Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelse til musik: Individuel intensiv musikalsk træning i Alzheimers sygdom (M4M)

4. maj 2026 opdateret af: NORCE Norwegian Research Centre AS

Hukommelse til musik: Effekter af individuel intensiv musikalsk træning baseret på sang hos ikke-musikere med Alzheimers sygdom

Dette projekt, kaldet Memory for Music, fokuserer på det stigende antal mennesker verden over, der lever med demens, især Alzheimers sygdom (AD). AD starter typisk med hukommelsesproblemer og påvirker til sidst daglige aktiviteter. Aktive musikinterventioner, især sang, har vist positive effekter på humør, adfærd og livskvalitet for mennesker med demens, men deres indflydelse på kognition er ikke godt forstået. Projektet har til formål at løse dette hul ved at studere virkningerne af at lære nye sange på kognitiv, adfærdsmæssig og hjernefunktion.

Undersøgelsen vil involvere hjemmeboende voksne på 65 år eller ældre med AD fra Argentina, Østrig og Norge. Deltagerne vil gennemgå 5 måneders intensiv musikalsk træning (to gange om ugen) og 5 måneders minimal træning (en gang om måneden) i tilfældig rækkefølge, med en 2-måneders pause imellem. Interventionerne omfatter læring af nye sange med en personlig musiklærer. Generel kognition vil blive målt ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog), og hukommelse til musik vil blive vurderet gennem forskellige metoder, herunder adfærdsmæssige opgaver og hjernereaktioner (EEG). Stemningen vil også blive evalueret i hver session.

Målet er at inkludere 113 deltagere for at sikre pålidelig påvisning af meningsfulde effekter. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan humør og hukommelse for musik bidrager til ændringer i kognitive evner, og om disse effekter varierer baseret på faktorer som køn, alder, AD-stadie eller tidligere musikalsk træning og generel uddannelse. Projektet lægger vægt på samarbejde mellem forskere, serviceudbydere og brugere for at sikre undersøgelsens relevans og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mennesker, der lever med demens, er stigende og er højt i lav-, mellem- og højindkomstlande. Alzheimers sygdom (AD), den mest almindelige type demens, manifesterer sig i begyndelsen med kognitiv svækkelse i hukommelsesdomæner og påvirker senere alle aktiviteter i dagligdagen. Aktive musikinterventioner, især sang, kan bidrage til at forbedre humør, adfærdsproblemer og livskvalitet. For lidt er kendt om deres virkninger på kognition, selvom der findes nogle lovende undersøgelser. M4M-projektet har til formål at udfylde dette hul ved at måle effekter af at lære nye sange på klinisk, adfærdsmæssig og hjernefunktion. Specifikt sigter M4M på at undersøge ændringer i generel kognitiv funktion og hukommelse for musik hos ikke-musiker voksne med AD, der gennemgår intensiv individuel musikalsk træning baseret på at synge nye sange, sammenlignet med minimal træning.

Hjemmeboende voksne med AD, 65 år eller ældre, i 3 lande (Argentina, Østrig, Norge), vil modtage 5 måneders intensiv intervention (2x/ugen) og 5 måneders minimal intervention (1x/måneden) i tilfældig rækkefølge , med 2 måneders pause imellem. Interventioner vil indebære at lære nye sange med en individuel musiklærer. Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode vil generel kognition blive målt med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog) af en person, som ikke er klar over den modtagne intervention. Hukommelse til musik vil blive testet med observationer, adfærdsmæssige opgaver og hjernereaktioner (EEG). Stemning vil blive vurderet i hver session. Efterforskerne sigter mod at inkludere 113 deltagere; dette vil hjælpe os til pålideligt at opdage klinisk betydningsfulde effekter. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan humør og hukommelse for musik fører til ændringer i kognitive evner, og om virkningerne afhænger af køn, alder, AD-stadie eller tidligere musikalsk træning eller generel uddannelse. M4M vil blive gennemført i tæt samarbejde mellem akademiske forskere, serviceudbydere og servicebrugere for at sikre relevans og anvendelighed.

Adfærdsvurdering vil blive udført af instruktørerne og af eksterne evaluatorer på specifikke punkter i den musikalske træning. Stemning vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts emoji-skala, og Sense of Familiarity med den aktuelle sang vil blive estimeret ved hjælp af en skala, der tager højde for verbale og adfærdsmæssige signaler; begge mål blev udviklet til formålet med denne undersøgelse.

