Gingivální štěp zdarma ve tvaru obráceného T pro léčbu gingiválních recesních defektů RT2 / RT3
Gingivální štěp zdarma ve tvaru obráceného T versus volný gingivální štěp pro léčbu gingiválních recesních defektů RT2/RT3: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat použití volného gingiválního štěpu s obráceným tvarem T s volným gingiválním štěpem pro zlepšení klinického uchycení, získání částečného pokrytí kořenem a zlepšení šířky keratinizované tkáně u recese typu 2 / recese typu 3 gingiválního recesního defektu.
Výzkumná otázka: Bude se u pacientů s mandibulárními defekty RT2 / RT3 lišit použití gingiválního štěpu ve tvaru obráceného T od volného gingiválního štěpu v hloubce recese?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Galal Hafeez
- Telefonní číslo: +201223996994
- E-mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manar El-zanaty
- Telefonní číslo: +201001775660
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Dina Galal Hafeez
- Telefonní číslo: +201223996994
- E-mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s RT2/RT3 gingivální recesí.
- Indikace pro léčbu FGG v oblasti řezáku dolní čelisti (tj. potíže nebo nepohodlí během ústní hygieny; pohyblivost okrajů dásní; vysoký svalový úpon a/nebo tah uzdičky; mělký vestibul a ústup dásní.
- Šířka KT (KTW) < 2 mm.
- Věk 18-40 let.
- Pacienti se zdravým systémovým onemocněním (Brightman. 1994).
- Index dásní a plaku <10.
- Dobrá ústní hygiena (Wiesner et al. 2010).
- Přijímá období sledování 6 měsíců (spolupracující pacienti)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacient s tělesným postižením, které brání dodržování dobrých opatření v oblasti ústní hygieny.
- Příjem jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu dásní nebo narušují hojení ran.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- RT1 gingivální recese.
- Kazy nebo nekariézní cervikální léze v místech příjemce.
- Těžce špatné postavení zubů.
- Zuby se zbytkovou hloubkou snímání ≥ 4 mm.
- Pohyblivost ≥ 1 mm.
- Perviózní parodontologická chirurgie během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
|
Příprava místa příjemce: Po intrasulkulární incizi budou bilaterálně provedeny horizontální řezy o délce 2 mm na úrovni CEJ. Z nich budou divergujícím způsobem umístěny vertikální uvolňující řezy, které dobře zasahují do alveolární sliznice, následně se zvedne tenká lalok s částečnou tloušťkou a poté se vyřízne. Rozměr výsledného místa bude změřen pro získání obdélníkové šablony fólie. Odběr štěpu: Pomocí šablony fólie budou rozměry štěpu vyznačeny na patře vedle premolárů a prvního moláru. Bude odebrán štěp s částečnou tloušťkou sestávající z epitelu a tenké vrstvy podkladové pojivové tkáně (zamýšlená celková tloušťka štěpu: 1,5 mm), přičemž bude zachována vzdálenost ≥2 mm od maxilárních zubů. |
|
Experimentální: Gingivální štěp zdarma ve tvaru obráceného T
|
příprava místa příjemce byla zahájena provedením horizontálního řezu na mukogingivální junkci (MGJ) a také dvou vertikálních řezů zasahujících do sousedních zubů a asi 3-4 mm za MGJ. Odrazí se ostrá chlopeň tloušťky rozdělení a povrchy mezi těmito řezy budou deepitelizovány. Rovněž všechny povrchy mezizubní papily až po lingvální stranu budou deepitelizovány pomocí 15c čepele a mikrochirurgických nůžek. (Odebrání palatinálního dárcovského místa bude navrženo 2 mm od okraje dásně pomocí šablony ve formě Pro dosažení rovnoměrné tloušťky 1-1,5 mm je vyžadována šířka interproximálního prodloužení o délce 3 mm, přičemž se bere v úvahu poloha větších palatinových krevních cév na 5 mm. Umístění štěpu: Invertovaný T FGG bude vložen mezi zuby, aby překryl interproximální tkáňový defekt, a lingválně sešije do lingvální marginální gingivy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese.
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bude měřena jako vzdálenost od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované gingivy .
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bude měřeno od MGJ k volnému okraji dásně.
MGJ bude identifikováno pomocí techniky rolování.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Šířka recese
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bude měřena jako vzdálenost od meziálních a distálních papil podél CEJ
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
K měření tloušťky gingivy 2 mm apikálně k hranici gingivy se použije endodontický pilník a silikonový diskový doraz o průměru 3 mm.
Pilník bude zaváděn do měkké tkáně mírným tlakem, kolmo k povrchu sliznice, dokud neucítíte pevný povrch.
Zarážka silikonového disku bude poté přitlačena k měkké tkáni, přičemž koronální okraj bude pokrývat hranici měkké tkáně. GT bude měřen 2 mm apikálně od okraje dásně
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém RES hodnotil pět proměnných 6 měsíců po operaci: GM, obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ a barva gingivy (GC).
Klinické estetické hodnocení provedeno bez zvětšení.
Pro hodnocení polohy gingiválního okraje bylo použito nula, 3 nebo 6 bodů, zatímco pro každou z ostatních proměnných bylo použito skóre 0 nebo 1 bod.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vzdálenost mezi kontaktním bodem a vrcholem papily (DCP).
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost mezi kontaktním bodem a špičkou papily (DCP) v mm pomocí UNC periodontální sondy.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posouzení hloubky sondování bude měřeno od okraje dásně ke spodní části sulku pomocí periodontální sondy, zaokrouhleno na nejbližší milimetr.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
0 Normální gingiva.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
0 Žádný plak v oblasti dásní.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Galal Hafeez, Bachelor, Cairo University
- Studijní židle: Manar El-Zanaty, lecturer, Cairo University
- Ředitel studie: Noha Ghallab, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dgalal33724
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .