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Gedächtnis für Musik: Individuelles intensives Musiktraining bei Alzheimer (M4M)

4. Mai 2026 aktualisiert von: NORCE Norwegian Research Centre AS

Gedächtnis für Musik: Auswirkungen individueller intensiver musikalischer Ausbildung basierend auf Gesang bei Nichtmusikern mit Alzheimer-Krankheit

Dieses Projekt mit dem Namen „Memory for Music“ konzentriert sich auf die zunehmende Zahl von Menschen weltweit, die mit Demenz, insbesondere der Alzheimer-Krankheit (AD), leben. AD beginnt typischerweise mit Gedächtnisproblemen und beeinträchtigt schließlich die täglichen Aktivitäten. Aktive Musikinterventionen, insbesondere Gesang, haben positive Auswirkungen auf die Stimmung, das Verhalten und die Lebensqualität von Menschen mit Demenz gezeigt, ihre Auswirkungen auf die Kognition sind jedoch nicht genau verstanden. Das Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem es die Auswirkungen des Erlernens neuer Lieder auf kognitive, Verhaltens- und Gehirnfunktionen untersucht.

An der Studie werden zu Hause lebende Erwachsene ab 65 Jahren mit AD aus Argentinien, Österreich und Norwegen teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren in zufälliger Reihenfolge 5 Monate intensives musikalisches Training (zweimal pro Woche) und 5 Monate minimales Training (einmal im Monat) mit einer Pause von 2 Monaten dazwischen. Zu den Interventionen gehört das Erlernen neuer Lieder mit einem persönlichen Musiklehrer. Die allgemeine Kognition wird mithilfe der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog) gemessen, und das Gedächtnis für Musik wird mithilfe verschiedener Methoden bewertet, darunter Verhaltensaufgaben und Gehirnreaktionen (EEG). In jeder Sitzung wird auch die Stimmung bewertet.

Ziel ist es, 113 Teilnehmer einzubeziehen, um eine zuverlässige Erkennung sinnvoller Effekte zu gewährleisten. In der Studie wird untersucht, wie Stimmung und Gedächtnis für Musik zu Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten beitragen und ob diese Auswirkungen aufgrund von Faktoren wie Geschlecht, Alter, AD-Stadium oder vorheriger musikalischer Ausbildung und Allgemeinbildung variieren. Das Projekt legt Wert auf die Zusammenarbeit zwischen Forschern, Dienstleistern und Nutzern, um die Relevanz und Anwendbarkeit der Studie sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Menschen mit Demenz nimmt zu und ist in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen hoch. Die Alzheimer-Krankheit (AD), die häufigste Form der Demenz, äußert sich zunächst in kognitiven Beeinträchtigungen in Gedächtnisbereichen und beeinträchtigt später alle Aktivitäten des täglichen Lebens. Aktive Musikinterventionen, insbesondere Singen, können helfen, die Stimmung, Verhaltensprobleme und die Lebensqualität zu verbessern. Über ihre Auswirkungen auf die Kognition ist noch zu wenig bekannt, obwohl es einige vielversprechende Studien gibt. Das M4M-Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem es die Auswirkungen des Erlernens neuer Lieder auf klinische, Verhaltens- und Gehirnfunktionen misst. Konkret zielt M4M darauf ab, Veränderungen der allgemeinen kognitiven Funktionen und des Gedächtnisses für Musik bei erwachsenen Nichtmusikern mit AD zu untersuchen, die ein intensives individuelles Musiktraining auf der Grundlage des Singens neuartiger Lieder im Vergleich zu einem minimalen Training absolvieren.

Zu Hause lebende Erwachsene mit AD, 65 Jahre oder älter, in 3 Ländern (Argentinien, Österreich, Norwegen) erhalten 5 Monate intensive Intervention (2x/Woche) und 5 Monate minimale Intervention (1x/Monat) in zufälliger Reihenfolge , mit einer 2-monatigen Pause dazwischen. Zu den Interventionen gehört das Erlernen neuer Lieder mit einem einzelnen Musiklehrer. Am Ende jedes Interventionszeitraums wird die allgemeine Kognition mit der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitiv (ADAS-cog) von einer Person gemessen, die sich der erhaltenen Intervention nicht bewusst ist. Das Gedächtnis für Musik wird anhand von Beobachtungen, Verhaltensaufgaben und Gehirnreaktionen (EEG) getestet. Die Stimmung wird in jeder Sitzung beurteilt. Ziel der Ermittler ist es, 113 Teilnehmer einzubeziehen; Dies wird uns helfen, klinisch bedeutsame Effekte zuverlässig zu erkennen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie Stimmung und Gedächtnis für Musik zu Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten führen und ob die Auswirkungen von Geschlecht, Alter, AD-Stadium oder vorheriger musikalischer Ausbildung oder Allgemeinbildung abhängen. M4M wird in enger Zusammenarbeit zwischen akademischen Forschern, Dienstanbietern und Dienstnutzern durchgeführt, um Relevanz und Anwendbarkeit sicherzustellen.

Zu bestimmten Zeitpunkten der musikalischen Ausbildung werden Verhaltensbeurteilungen durch die Ausbilder und durch externe Gutachter durchgeführt. Die Stimmung wird anhand einer 5-Punkte-Emoji-Skala beurteilt, und das Gefühl der Vertrautheit mit dem aktuellen Lied wird anhand einer Skala geschätzt, die verbale und verhaltensbezogene Hinweise berücksichtigt. Beide Maßnahmen wurden für den Zweck dieser Studie entwickelt.

EEG-Messwerte werden erfasst, während die Teilnehmer sowohl unbekannte als auch unbekannte Melodien hören Melodien, die sie während des Interventionszeitraums gelernt haben, und die Forscher möchten beurteilen, ob In-Ton-Verletzungen in bekannten Liedern ein N400-ähnliches ereignisbezogenes Potenzial hervorrufen. Wenn die Teilnehmer durch unsere Intervention ein musikalisches semantisches Gedächtnis entwickeln, erwarten die Forscher, dass sie diese N400-ähnliche Komponente bei In-Tonart-Verletzungen in vertrauten Melodien zeigen, d. h. jenen Melodien, die während unserer Intervention eingeführt und gelernt werden, aber erst nach der Intervention. Wenn während dieser In-Tonart-Verletzungen eines neu erlernten Liedes eine N400-Komponente erkennbar ist, zeigt dies die Erinnerung an das neue Lied an, auch wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, einer Verhaltensaufgabe nachzukommen oder ein erkennbares Gefühl der Vertrautheit zu zeigen. Die In-Tonart-Verletzungen werden an mehreren Stellen in jeder Melodie eingeführt, die aus mindestens 32 Takten besteht. Für jeden Teilnehmer werden insgesamt 10 Melodien gespielt, von denen die Hälfte in einer Interventionsphase erlernt wird (eingewöhnt/eingewöhnt werden). In jeder der Melodien werden die Ermittler mindestens 8 Tonartverstöße feststellen. ERPs als Reaktion auf diese In-Tonart-Verletzungen werden mit ERPs als Reaktion auf unveränderte Noten an strukturell ähnlichen Stellen in jeder Melodie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Wohnen
  • Nicht-Musiker

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Alzheimer-Demenz
  • Leben im Pflegeheim
  • Geschichte als professioneller Musiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiv, gefolgt von minimalem Musiktraining

Musikausbildung durch einen ausgebildeten Ausbilder (Musiktherapeut oder Musikpädagoge):