EEG-mål vil blive indsamlet, mens deltagerne lytter til både ukendte melodier og melodier, de har lært i løbet af interventionsperioden, og efterforskerne ønsker at vurdere, om in-key overtrædelser i kendte sange vil fremkalde et N400-lignende begivenhedsrelateret potentiale. Hvis deltagerne udvikler musikalsk semantisk hukommelse gennem vores intervention, forventer efterforskerne, at de viser denne N400-lignende komponent til in-key overtrædelser i velkendte melodier, dvs. de melodier, der introduceres og læres under vores intervention, men først efter interventionen. Hvis en N400-komponent kan detekteres under disse in-key overtrædelser af en nyligt indlært sang, vil den indikere hukommelsen af ​​den nye sang, selvom deltageren ikke er i stand til at overholde en adfærdsopgave eller vise en observerbar følelse af fortrolighed. In-key overtrædelserne vil blive introduceret flere steder i hver melodi, som vil bestå af mindst 32 takter. Der spilles i alt 10 melodier for hver deltager, hvoraf halvdelen indlæres i en interventionsperiode (kendt/skal kendes). I hver af melodierne vil efterforskerne inkludere mindst 8 in-key overtrædelser. ERP'er som svar på disse in-key overtrædelser vil blive sammenlignet med ERP'er som svar på uændrede toner på strukturelt lignende steder i hver melodi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom
  • Hjemmebolig
  • Ikke-musiker

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Alzheimer demens
  • Bor på plejehjem
  • Historie som professionel musiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv efterfulgt af minimal musiktræning

Musiktræning udført af en uddannet instruktør (musikterapeut eller musikpædagog):

2 sessioner om ugen i 5 måneder (intensiv); ingen intervention i 2 måneder (udvaskningsperiode);

1 session om måneden i 5 måneder (minimum).
Adfærdsmæssigt: Musiktræning - intensiv
Musiktræning indebærer at lære nye sange, som deltageren vælger fra en liste. Sange er ens i kompleksitet og længde (antal ord, højfrekvente ord, harmoni, musikalsk kompleksitet, længde af vers og omkvæd). At tilbyde en række sange gør det muligt at undersøge hukommelsens ydeevne uanset den valgte sang. Sessioner varer 30 til 40 minutter, udført baseret på en manual (1. humør observation; 2. opvarmning; 3. undervisning i omkvædet, observeret smag for sang; 4. synger hele omkvædet; 5. synge omkvæd i sammenhæng, 6. sessionsafslutning med yndlingssang; 7. endelig stemningsobservation; sessionsvurdering), og er videooptaget. Eksterne evaluatorer reviderer sessionens videooptagelser for at fastslå, om manualen overholdes. Sessioner tilbydes to gange om ugen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Musiktræning - minimal
Musiktræning indebærer at lære nye sange, som deltageren vælger fra en liste. Sange er ens i kompleksitet og længde (antal ord, højfrekvente ord, harmoni, musikalsk kompleksitet, længde af vers og omkvæd). At tilbyde en række sange gør det muligt at undersøge hukommelsens ydeevne uanset den valgte sang. Sessioner varer 30 til 40 minutter, udført baseret på en manual (1. humør observation; 2. opvarmning; 3. undervisning i omkvædet, observeret smag for sang; 4. synger hele omkvædet; 5. synge omkvæd i sammenhæng, 6. sessionsafslutning med yndlingssang; 7. endelig stemningsobservation; sessionsvurdering), og er videooptaget. Eksterne evaluatorer reviderer sessionens videooptagelser for at fastslå, om manualen overholdes. Sessioner tilbydes en gang om måneden i 5 måneder.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin, adfærdsmæssige interventioner og andre behandlinger, som deltagerne kan modtage uden for undersøgelsen i løbet af deltagelsesperioden.
Eksperimentel: Minimal efterfulgt af intensiv musiktræning

Musiktræning udført af en uddannet instruktør (musikterapeut eller musikpædagog):

