvegia), riceveranno 5 mesi di intervento intensivo (2x/settimana) e 5 mesi di intervento minimo (1x/mese), in ordine casuale , con una pausa di 2 mesi nel mezzo. Gli interventi prevederanno l'apprendimento di nuovi brani con un insegnante di musica individuale. Alla fine di ciascun periodo di intervento, la cognizione generale sarà misurata con la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-cog) da una persona che non è a conoscenza dell'intervento ricevuto. La memoria per la musica sarà testata con osservazioni, compiti comportamentali e risposte cerebrali (EEG). L'umore sarà valutato in ogni sessione. Gli investigatori mirano a includere 113 partecipanti; questo ci aiuterà a rilevare in modo affidabile effetti clinicamente significativi. I ricercatori esamineranno anche come l'umore e la memoria per la musica portano a cambiamenti nelle capacità cognitive e se gli effetti dipendono dal sesso, dall'età, dallo stadio di AD o dalla precedente formazione musicale o istruzione generale. M4M sarà condotto in stretta collaborazione tra ricercatori accademici, fornitori di servizi e utenti dei servizi per garantire pertinenza e applicabilità.

La valutazione comportamentale sarà condotta dagli istruttori e da valutatori esterni in momenti specifici della formazione musicale. L'umore sarà valutato utilizzando una scala emoji a 5 punti e il senso di familiarità con la canzone corrente sarà stimato utilizzando una scala che tiene conto dei segnali verbali e comportamentali; entrambe le misure sono state sviluppate ai fini di questo studio.

Le misure EEG verranno raccolte mentre i partecipanti ascoltano sia melodie sconosciute che melodie che hanno imparato durante il periodo di intervento, e gli investigatori desiderano valutare se le violazioni in chiave di brani conosciuti susciteranno un potenziale correlato a eventi simili a N400. Se i partecipanti sviluppano una memoria semantica musicale attraverso il nostro intervento, i ricercatori si aspettano che mostrino questa componente simile a N400 alle violazioni in chiave nelle melodie familiari, cioè quelle melodie che vengono introdotte e apprese durante il nostro intervento, ma solo dopo l'intervento. Se un componente dell'N400 è rilevabile durante queste violazioni in chiave di una canzone appena appresa, indicherà la memoria della nuova canzone anche se il partecipante non è in grado di aderire a un compito comportamentale o di mostrare un evidente senso di familiarità. Le violazioni in tonalità verranno introdotte in più punti durante ciascuna melodia, che consisterà di almeno 32 battute. Verranno suonate complessivamente 10 melodie per ogni partecipante, di cui la metà apprese in un periodo di intervento (familiarizzato/da familiarizzare). In ciascuna delle melodie gli investigatori includeranno almeno 8 violazioni in chiave. Gli ERP in risposta a queste violazioni in tonalità verranno confrontati con gli ERP in risposta a note invariate in punti strutturalmente simili in ciascuna melodia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer
  • Casa-abitazione
  • Non musicista

Criteri di esclusione:

  • Demenza non Alzheimer
  • Vivere in una casa di cura
  • Storia come musicista professionista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensivo seguito da una formazione musicale minima

Formazione musicale condotta da un istruttore qualificato (musicoterapeuta o educatore musicale):

2 sedute a settimana per 5 mesi (intensivo); nessun intervento per 2 mesi (periodo di washout);

1 sessione al mese per 5 mesi (minimo).
Comportamentale: Formazione musicale - intensiva
La formazione musicale prevede l'apprendimento di nuove canzoni che il partecipante sceglie da un elenco. Le canzoni sono simili per complessità e lunghezza (numero di parole, parole ad alta frequenza, armonia, complessità musicale, lunghezza delle strofe e del ritornello). Offrire una varietà di brani consente di esaminare le prestazioni della memoria indipendentemente dal brano specifico scelto. Le sessioni durano dai 30 ai 40 minuti, condotte sulla base di un manuale (1. osservazione dell'umore; 2. riscaldamento; 3. insegnare il coro, osservare il gradimento del canto; 4. cantare l'intero coro; 5. coro cantato nel contesto, 6. chiusura della sessione con il brano preferito; 7. osservazione finale dell'umore; valutazione della sessione) e sono videoregistrati. Valutatori esterni controllano le registrazioni video delle sessioni per determinare l'aderenza al manuale. Le sessioni vengono offerte due volte a settimana per 5 mesi.
Comportamentale: Formazione musicale - minima
La formazione musicale prevede l'apprendimento di nuove canzoni che il partecipante sceglie da un elenco. Le canzoni sono simili per complessità e lunghezza (numero di parole, parole ad alta frequenza, armonia, complessità musicale, lunghezza delle strofe e del ritornello). Offrire una varietà di brani consente di esaminare le prestazioni della memoria indipendentemente dal brano specifico scelto. Le sessioni durano dai 30 ai 40 minuti, condotte sulla base di un manuale (1. osservazione dell'umore; 2. riscaldamento; 3. insegnare il coro, osservare il gradimento del canto; 4. cantare l'intero coro; 5. coro cantato nel contesto, 6. chiusura della sessione con il brano preferito; 7. osservazione finale dell'umore; valutazione della sessione) e sono videoregistrati. Valutatori esterni controllano le registrazioni video delle sessioni per determinare l'aderenza al manuale. Le sessioni vengono offerte una volta al mese per 5 mesi.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Farmaci, interventi comportamentali e altri trattamenti che i partecipanti potrebbero ricevere al di fuori dello studio durante il periodo di partecipazione.
Sperimentale: Minimo seguito da una formazione musicale intensiva

Formazione musicale condotta da un istruttore qualificato (musicoterapeuta o educatore musicale):

  1. sessione al mese per 5 mesi (minimo); nessun intervento per 2 mesi (periodo di washout);
  2. sessioni a settimana per 5 mesi (intensivo).
Comportamentale: Formazione musicale - intensiva
La formazione musicale prevede l'apprendimento di nuove canzoni che il partecipante sceglie da un elenco. Le canzoni sono simili per complessità e lunghezza (numero di parole, parole ad alta frequenza, armonia, complessità musicale, lunghezza delle strofe e del ritornello). Offrire una varietà di brani consente di esaminare le prestazioni della memoria indipendentemente dal brano specifico scelto. Le sessioni durano dai 30 ai 40 minuti, condotte sulla base di un manuale (1. osservazione dell'umore; 2. riscaldamento; 3. insegnare il coro, osservare il gradimento del canto; 4. cantare l'intero coro; 5. coro cantato nel contesto, 6. chiusura della sessione con il brano preferito; 7. osservazione finale dell'umore; valutazione della sessione) e sono videoregistrati. Valutatori esterni controllano le registrazioni video delle sessioni per determinare l'aderenza al manuale. Le sessioni vengono offerte due volte a settimana per 5 mesi.
Comportamentale: Formazione musicale - minima
La formazione musicale prevede l'apprendimento di nuove canzoni che il partecipante sceglie da un elenco. Le canzoni sono simili per complessità e lunghezza (numero di parole, parole ad alta frequenza, armonia, complessità musicale, lunghezza delle strofe e del ritornello). Offrire una varietà di brani consente di esaminare le prestazioni della memoria indipendentemente dal brano specifico scelto. Le sessioni durano dai 30 ai 40 minuti, condotte sulla base di un manuale (1. osservazione dell'umore; 2. riscaldamento; 3. insegnare il coro, osservare il gradimento del canto; 4. cantare l'intero coro; 5. coro cantato nel contesto, 6. chiusura della sessione con il brano preferito; 7. osservazione finale dell'umore; valutazione della sessione) e sono videoregistrati. Valutatori esterni controllano le registrazioni video delle sessioni per determinare l'aderenza al manuale. Le sessioni vengono offerte una volta al mese per 5 mesi.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Farmaci, interventi comportamentali e altri trattamenti che i partecipanti potrebbero ricevere al di fuori dello studio durante il periodo di partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-cog
Lasso di tempo: 0, 5, 7, 12 mesi

ADAS-cog è una scala sviluppata per valutare il livello di disfunzione cognitiva negli individui con malattia di Alzheimer.

L'ADAS-cog standard include i seguenti 11 sottotest, con un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 70 (menomazioni più gravi): ricordo delle parole (0-10); comandi (0-5); denominazione (0-5); prassi costruttiva (0-5); prassi ideativa (0-5); orientamento (0-8); riconoscimento delle parole (0-12); ricordare le istruzioni del test di riconoscimento delle parole (0-5); capacità di linguaggio parlato (0-5); comprensione della lingua parlata (0-5); difficoltà nel trovare le parole (0-5). Il punteggio ADAS-cog si basa sul numero di errori commessi all'interno di ciascun sottotest.
0, 5, 7, 12 mesi
EEG-ERP N400 in risposta a stimoli musicali
Lasso di tempo: 0, 5, 7, 12 mesi
L’elettroencefalografia (EEG) è un metodo non invasivo per misurare l’attività cerebrale. Il potenziale elettrico del cervello viene misurato tramite elettrodi su un cappuccio montato sulla testa del partecipante. I potenziali legati agli eventi (ERP) in risposta alle violazioni musicali (note inaspettate nelle canzoni) saranno analizzati per indicare la memoria implicita per la musica appresa. Generalmente, gli ERP vengono misurati calcolando la media del segnale EEG su più ripetizioni della stessa risposta allo stimolo. In questo studio, le analisi ERP si concentreranno sulla variazione di ampiezza della componente N400, che è un'inflessione negativa del segnale EEG circa 400 ms dopo l'inizio di uno stimolo (qui una nota inaspettata in una canzone presentata tramite registrazione audio). Si misura in µV e risulta in una variabile continua. Poiché la direzione dell'N400 è negativa e una risposta più forte indica una migliore memoria musicale, valori di ampiezza inferiori vengono interpretati come risultati più favorevoli.
0, 5, 7, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni sessione di allenamento, ovvero min. 1x/mese, max. 10 volte al mese, nei mesi 1-5 e 7-12.
Umore auto-riferito all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento, utilizzando una scala a 5 punti con emoji (icone di volti dove 1=triste e 5=felice; valori più alti significano risultati migliori).
Inizio e fine di ogni sessione di allenamento, ovvero min. 1x/mese, max. 10 volte al mese, nei mesi 1-5 e 7-12.
Senso di familiarità con il brano corrente (Istruttore)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di allenamento, ovvero min. 1x/mese, max. 10 volte al mese, nei mesi 1-5 e 7-12.
Valutato dal fornitore dell'intervento durante la sessione di formazione. Valutazioni per il senso stimato di familiarità: 1 - Nessuno; 2 - Memoria implicita, mero effetto espositivo; 3 - Debole familiarità; 4 - Familiarità; 5 - Ricordo debole; 6 - Ricordo. Per questo studio, un punteggio pari o superiore a 4 è considerato la soglia per determinare il riconoscimento basato sulla familiarità.
Durante ogni sessione di allenamento, ovvero min. 1x/mese, max. 10 volte al mese, nei mesi 1-5 e 7-12.
Senso di familiarità con il brano attuale (Valutatore esterno)
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di formazione selezionate (ultima sessione di ogni mese e quando cambia la valutazione dell'istruttore), nei mesi 1-5 e 7-12.
Valutato da un valutatore esterno sulla base delle registrazioni video delle sessioni di formazione. Valutazioni per il senso stimato di familiarità: 1 - Nessuno; 2 - Memoria implicita, mero effetto espositivo; 3 - Debole familiarità; 4 - Familiarità; 5 - Ricordo debole; 6 - Ricordo. Per questo studio, un punteggio pari o superiore a 4 è considerato la soglia per determinare il riconoscimento basato sulla familiarità.
Al termine delle sessioni di formazione selezionate (ultima sessione di ogni mese e quando cambia la valutazione dell'istruttore), nei mesi 1-5 e 7-12.
Performance (coro solista)
Lasso di tempo: Durante sessioni di formazione selezionate (ultima sessione di ogni mese e quando cambia la valutazione dell'istruttore), durante i mesi 1-5 e 7-12.
L'esecuzione (richiamo indipendente) di una canzone appresa durante l'esecuzione da solista, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia bisogno di supporto completo/supporto intermittente/supporto in una sillaba/parola per riga/è completamente indipendente. Valutato da un valutatore esterno sulla base delle registrazioni video delle sessioni di formazione. Intervallo possibile 8-32, dove il valore più alto è il migliore.
Durante sessioni di formazione selezionate (ultima sessione di ogni mese e quando cambia la valutazione dell'istruttore), durante i mesi 1-5 e 7-12.
Performance (coro nel contesto)
Lasso di tempo: Durante sessioni di formazione selezionate (ultima sessione di ogni mese e quando cambia la valutazione dell'istruttore), durante i mesi 1-5 e 7-12.
Esecuzione (richiamo indipendente) di una canzone appresa durante l'esecuzione nel contesto, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia bisogno di supporto completo/supporto intermittente/supporto in una sillaba/parola per riga/è completamente indipendente. Valutato da un valutatore esterno sulla base delle registrazioni video delle sessioni di formazione. Intervallo possibile 2-8, dove il valore più alto è il migliore.
Durante sessioni di formazione selezionate (ultima sessione di ogni mese e quando cambia la valutazione dell'istruttore), durante i mesi 1-5 e 7-12.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5, 7, 12 mesi
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti o ai parenti in ogni momento della valutazione l'evento e una descrizione di eventuali eventi avversi (EA) gravi o non gravi. Gli eventi avversi gravi potenzialmente correlati allo studio, così come i conteggi della frequenza in cieco di qualsiasi evento avverso, saranno condivisi e discussi con il Comitato per il monitoraggio e la sicurezza dei dati (DSMC) attraverso lo statistico dello studio.
5, 7, 12 mesi
Structural brain characteristics
Lasso di tempo: 0, 5 months

Assessed using quantitative and diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI; 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months
Functional brain connectivity metrics
Lasso di tempo: 0, 5 months

Assessed during task-free resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI: 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaboratori

University of Bergen
University of Vienna
Oslo Municipality
Universidad Nacional de Entre Rios
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales, Buenos Aires, Argentina
Kinn Municipality, Norway
Norwegian Association for Music Therapy
Oslo Dementia Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106684
  • 344215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La creazione di script e l'analisi statistica dei dati di riferimento e dei risultati saranno seguite dalla segnalazione dei risultati nelle pubblicazioni e dalla condivisione dei dati dei singoli partecipanti non identificati e del codice di analisi in un archivio pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dei risultati; illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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