2 Sitzungen pro Woche für 5 Monate (intensiv); keine Intervention für 2 Monate (Auswaschphase);

1 Sitzung pro Monat für 5 Monate (mindestens).
Verhalten: Musikausbildung - intensiv
Beim Musiktraining werden neuartige Lieder erlernt, die der Teilnehmer aus einer Liste auswählt. Lieder sind in Komplexität und Länge ähnlich (Anzahl der Wörter, hochfrequente Wörter, Harmonie, musikalische Komplexität, Länge der Verse und des Refrains). Das Anbieten einer Vielzahl von Liedern ermöglicht es, die Gedächtnisleistung unabhängig vom ausgewählten Lied zu untersuchen. Die Sitzungen dauern 30 bis 40 Minuten und werden nach einem Handbuch durchgeführt (1. Stimmungsbeobachtung; 2. Aufwärmen; 3. Unterrichten des Chors, beobachtete Vorliebe für Lieder; 4. Den gesamten Refrain singen; 5. Refrain im Kontext singen, 6. Sitzungsabschluss mit Lieblingslied; 7. abschließende Stimmungsbeobachtung; Sitzungsbewertung) und werden per Video aufgezeichnet. Externe Gutachter prüfen die Videoaufzeichnungen der Sitzungen, um die Einhaltung des Handbuchs festzustellen. Die Sitzungen werden 5 Monate lang zweimal pro Woche angeboten.
Verhalten: Musikausbildung - minimal
Beim Musiktraining werden neuartige Lieder erlernt, die der Teilnehmer aus einer Liste auswählt. Lieder sind in Komplexität und Länge ähnlich (Anzahl der Wörter, hochfrequente Wörter, Harmonie, musikalische Komplexität, Länge der Verse und des Refrains). Das Anbieten einer Vielzahl von Liedern ermöglicht es, die Gedächtnisleistung unabhängig vom ausgewählten Lied zu untersuchen. Die Sitzungen dauern 30 bis 40 Minuten und werden nach einem Handbuch durchgeführt (1. Stimmungsbeobachtung; 2. Aufwärmen; 3. Unterrichten des Chors, beobachtete Vorliebe für Lieder; 4. Den gesamten Refrain singen; 5. Refrain im Kontext singen, 6. Sitzungsabschluss mit Lieblingslied; 7. abschließende Stimmungsbeobachtung; Sitzungsbewertung) und werden per Video aufgezeichnet. Externe Gutachter prüfen die Videoaufzeichnungen der Sitzungen, um die Einhaltung des Handbuchs festzustellen. Die Sitzungen werden 5 Monate lang einmal im Monat angeboten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Medikamente, Verhaltensinterventionen und andere Behandlungen, die Teilnehmer während des Teilnahmezeitraums außerhalb der Studie erhalten können.
Experimental: Minimal gefolgt von einer intensiven Musikausbildung

Musikausbildung durch einen ausgebildeten Ausbilder (Musiktherapeut oder Musikpädagoge):

  1. Sitzung pro Monat für 5 Monate (mindestens); keine Intervention für 2 Monate (Auswaschphase);
  2. Sitzungen pro Woche für 5 Monate (intensiv).
Verhalten: Musikausbildung - intensiv
Beim Musiktraining werden neuartige Lieder erlernt, die der Teilnehmer aus einer Liste auswählt. Lieder sind in Komplexität und Länge ähnlich (Anzahl der Wörter, hochfrequente Wörter, Harmonie, musikalische Komplexität, Länge der Verse und des Refrains). Das Anbieten einer Vielzahl von Liedern ermöglicht es, die Gedächtnisleistung unabhängig vom ausgewählten Lied zu untersuchen. Die Sitzungen dauern 30 bis 40 Minuten und werden nach einem Handbuch durchgeführt (1. Stimmungsbeobachtung; 2. Aufwärmen; 3. Unterrichten des Chors, beobachtete Vorliebe für Lieder; 4. Den gesamten Refrain singen; 5. Refrain im Kontext singen, 6. Sitzungsabschluss mit Lieblingslied; 7. abschließende Stimmungsbeobachtung; Sitzungsbewertung) und werden per Video aufgezeichnet. Externe Gutachter prüfen die Videoaufzeichnungen der Sitzungen, um die Einhaltung des Handbuchs festzustellen. Die Sitzungen werden 5 Monate lang zweimal pro Woche angeboten.
Verhalten: Musikausbildung - minimal
Beim Musiktraining werden neuartige Lieder erlernt, die der Teilnehmer aus einer Liste auswählt. Lieder sind in Komplexität und Länge ähnlich (Anzahl der Wörter, hochfrequente Wörter, Harmonie, musikalische Komplexität, Länge der Verse und des Refrains). Das Anbieten einer Vielzahl von Liedern ermöglicht es, die Gedächtnisleistung unabhängig vom ausgewählten Lied zu untersuchen. Die Sitzungen dauern 30 bis 40 Minuten und werden nach einem Handbuch durchgeführt (1. Stimmungsbeobachtung; 2. Aufwärmen; 3. Unterrichten des Chors, beobachtete Vorliebe für Lieder; 4. Den gesamten Refrain singen; 5. Refrain im Kontext singen, 6. Sitzungsabschluss mit Lieblingslied; 7. abschließende Stimmungsbeobachtung; Sitzungsbewertung) und werden per Video aufgezeichnet. Externe Gutachter prüfen die Videoaufzeichnungen der Sitzungen, um die Einhaltung des Handbuchs festzustellen. Die Sitzungen werden 5 Monate lang einmal im Monat angeboten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Medikamente, Verhaltensinterventionen und andere Behandlungen, die Teilnehmer während des Teilnahmezeitraums außerhalb der Studie erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 0, 5, 7, 12 Monate

ADAS-cog ist eine Skala, die zur Beurteilung des Ausmaßes der kognitiven Dysfunktion bei Personen mit Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde.

Der Standard-ADAS-Zahnrad umfasst die folgenden 11 Untertests mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (schwerste Beeinträchtigung): Worterinnerung (0–10); Befehle (0-5); Benennung (0-5); Baupraxis (0-5); ideelle Praxis (0-5); Orientierung (0-8); Worterkennung (0-12); sich die Anweisungen für den Worterkennungstest merken (0-5); Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5); Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5); Wortfindungsschwierigkeit (0-5). Der ADAS-cog-Score basiert auf der Anzahl der Fehler, die in jedem Untertest gemacht wurden.
0, 5, 7, 12 Monate
EEG-ERP N400 als Reaktion auf Musikreize
Zeitfenster: 0, 5, 7, 12 Monate
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Gehirnaktivität. Das elektrische Potenzial des Gehirns wird über Elektroden an einer Kappe gemessen, die auf dem Kopf des Teilnehmers angebracht ist. Ereignisbezogene Potenziale (ERPs) als Reaktion auf Musikverstöße (unerwartete Noten in Liedern) werden analysiert, um das implizite Gedächtnis für gelernte Musik aufzuzeigen. Im Allgemeinen werden ERPs durch Mittelung des EEG-Signals über mehrere Wiederholungen derselben Reizreaktion gemessen. In dieser Studie konzentrieren sich ERP-Analysen auf die Amplitudenvariation der N400-Komponente, bei der es sich um eine negative Beugung des EEG-Signals etwa 400 ms nach Einsetzen eines Reizes handelt (hier eine unerwartete Note in einem Lied, das per Audioaufnahme präsentiert wird). Sie wird in µV gemessen und ergibt eine kontinuierliche Variable. Da die Richtung des N400 negativ ist und eine stärkere Reaktion auf ein besseres Musikgedächtnis hinweist, werden niedrigere Amplitudenwerte als günstigere Ergebnisse interpretiert.
0, 5, 7, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Trainingseinheit, d.h. min. 1x/Monat, max. 10x/Monat, in den Monaten 1–5 und 7–12.
Selbstberichtete Stimmung zu Beginn und am Ende jeder Trainingseinheit anhand einer 5-Punkte-Skala mit Emojis (Symbole von Gesichtern, bei denen 1=traurig und 5=glücklich ist; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Beginn und Ende jeder Trainingseinheit, d.h. min. 1x/Monat, max. 10x/Monat, in den Monaten 1–5 und 7–12.
Gefühl der Vertrautheit mit dem aktuellen Lied (Lehrer)
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit, d.h. min. 1x/Monat, max. 10x/Monat, in den Monaten 1–5 und 7–12.
Bewertet vom Interventionsanbieter während der Schulungssitzung. Bewertungen für das geschätzte Gefühl der Vertrautheit: 1 – Keine; 2 – Implizites Gedächtnis, bloßer Expositionseffekt; 3 – Schwache Vertrautheit; 4 – Vertrautheit; 5 - Schwaches Gedächtnis; 6 - Erinnerung. Für diese Studie gilt ein Wert von 4 oder höher als Schwelle zur Bestimmung der auf Vertrautheit basierenden Erkennung.
Während jeder Trainingseinheit, d.h. min. 1x/Monat, max. 10x/Monat, in den Monaten 1–5 und 7–12.
Gefühl der Vertrautheit mit dem aktuellen Lied (externer Bewerter)
Zeitfenster: Am Ende ausgewählter Schulungssitzungen (letzte Sitzung jedes Monats und wenn sich die Bewertung des Trainers ändert), in den Monaten 1–5 und 7–12.
Bewertet durch einen externen Gutachter anhand von Videoaufzeichnungen von Schulungssitzungen. Bewertungen für das geschätzte Gefühl der Vertrautheit: 1 – Keine; 2 – Implizites Gedächtnis, bloßer Expositionseffekt; 3 – Schwache Vertrautheit; 4 – Vertrautheit; 5 - Schwaches Gedächtnis; 6 - Erinnerung. Für diese Studie gilt ein Wert von 4 oder höher als Schwelle zur Bestimmung der auf Vertrautheit basierenden Erkennung.
Am Ende ausgewählter Schulungssitzungen (letzte Sitzung jedes Monats und wenn sich die Bewertung des Trainers ändert), in den Monaten 1–5 und 7–12.
Auftritt (Chorsolo)
Zeitfenster: Während ausgewählter Schulungssitzungen (letzte Sitzung jedes Monats und wenn sich die Bewertung des Trainers ändert), in den Monaten 1–5 und 7–12.
Aufführung (unabhängiger Abruf) eines erlernten Liedes während des Soloauftritts, ob der Teilnehmer volle Unterstützung / intermittierende Unterstützung / Unterstützung in einer Silbe/einem Wort pro Zeile benötigt / ist völlig unabhängig. Bewertet durch einen externen Gutachter anhand von Videoaufzeichnungen von Schulungssitzungen. Möglicher Bereich 8–32, wobei der höchste Wert am besten ist.
Während ausgewählter Schulungssitzungen (letzte Sitzung jedes Monats und wenn sich die Bewertung des Trainers ändert), in den Monaten 1–5 und 7–12.
Performance (Chor im Kontext)
Zeitfenster: Während ausgewählter Schulungssitzungen (letzte Sitzung jedes Monats und wenn sich die Bewertung des Trainers ändert), in den Monaten 1–5 und 7–12.
Aufführung (unabhängiger Abruf) eines erlernten Liedes während der Aufführung im Kontext; ob der Teilnehmer volle Unterstützung / intermittierende Unterstützung / Unterstützung in einer Silbe/einem Wort pro Zeile benötigt / ist völlig unabhängig. Bewertet durch einen externen Gutachter anhand von Videoaufzeichnungen von Schulungssitzungen. Möglicher Bereich 2–8, wobei der höchste Wert am besten ist.
Während ausgewählter Schulungssitzungen (letzte Sitzung jedes Monats und wenn sich die Bewertung des Trainers ändert), in den Monaten 1–5 und 7–12.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5, 7, 12 Monate
Die Ermittler befragen die Teilnehmer oder Angehörigen zu jedem Beurteilungszeitpunkt nach dem Auftreten und einer Beschreibung aller schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UE). Potenziell studienbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen sowie nicht verblindete Häufigkeitszahlen aller Nebenwirkungen werden über den Studienstatistiker mit dem Datenüberwachungs- und Sicherheitsausschuss (DSMC) geteilt und besprochen.
5, 7, 12 Monate
Structural brain characteristics
Zeitfenster: 0, 5 months

Assessed using quantitative and diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI; 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months
Functional brain connectivity metrics
Zeitfenster: 0, 5 months

Assessed during task-free resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI: 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Mitarbeiter

University of Bergen
University of Vienna
Oslo Municipality
Universidad Nacional de Entre Rios
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales, Buenos Aires, Argentina
Kinn Municipality, Norway
Norwegian Association for Music Therapy
Oslo Dementia Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106684
  • 344215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council of Norway)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf die Skripterstellung und statistische Analyse der Basis- und Ergebnisdaten folgt die Berichterstattung über die Ergebnisse in Veröffentlichungen und die Weitergabe anonymisierter Daten und Analysecodes einzelner Teilnehmer in einem öffentlichen Repository.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse; unbegrenzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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