  1. session om måneden i 5 måneder (minimum); ingen intervention i 2 måneder (udvaskningsperiode);
  2. sessioner om ugen i 5 måneder (intensiv).
Adfærdsmæssigt: Musiktræning - intensiv
Musiktræning indebærer at lære nye sange, som deltageren vælger fra en liste. Sange er ens i kompleksitet og længde (antal ord, højfrekvente ord, harmoni, musikalsk kompleksitet, længde af vers og omkvæd). At tilbyde en række sange gør det muligt at undersøge hukommelsens ydeevne uanset den valgte sang. Sessioner varer 30 til 40 minutter, udført baseret på en manual (1. humør observation; 2. opvarmning; 3. undervisning i omkvædet, observeret smag for sang; 4. synger hele omkvædet; 5. synge omkvæd i sammenhæng, 6. sessionsafslutning med yndlingssang; 7. endelig stemningsobservation; sessionsvurdering), og er videooptaget. Eksterne evaluatorer reviderer sessionens videooptagelser for at fastslå, om manualen overholdes. Sessioner tilbydes to gange om ugen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Musiktræning - minimal
Musiktræning indebærer at lære nye sange, som deltageren vælger fra en liste. Sange er ens i kompleksitet og længde (antal ord, højfrekvente ord, harmoni, musikalsk kompleksitet, længde af vers og omkvæd). At tilbyde en række sange gør det muligt at undersøge hukommelsens ydeevne uanset den valgte sang. Sessioner varer 30 til 40 minutter, udført baseret på en manual (1. humør observation; 2. opvarmning; 3. undervisning i omkvædet, observeret smag for sang; 4. synger hele omkvædet; 5. synge omkvæd i sammenhæng, 6. sessionsafslutning med yndlingssang; 7. endelig stemningsobservation; sessionsvurdering), og er videooptaget. Eksterne evaluatorer reviderer sessionens videooptagelser for at fastslå, om manualen overholdes. Sessioner tilbydes en gang om måneden i 5 måneder.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin, adfærdsmæssige interventioner og andre behandlinger, som deltagerne kan modtage uden for undersøgelsen i løbet af deltagelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tandhjul
Tidsramme: 0, 5, 7, 12 måneder

ADAS-cog er en skala udviklet til at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion hos personer med Alzheimers sygdom.

Standard ADAS-tandhjulet inkluderer følgende 11 undertest, med et samlet scoreområde fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (mest alvorlige svækkelser): ordgenkaldelse (0-10); kommandoer (0-5); navngivning (0-5); konstruktionspraksis (0-5); idémæssig praksis (0-5); orientering (0-8); ordgenkendelse (0-12); huske ordgenkendelsestestinstruktioner (0-5); talesproglige evner (0-5); forståelse af talesprog (0-5); svært ved at finde ord (0-5). ADAS-tandscoren er baseret på antallet af fejl lavet inden for hver deltest.
0, 5, 7, 12 måneder
EEG-ERP N400 som reaktion på musikstimuli
Tidsramme: 0, 5, 7, 12 måneder
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv metode til at måle hjerneaktivitet. Elektrisk potentiale fra hjernen måles gennem elektroder på en hætte monteret på hovedet af deltageren. Event-relaterede potentialer (ERP'er) som reaktion på musikovertrædelser (uventede toner i sange) vil blive analyseret for at indikere implicit hukommelse for indlært musik. Generelt måles ERP'er ved at tage et gennemsnit af EEG-signalet over flere gentagelser af det samme stimulusrespons. I denne undersøgelse vil ERP-analyser fokusere på amplitudevariation af N400-komponenten, som er en negativ bøjning af EEG-signalet omkring 400ms efter starten af ​​en stimulus (her en uventet note i en sang præsenteret via lydoptagelse). Det måles i µV og resulterer i en kontinuerlig variabel. Fordi retningen af ​​N400 er negativ, og en stærkere respons indikerer bedre musikhukommelse, fortolkes lavere amplituder som mere gunstige resultater.
0, 5, 7, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af hver træningssession, dvs. min. 1x/måned, max. 10x/måned, i måned 1-5 og 7-12.
Selvrapporteret humør ved begyndelsen og slutningen af ​​hver træningssession, ved hjælp af en 5-punkts skala med emojis (ikoner af ansigter, hvor 1 = trist og 5 = glade; højere værdier betyder bedre resultat).
Begyndelse og afslutning af hver træningssession, dvs. min. 1x/måned, max. 10x/måned, i måned 1-5 og 7-12.
Følelse af fortrolighed med den aktuelle sang (instruktør)
Tidsramme: Under hver træningssession, dvs. min. 1x/måned, max. 10x/måned, i måned 1-5 og 7-12.
Vurderet af interventionsudbyder under træningssessionen. Bedømmelser for estimeret følelse af fortrolighed: 1 - Ingen; 2 - Implicit hukommelse, blot eksponeringseffekt; 3 - Svag fortrolighed; 4 - Kendskab; 5 - Svag erindring; 6 - Erindring. For denne undersøgelse betragtes en score på 4 eller derover som tærsklen for at bestemme familiaritetsbaseret anerkendelse.
Under hver træningssession, dvs. min. 1x/måned, max. 10x/måned, i måned 1-5 og 7-12.
Følelse af fortrolighed med den aktuelle sang (ekstern evaluator)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​udvalgte træningssessioner (sidste session i hver måned, og når instruktørens vurdering ændres), i måned 1-5 og 7-12.
Vurderet af en ekstern evaluator baseret på videooptagelser af træningssessioner. Bedømmelser for estimeret følelse af fortrolighed: 1 - Ingen; 2 - Implicit hukommelse, blot eksponeringseffekt; 3 - Svag fortrolighed; 4 - Kendskab; 5 - Svag erindring; 6 - Erindring. For denne undersøgelse betragtes en score på 4 eller derover som tærsklen for at bestemme familiaritetsbaseret anerkendelse.
Ved afslutningen af ​​udvalgte træningssessioner (sidste session i hver måned, og når instruktørens vurdering ændres), i måned 1-5 og 7-12.
Optræden (korsolo)
Tidsramme: Under udvalgte træningssessioner (sidste session i hver måned, og når instruktørens vurdering ændres), i måned 1-5 og 7-12.
Udførelse (uafhængig tilbagekaldelse) af en indlært sang under solo-optræden, om deltageren har behov for fuld støtte / intermitterende støtte / støtte i én stavelse/ord pr. linje / er helt uafhængig. Vurderet af en ekstern evaluator baseret på videooptagelser af træningssessioner. Muligt område 8-32, hvor højest er bedst.
Under udvalgte træningssessioner (sidste session i hver måned, og når instruktørens vurdering ændres), i måned 1-5 og 7-12.
Optræden (omkvæd i kontekst)
Tidsramme: Under udvalgte træningssessioner (sidste session i hver måned, og når instruktørens vurdering ændres), i måned 1-5 og 7-12.
Udførelse (uafhængig tilbagekaldelse) af en indlært sang under fremførelse i kontekst, om deltageren har behov for fuld støtte / intermitterende støtte / støtte i én stavelse/ord pr. linje / er helt uafhængig. Vurderet af en ekstern evaluator baseret på videooptagelser af træningssessioner. Muligt område 2-8, hvor højest er bedst.
Under udvalgte træningssessioner (sidste session i hver måned, og når instruktørens vurdering ændres), i måned 1-5 og 7-12.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5, 7, 12 måneder
Efterforskerne vil på hvert vurderingstidspunkt spørge deltagere eller pårørende om hændelsen og en beskrivelse af eventuelle alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er). Potentielt undersøgelsesrelaterede alvorlige AE'er, såvel som ikke-blindede frekvenstællinger af eventuelle AE'er, vil blive delt og diskuteret med Data Monitoring and Safety Committee (DSMC) gennem forsøgsstatistikeren.
5, 7, 12 måneder
Structural brain characteristics
Tidsramme: 0, 5 months

Assessed using quantitative and diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI; 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months
Functional brain connectivity metrics
Tidsramme: 0, 5 months

Assessed during task-free resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI: 3 Tesla).

This outcome measure will only be included at the Vienna site.
0, 5 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Samarbejdspartnere

University of Bergen
University of Vienna
Oslo Municipality
Universidad Nacional de Entre Rios
Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales, Buenos Aires, Argentina
Kinn Municipality, Norway
Norwegian Association for Music Therapy
Oslo Dementia Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106684
  • 344215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Norway)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Scripting og statistisk analyse af baseline- og resultatdata vil blive fulgt af rapportering af resultater i publikationer og deling af afidentificerede individuelle deltagerdata og analysekode i et offentligt depot.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultater; ubegrænset.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner