Omvendt T-form gratis tandkødsgraft til behandling af RT2 / RT3 tandkødsrecessionsdefekter
Omvendt T-form fri tandkødstransplantation versus fri tandkødstransplantation til behandling af RT2/RT3 tandkødsrecessionsdefekter: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af T-inverteret form Free Gingival Graft med Free Gingival Graft for at forbedre den kliniske vedhæftning, opnå delvis roddækning og forbedre keratiniseret vævsbredde i recession type 2/recession type 3 gingival recession defekter.
Forskningsspørgsmål: Hos patienter med RT2 / RT3 mandibular defekter vil brugen af inverteret T-formet frit tandkødstransplantat adskille sig fra frit tandkødstransplantat i recessionsdybde?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Galal Hafeez
- Telefonnummer: +201223996994
- E-mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manar El-zanaty
- Telefonnummer: +201001775660
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Dina Galal Hafeez
- Telefonnummer: +201223996994
- E-mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med RT2/RT3 gingival recession.
- Indikation for FGG-behandling ved fortænderområdet i underkæben (dvs. vanskeligheder eller ubehag under mundhygiejne; tandkødsmarginmobilitet; høj muskeltilknytning og/eller frenum-træk; lav vestibule og gingival recession.
- KT bredde (KTW) < 2 mm.
- Alder 18-40 år.
- Patienter med sund systemisk tilstand (Brightman. 1994).
- Gingival- og plakindeks <10.
- God mundhygiejne (Wiesner et al. 2010).
- Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Dårlig mundhygiejne.
- Patient med et fysisk handicap, der hindrer opretholdelsen af gode mundhygiejneforanstaltninger.
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gingival homeostase eller forstyrre sårheling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- RT1 gingival recession.
- Caries eller ikke-karies cervikale læsioner på modtagerstederne.
- Alvorligt fejlplacerede tænder.
- Tænder med resterende sonderingsdybde ≥ 4 mm.
- Mobilitet ≥ 1 mm.
- Pervious parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før start af forsøget.
- Patienter med aktiv paradentose. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
|
Forberedelse af recipientstedet: Efter et intrasulkulært snit udføres 2 mm lange vandrette snit på niveau med CEJ bilateralt. Fra disse vil lodrette frigørende snit blive placeret på en divergerende måde, der strækker sig godt ind i alveolærslimhinden, en tynd deltykkelsesklap vil efterfølgende blive hævet og derefter skåret ud. Dimensionen af det resulterende sted vil blive målt for at opnå en rektangulær folieskabelon. Høst af transplantatet: Ved hjælp af folieskabelonen vil transplantatets dimensioner blive skitseret i ganen ved siden af præmolarerne og første kindtand. Et transplantat med delvis tykkelse bestående af epitel og et tyndt lag af underliggende bindevæv vil blive høstet (påtænkt total tykkelse af transplantatet: 1,5 mm), idet der holdes en afstand på ≥2 mm til maksillærtænderne. |
|
Eksperimentel: Omvendt T-Shape fri tandkødstransplantation
|
forberedelsen af recipientstedet påbegyndt med at lave et horisontalt snit ved mucogingival junction (MGJ) samt to lodrette snit, der strækker sig til de tilstødende tænder og omkring 3-4 mm ud over MGJ. En skarp flap af spaltet tykkelse vil blive reflekteret, og overfladerne mellem disse snit vil blive de-epiteliseret. Desuden vil alle overflader af den interdentale papilla op til den linguale side blive de-epiteliseret ved hjælp af et 15c-blad og en mikrokirurgisk saks. (Høstning af det palatale donorsted vil blive designet 2 mm væk fra tandkødsranden ved hjælp af en skabelon i formen af en omvendt T-form, under hensyntagen til placeringen af de større palatine blodkar ved 5 mm 2 mm er påkrævet for bredden af den interproksimale forlængelse med 3 mm længde for at opnå en jævn tykkelse på 1-1,5 mm. Placering af transplantatet: Inverted T FGG vil blive indsat mellem tænderne for at dække interproximal vævsdefekt og sutureres lingualt ind i den linguale marginale gingiva |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vil blive målt som afstanden fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af keratiniseret gingiva.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vil blive målt fra MGJ til den frie tandkødsmargin.
MGJ'en vil blive identificeret ved hjælp af rulleteknikken.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Recessionsbredde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vil blive målt som afstanden fra mesiale og distale papiller langs CEJ
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
En endodontisk fil og en 3 mm diameter silicium skive stop vil blive brugt til at måle gingival tykkelse 2 mm apikalt til tandkødskanten.
Filen vil blive indsat i det bløde væv med et let tryk, vinkelret på slimhinden, indtil en fast overflade mærkes.
Siliciumskivestoppet vil derefter blive presset mod det bløde væv, med den koronale kant, der dækker bløddelsgrænsen. GT vil blive målt 2 mm apikalt fra tandkødsranden
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
RES-systemet evaluerede fem variabler 6 måneder efter operationen: GM, marginal vævskontur (MTC), bløddelstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarve (GC).
Den kliniske æstetiske vurdering udført uden forstørrelse.
Nul, 3 eller 6 point blev brugt til evaluering af positionen af tandkødsmarginen, hvorimod en score på 0 eller 1 point blev brugt for hver af de andre variable.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Afstanden mellem kontaktpunktet og toppen af papillen (DCP).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt som afstanden mellem kontaktpunktet og spidsen af papillen (DCP) i mms ved hjælp af UNC parodontal probe.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderingen af sonderingsdybden vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af sulcus ved hjælp af en parodontal sonde, afrundet til nærmeste millimeter.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
0 Normal tandkød.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Plaque Index
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
0 Ingen plak i tandkødsområdet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Galal Hafeez, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: Manar El-Zanaty, lecturer, Cairo University
- Studieleder: Noha Ghallab, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dgalal33724
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .